STRATTERA

Jedna kapsułka twarda zawiera chlorowodorek atomoksetyny w ilości odpowiadającej 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg lub 100 mg atomoksetyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na atomoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Atomoksetyny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO. Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).

Dzieci i młodzież:

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha¹ i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha - 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają.

W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje zmniejszenie masy ciała (średnio o około 0,5 kg). Wpływ ten był najsilniejszy w przypadku stosowania największych dawek. Po początkowym zmniejszeniu masy ciała, u pacjentów leczonych atomoksetyną podczas długotrwałej terapii występował średni przyrost masy ciała. Tempo wzrostu (masa ciała i wzrost) po 2 latach leczenia jest zbliżone do normy (Patrz punkt 4.4.).

Nudności, wymioty i senność² mogą wystąpić odpowiednio u 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i nie powodują znacznej liczby przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%).

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna średnio o około 6 uderzeń/minutę oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi średnio o około 2 mmHg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna średnio o około 5 uderzeń/minutę oraz zwiększenie skurczowego (około 2 mmHg) i rozkurczowego (około 1 mmHg) ciśnienia krwi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w przypadku występowania wszystkich chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia.

Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży oraz na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci lub młodzieży i dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela: działania niepożądane

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), dane dotyczące spontanicznych zgłoszeń (częstość nie jest znana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1

w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy okołożołądkowej.

2

w tym uspokojenie polekowe.

3

w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania i kontynuowania snu.

* zgłoszenia spontaniczne, dla których nie można dokładnie określić częstości występowania

** patrz punkt 4.4

*** patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci ze słabo metabolizującym CYP2D6

Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów ze słabo metabolizującym CYP2D6 oraz występowały z istotnie statystycznie większą częstością u pacjentów ze słabo metabolizującym CYP2D6 w porównaniu z pacjentami z intensywnie metabolizującym CYP2D6 i wynosiły odpowiednio: zmniejszenie łaknienia (24,1%, 17,0%); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9%, 9,7%); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5%, 4,1%); zmniejszenie masy ciała (7,3%, 4,4%); zaparcie (6,8%,4,3%); drżenie (4,5%, 0,9%); uspokojenie polekowe (3,9%, 2,1%); starcie naskórka (3,9%, 1,7%); moczenie mimowolne (3% 1,2%); zapalenie spojówek (2,5%, 1,2%); omdlenie (2,5%, 0,7%); wczesne budzenie się (2,3%, 0,8%); rozszerzenie źrenic (2,0%, 0,6%). Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentów z intensywnie metabolizującym CYP2D6, 0,1% u pacjentów ze słabo metabolizującym CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów ze słabo metabolizującym CYP2D6 (średnia 0,6 kg u pacjentów z intensywnie metabolizującym CYP2D6 i 1,1 kg u pacjentów ze słabo metabolizującym CYP2D6 ).

Dorośli:

U dorosłych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe i bezsenność. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. Nie obserwowano żadnych poważnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem podczas leczenia krótko- i długotrwałego.

Poniższa tabela działań niepożądanych została przygotowana na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych w czasie badań klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci lub młodzieży i dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabela: działania niepożądane

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), dane dotyczące spontanicznych zgłoszeń (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1

w tym ból w górnej części brzucha, oraz dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy okołożołądkowej.

2

w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania i kontynuowania snu.

* zgłoszenia spontaniczne, dla których nie można dokładnie określić częstości występowania

** patrz punkt 4.4 *** patrz punkt 4.4 i 4.5.

Lek podawany doustnie. Produkt STRATTERA można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej, niezależnie od posiłków. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (tolerancja leku lub skuteczność) podczas przyjmowania produktu Strattera w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie dwóch równych dawek podzielonych, rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.

Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała do 70 kg:

Stosowanie produktu STRATTERA należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg:

Stosowanie produktu STRATTERA należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Początkową dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg (patrz punkt 5.1). Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Dodatkowe informacje o bezpiecznym stosowaniu produktu:

Atomoksetynę należy stosować zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ADHD, jeżeli takie istnieją.

Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku w odpowiednim czasie.

U pacjentów przyjmujących atomoksetynę dłużej niż 1 rok, zaleca się przeprowadzenie oceny celowości dalszej terapii przez specjalistę w dziedzinie leczenia ADHD.

U pacjentów w wieku młodzieńczym, u których objawy utrzymują się do okresu dojrzałości a leczenie przynosi wyraźne korzyści, terapię można kontynuować w wieku dorosłym. Jednak, rozpoczynanie leczenia produktem Strattera u osób dorosłych nie jest zalecane.

Populacje szczególne

Niewydolność wątroby: u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh), początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh), początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2).

Niewydolność nerek: u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. STRATTERA może być stosowna u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Około 7% osób rasy kaukaskiej posiada genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci posiadający słabo metabolizujący CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów posiadających słabo metabolizujący CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe (patrz punkty4.8 i 5.2). U pacjentów posiadających genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie dotyczy.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu STRATTERA u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować produktu STRATTERA u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.4).

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze.

Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca, oraz inne poważne choroby serca

U dzieci i młodzieży z wadami serca, które stosowały atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u dzieci i młodzieży ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.

Zaburzenia układu krążenia

U wielu pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio < 10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio < 5 mmHg) (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów zmiany te nie są klinicznie istotne. Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem czy chorobą układu krążenia lub chorobą naczyń mózgowych. Podczas leczenia należy okresowo mierzyć tętno i ciśnienie tętnicze krwi. Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.5 oraz 4.8).

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu Strattera. Nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować wystąpienie polekowych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych, np. halucynacji, urojeń, stanu pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u dzieci i młodzieży u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt Strattera powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych produktem Strattera niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna.

Możliwe reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała.

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.

Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a, nie obserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w dwóch kontrolowanych badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko tiki (patrz punkt 4.8).

Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Produktu STRATTERA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Inne wskazania

Produkt Strattera nie jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.

Zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze.

Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca, oraz inne poważne choroby serca

U dzieci i młodzieży z wadami serca, które stosowały atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u dzieci i młodzieży ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.

Zaburzenia układu krążenia

U wielu pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio < 10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio < 5 mmHg) (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów zmiany te nie są klinicznie istotne. Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem czy chorobą układu krążenia lub chorobą naczyń mózgowych. Podczas leczenia należy okresowo mierzyć tętno i ciśnienie tętnicze krwi. Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.5 oraz 4.8).

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko otrzymywano zgłoszenia spontaniczne dotyczące uszkodzenia wątroby, objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Bardzo rzadko zgłaszano także ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu Strattera. Nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować wystąpienie polekowych zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych, np. halucynacji, urojeń, stanu pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u dzieci i młodzieży u których nie stwierdzono psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że produkt Strattera powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych produktem Strattera niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna.

Możliwe reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u tych, którzy niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała.

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.

Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a, nie obserwowano nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W kontrolowanym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, nie obserwowano nasilenia depresji u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano nasilenia stanów lękowych u pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi, otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w dwóch kontrolowanych badaniach (jedno przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko tiki (patrz punkt 4.8).

Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Produktu STRATTERA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Inne wskazania

Produkt Strattera nie jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.