TETRAXIM

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy ...................................................................................... nie mniej niż 30 j.m.

Toksoid tężcowy ....................................................................................... nie mniej niż 40 j.m.

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy ........................................................................ 25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa.......................................................... 25 mikrogramów

Wirus polio (inaktywowany) ¹

Typ 1 ( Mahoney ) ........................................................................... 40 jednostek antygenu D ²

Typ 2 ( MEF -1) ............................................................................... 8 jednostek antygenu D ²

Typ 3 ( Saukett ) ............................................................................... 32 jednostki antygenu D ²

Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al ³⁺ )

¹ Namnażany w hodowli komórkowej Vero

² Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu , neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancje czynne szczepionki TETRAXIM lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na substancje śladowe ( glutaraldehyd , neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), na jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi lub po uprzednim podaniu szczepionki TETRAXIM lub innej szczepionki zawierającej te same substancje lub składniki.

• Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.

• Postępująca encefalopatia.

• Encefalopatia w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca ( pełnokomórkowej lub bezkomórkowej).

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod nagłówkami częstości występowania z użyciem następującej konwencji:

• Bardzo często: 

• Często: 

• Niezbyt często: 

• Rzadko: 000 do < 1/1 000

• Bardzo rzadko: < 1/10 000

• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane raportowane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu były zgłaszane bardzo rzadko, jednakże dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie obliczona, więc została określona jako „Nieznana”.

W trzech badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę TETRAXIM jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w dwa miejsca ciała.

Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie > 2 cm (9%) i stwardnienie > 2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48 do 72 godzin. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia.

Po szczepieniu pierwotnym częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zwiększa się przy kolejnych dawkach.

Profil bezpieczeństwa szczepionki TETRAXIM nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy różnymi grupami wiekowymi, ale niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥ 2. roku życia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Nieznana:

–powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieznana :

–reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Bardzo często:

– utrata apetytu (problemy związane z karmieniem)

Zaburzenia psychiczne

• Bardzo często:

–nerwowość (drażliwość)

–nietypowy płacz

• Często:

–bezsenność (zaburzenia snu)

• Niezbyt często:

–długotrwały, nieutulony płacz

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często:

–senność

–ból głowy

• Nieznana:

–drgawki z gorączką lub bez gorączki

–omdlenia

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często:

–wymioty

• Często:

–biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Nieznana:

–objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Bardzo często:

–ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Bardzo często:

–zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

–ból w miejscu wstrzyknięcia

–obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

–gorączka ≥38°C – złe samopoczucie

• Często:

–stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

• Niezbyt często:

–zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia

–gorączka ≥39°C

• Rzadko:

–gorączka > 40°C

• Nieznana:

–U dzieci zgłaszano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie , tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.

Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 godzin. Reakcja ta może pojawić się

w przypadku jednoczesnego podania szczepionki TETRAXIM i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej (patrz punkt 4.5).

Potencjalne działania niepożądane

(tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu szczepionki TETRAXIM , ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki TETRAXIM ):

–Zespół Guillain Barré i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

–Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).

–Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Szczepienie pierwotne: 

3 wstrzyknięcia podane w odstępie jednego do dwóch miesięcy w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub w wieku 3, 4, 5 miesięcy lub w wieku 3, 5, 12 miesięcy, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawka uzupełniająca: 

Jeżeli szczepienie pierwotne zostało podane w wieku pomiędzy ukończeniem 2. miesiąca a ukończeniem 6. miesiąca życia, czwartą dawkę (1 wstrzyknięcie) należy podać w drugim roku życia.

Niezależnie od schematu szczepienia jedną dawkę przypominającą należy podać pomiędzy ukończeniem 5. roku życia i ukończeniem 12. roku życia.

W przypadku szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej szczepionkę można podać odtwarzając szczepionkę Act-HIB (szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana ) bądź w tym samym czasie co ta szczepionka, jednak poprzez wstrzyknięcia w dwa różne miejsca ciała.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania Szczepionkę należy podać drogą domięśniową.

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa jedna trzecia) w przypadku niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci w wieku od ukończenia 5. do ukończenia

12. roku życia.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu , neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje należy zachować szczególną ostrożność.

Immunogenność szczepionki TETRAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie podawać donaczyniowo : należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie wstrzykiwać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę TETRAXIM należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: 

• gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilustyp b, skoniugowana , powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo

niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Ponieważ każda dawka może zawierać nieoznaczalne śladowe ilości glutaraldehydu , neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, w przypadku podania tej szczepionki osobom z nadwrażliwością na te substancje należy zachować szczególną ostrożność.

Immunogenność szczepionki TETRAXIM może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpiły zespół GuillainBarré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po uważnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego (tj. otrzymały mniej niż trzy dawki).

Nie podawać donaczyniowo : należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie wstrzykiwać śródskórnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę TETRAXIM należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Przed szczepieniem należy przeprowadzić wywiad lekarski (ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i wystąpieniem działań niepożądanych) oraz badanie lekarskie.

Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: 

• gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;

• zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

• drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury w ciągu 48 godzin po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 godzin.

Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu.

Jeżeli po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpiły reakcje obrzękowe kończyn dolnych, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis oraz szczepionka przeciw haemophilustyp b, skoniugowana , powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo

niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.