TETRASPAN HES

1000 ml roztworu zawiera:

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES) 100,0 g

(stopień podstawienia: 0,42)

(średnia masa cząsteczek: 130 000 Da)

Sodu chlorek 6,25 g

Potasu chlorek 0,30 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,20 g

Sodu octan trójwodny 3,27 g

Kwas jabłkowy 0,67 g

Stężenie elektrolitów:

Sód 140,0 mmol/l

Potas 4,0 mmol/l

Wapń 2,5 mmol/l

Magnez 1,0 mmol/l

Chlorki 118,0 mmol/l

Octany 24,0 mmol/l

Jabłczany 5,0 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Przewodnienie, w tym obrzęk płuc

• Niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem

• Krwotok wewnątrzczaszkowy

• Hiperkalemia

• Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia

• Nadwrażliwość na hydroksyetyloskrobię lub inny składnik produktu

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby

• Zastoinowa niewydolność serca

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają bezpośredni związek z działaniem leczniczym roztworów skrobi oraz podawanymi dawkami, tj. rozcieńczenie krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni wewnątrznaczyniowych bez równoczesnego podania składników krwi. Może również wystąpić rozcieńczenie czynników krzepnięcia.

Reakcje nadwrażliwości, które występują bardzo rzadko, nie są zależne od dawki.

Działania niepożądane wymienione zostały według częstości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10),

Często (≥ 1/100 do < 1/10),

Nieczęsto (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: zmniejszenie hematokrytu i obniżenie stężenia białek osocza na skutek rozcieńczenia.

Często (w zależności od podanej dawki): stosunkowo wysokie dawki hydroksyetyloskrobi powodują rozcieńczenie czynników krzepnięcia, a więc mogą wpłynąć na krzepnięcie krwi. Czas krwawienia i aPTT mogą ulec wydłużeniu, a aktywność kompleksu FVIII/vWF może się zmniejszyć po podaniu dużych dawek. Patrz punkt. 4.4.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne o różnym natężeniu. Szczegóły, patrz dział. „Reakcje anafilaktyczne” poniżej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: wlewy HES powtarzane przez kilka dni, szczególnie przy osiągnięciu wysokich dawek skumulowanych, zazwyczaj wywołują świąd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie. Swędzenie może wystąpić kilka tygodni po zakończeniu infuzji skrobi i może się utrzymywać przez wiele miesięcy. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie została odpowiednio zbadana dla produktu Tetraspan 100 mg/ml.

Badania diagnostyczne

Bardzo często: infuzje HES powodują zwiększenie aktywności -amylazy w surowicy. Jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy i HES, o opóźnionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej. Nie należy tego błędnie interpretować jako dowodu zaburzeń trzustki.

Reakcje anafilaktyczne

Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne o różnym natężeniu. Dlatego należy uważnie monitorować wszystkich pacjentów otrzymujących infuzję skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej infuzję należy natychmiast przerwać i zapewnić odpowiednie leczenie.

Na podstawie przeprowadzonych badań nie jest możliwe ustalenie zarówno, którzy pacjenci mogą ucierpieć w wyniku reakcji anafilaktoidalnej, jak również przebiegu oraz natężenie takiej reakcji.

Nie wykazano, aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze.

Dawkowanie

Dawka dzienna i szybkość infuzji zależą od ilości utraconej krwi oraz od ilości płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych.

Pierwsze 10-20 ml należy podawać wolno i pod uważną kontrolą, w celu jak najszybszego wykrycia wszelkich reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Należy ograniczyć wielkość dawki zgodnie ze stopniem hemodylucji, patrz punkt 4.4 i 4.8.

Dorośli

Maksymalna dawka dzienna:

Do 30 ml leku Tetraspan 100 mg/ml / kg masy ciała (mc.) (równoważne 3,0 g hydroksyetyloskrobi / kg masy ciała). Odpowiada to 2000 ml produktu Tetraspan 100 mg/ml dla pacjenta ważącego 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego. Pacjenci w stanie ostrego wstrząsu mogą otrzymać do 20 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,33 ml/kg/min lub 2,0 g hydroksyetyloskrobi/kg masy ciała/godzinę).

W sytuacjach zagrażających życiu można podać szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciśnieniem. Patrz również punkt 4.2.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u dzieci. Dlatego Tetraspan 100 mg/ml można podać dzieciom tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Sposób podawania: Podanie dożylne.

W przypadku szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć powietrze z plastikowego pojemnika i zestawu infuzyjnego w celu uniknięcia ryzyka powstania zatoru powietrznego związanego z infuzją.

Czas trwania leczenia zależy od czasu trwania i stopnia zaawansowania hipowolemii, wpływu leczenia na hemodynamikę oraz stopnia hemodylucji.

Ponieważ Tetraspan 100 mg/ml jest roztworem hiperonkotycznym, należy pamiętać, że efekt objętościowy jest większy niż objętość podanego płynu (wskutek mobilizacji płynu z przestrzeni zewnątrznaczyniowej); dlatego należy rozważyć ryzyko wystąpienia hiperwolemii.

Należy unikać przeciążenia objętościowego spowodowanego przedawkowaniem. Dawkę należy dostosowywać uważnie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Dawka może wymagać dostosowania.

Pacjentów w podeszłym wieku z hiperwolemią należy ściśle monitorować, a dawkę dostosować w celu ograniczenia ryzyka upośledzenia czynności nerek.

Należy kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, bilans płynów i czynność nerek. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem powinni najpierw otrzymać dożylnie roztwory elektrolitów.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, zwłaszcza w przypadku hemofilii lub znanej czy podejrzewanej choroby von Willebranda.

W celu zapewnienia prawidłowego określania grupy krwi, próbkę krwi należy pobrać przed podaniem produktu Tetraspan 100 mg/ml.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub rzekomoanafilatycznych), pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, a infuzję należy rozpoczynać z małą szybkością (patrz 4.8).

Po podaniu roztworów zawierających HES może wystąpić przejściowe podwyższenie

aktywności alfa-amylazy. Nie należy tego interpretować jako objawu zaburzenia czynności trzustki (patrz punkt. 4.8).

Ponieważ Tetraspan 100 mg/ml jest roztworem hiperonkotycznym, należy pamiętać, że efekt objętościowy jest większy niż objętość podanego płynu (wskutek mobilizacji płynu z przestrzeni zewnątrznaczyniowej); dlatego należy rozważyć ryzyko wystąpienia hiperwolemii.

Należy unikać przeciążenia objętościowego spowodowanego przedawkowaniem. Dawkę należy dostosowywać uważnie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Dawka może wymagać dostosowania.

Pacjentów w podeszłym wieku z hiperwolemią należy ściśle monitorować, a dawkę dostosować w celu ograniczenia ryzyka upośledzenia czynności nerek.

Należy kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, bilans płynów i czynność nerek. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem powinni najpierw otrzymać dożylnie roztwory elektrolitów.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, zwłaszcza w przypadku hemofilii lub znanej czy podejrzewanej choroby von Willebranda.

W celu zapewnienia prawidłowego określania grupy krwi, próbkę krwi należy pobrać przed podaniem produktu Tetraspan 100 mg/ml.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub rzekomoanafilatycznych), pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, a infuzję należy rozpoczynać z małą szybkością (patrz 4.8).

Po podaniu roztworów zawierających HES może wystąpić przejściowe podwyższenie

aktywności alfa-amylazy. Nie należy tego interpretować jako objawu zaburzenia czynności trzustki (patrz punkt. 4.8).