Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Telmizek HCT tabletki | 40mg+12,5mg | 28 tabl.
od 0 , 00 zł do 17 , 47 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
- Telmizek HCT cena
- Kiedy stosujemy lek Telmizek HCT?
- Jaki jest skład leku Telmizek HCT?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Telmizek HCT?
- Telmizek HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Telmizek HCT - dawkowanie leku
- Telmizek HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Telmizek HCT w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Telmizek HCT wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Telmizek HCT wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Telmizek HCT
Kiedy stosujemy lek Telmizek HCT?
Złożony produkt leczniczy Telmizek Combi (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
Złożony produkt leczniczy Telmizek Combi (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
Złożony produkt leczniczy Telmizek Combi (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i
hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem Telmizek Combi 80 mg/12,5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
Jaki jest skład leku Telmizek HCT?
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Telmizek HCT?
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
• Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Telmizek HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
[40 mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg:]
W kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 1471 pacjentów, 835 pacjentów otrzymywało telmisartan i hydrochlorotiazyd, a 636 sam telmisartan, całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania leku Telmizek Combi była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania samego telmisartanu. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
80 mg + 2 5 mg:
Całkowita częstość występowania i profil działań niepożądanych w trakcie stosowania leku Telmizek
Combi 80 mg + 25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania leku Telmizek Combi 80 mg + 12,5 mg. Zależna od dawki częstość występowania działań niepożądanych nie została ustalona, nie zaobserwowano korelacji z płcią, wiekiem i rasą pacjentów.
Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych. Podczas stosowania produktu Telmizek Combi mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego
układowego1
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: | Hipokaliemia |
Rzadko: hiponatremia Zaburzenia psychiczne | Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, |
Niezbyt często: | Niepokój |
Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego | Depresja |
Często: | Zawroty głowy |
Niezbyt często: | Omdlenia, parestazje |
Rzadko: Zaburzenia oka | Bezsenność, zaburzenia snu |
Rzadko: | Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie |
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zaburzenia serca | Zawroty głowy |
Niezbyt często: Zaburzenia naczyniowe | Częstoskurcz, arytmie |
Niezbyt często: | Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: | Duszność |
Rzadko: | Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz |
obrzęk Zaburzenia żołądka i jelit | płuc) |
Niezbyt często: | Biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia |
Rzadko: | Ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej
Rzadko: Objawy grypopodobne, ból
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowgo we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie
aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”
Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania leku Telmizek Combi, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Telmisartan
Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%). W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu
moczowego, w tym zapalenie pęcherza
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem3
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, rekacje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: | Hiperkaliemia |
Rzadko: Zaburzenia serca | Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) |
Niezbyt często: Zaburzenia układu nerwowego | Rzadkoskurcz |
Rzadko: | Senność |
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Kaszel Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc3
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu
toksycznym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Niezbyt często: Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Osłabienie
Badania diagnostyczne
Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie ”Opis wybranych działań niepożądanych”
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.4) .
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznane: Zapalenie ślinianki
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznane: Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna,
niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznane: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznane: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznane: Jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi
elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia,
hipowolemia
Zaburzenia psychiczne Nieznane: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznane: Zaburzenia oka | Uczucie pustki w głowie |
Nieznane: Zaburzenia naczyniowe | Widzenie na żółto |
Nieznane: Zaburzenia żołądka i jelit | Martwicze zapalenie naczyń |
Nieznane: | Zapalenie trzustki, ból brzucha |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznane: Żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznane: Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznane: Osłabienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznane: Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności
nerek, cukromocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane: Gorączka
Badania diagnostyczne
Nieznane: Zwiększenie stężenia triglicerydów
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby.
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
Telmizek HCT - dawkowanie leku
Lek Telmizek Combi powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną.
40 mg + 12,5 mg i 80 mg + 12,5 mg:
− Lek Telmizek Combi 40 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 40 mg telmisartanu
− Lek Telmizek Combi 80 mg + 12,5 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu
80 mg + 25 mg: o Lek Telmizek Combi 80 mg + 25 mg może być podawany raz na dobę, pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez lek Telmizek Combi 80 mg + 12,5 mg lub pacjentom, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotizazydu podawanych osobno.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki leku Telmizek Combi 40 mg/12,5 mg raz na dobę. Lek Telmizek Combi nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Telmizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Lek Telmizek Combi tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
Telmizek HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, lek Telmizek Combi nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku Telmizek Combi pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo – nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek I stan po przeszczepieniu nerki
Produktu Telmizek Combi nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Telmizek Combi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu Telmizek Combi u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmizek Combi.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna- aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ. Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie leku Telmizek Combi w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w leku Telmizek Combi nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
− Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
− Hyperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika lekuu Telmizek Combi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem leku Telmizek Combi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Telmizek Combi (patrz punkt 4.5).
− Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby lek Telmizek Combi zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
− Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
− Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.
Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.
Przyjmowanie leku Telmizek HCT w czasie ciąży
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, lek Telmizek Combi nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.
Ponadto należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku Telmizek Combi pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby lub z postępującą chorobą wątroby, ponieważ nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Nadciśnienie naczyniowo – nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek I stan po przeszczepieniu nerki
Produktu Telmizek Combi nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Brak doświadczenia odnośnie stosowania produktu Telmizek Combi u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu Telmizek Combi u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego i (lub) ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmizek Combi.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna- aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ. Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu reninaangiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron). Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne podawanie tych leków jest konieczne.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U chorych, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub w przebiegu chorób nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie leku Telmizek Combi w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Wpływ na metabolizm i układ dokrewny
Leczenie tiazydem może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w leku Telmizek Combi nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie. U niektórych pacjentów przyjmujących tiazyd wystąpienie objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową może zostać przyśpieszone.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe, skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
− Hipokaliemia
Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów, u których dochodzi do szybkiej diurezy lub u pacjentów, którzy przyjmują doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów lub są leczeni jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5).
− Hyperkaliemia
Z drugiej strony, z powodu antagonistycznego działania telmisartanu, składnika lekuu Telmizek Combi, na receptor angiotensyny II (AT1) może wystąpić hiperkaliemia. Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem leku Telmizek Combi, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę. Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Telmizek Combi (patrz punkt 4.5).
− Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Nie ma dowodów na to, aby lek Telmizek Combi zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
− Hiperkalcemia
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy powinny zostać odstawione przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc.
− Hipomagnezemia
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Inne
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
Informacje ogólne
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z lub bez alergii czy astmy oskrzelowej w wywiadzie, jednakże takie epizody są bardziej prawdopodobne u pacjentów z obciążonym wywiadem.
Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.
W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli ponowne rozpoczęcie podawania leku wydaje się być konieczne, zaleca się osłanianie ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.
Charakterystyka produktu leczniczego Telmizek HCT
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Telmizek HCT
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 5,16 zł.
Trudno dostępny w aptekach
12,31 zł
Trudno dostępny w aptekach
13,24 zł
Trudno dostępny w aptekach
14,21 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
15,23 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
15,57 zł
Telmisartan HCT Egis (Telmisartan/hydrochlorothiazide Egis)
tabletki | 40mg+12,5mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
15,87 zł
Trudno dostępny w aptekach
16,04 zł
Dostępny w większości aptek
16,30 zł
Interakcje Telmizek HCT z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Telmizek HCT z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Telmizek HCT
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Profilaktyczne odrobaczanie organizmu - fakty i mity
Białaczka - przyczyny choroby, rodzaje, diagnostyka. Czy białaczkę można wyleczyć?
Jak zapobiec cukrzycy? Czy genetyka skazuje człowieka na cukrzycę?
Kapusta kiszona - źródło bakterii probiotycznych
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.