STARLIX

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Starlix jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

• cukrzycą typu 1 (niski poziom peptydu C)

• kwasicą ketonowa, ze śpiączką lub bez śpiączki

• ciążą i karmiącym piersią (patrz CHPL : punkt 4.6)

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem nateglinidu i innych środków hipoglikemizujących , zaobserwowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania podano według następującej skali: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Hipoglikemia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, po przyjęciu nateglinidu obserwowano objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii. Objawy te obejmowały potliwość, drżenia, zawroty głowy, zwiększone łaknienie, kołatanie serca, nudności, zmęczenie i osłabienie. Objawy te były z reguły łagodne i łatwo ustępowały po przyjęciu węglowodanów. W zakończonych badaniach klinicznych objawy hipoglikemii odnotowano u 10,4% pacjentów poddanych monoterapii nateglinidem , u 14,5% poddanych terapii skojarzonej nateglinid + metformina , u 6,9% podczas stosowania samej metforminy , u 19,8% podczas stosowania samego glibenklamidu i u 4,1% w przypadku placebo.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Rekcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Objawy sugerujące wystąpienie hipoglikemii.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, mdłości.

Niezbyt często: Wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Inne

Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących preparat Starlix oraz placebo.

Po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano bardzo rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

Dawkowanie

Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiłkami (zwykle przed śniadaniem, obiadem i kolacją).

Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.

Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed posiłkami, szczególnie u pacjentów, u których stężenie HbAi _c jest bliskie wartości prawidłowych. Może być ona zwiększona do 120 mg trzy razy na dobę.

Odpowiednią dawkę ustala się na podstawie okresowych pomiarów stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA _1c ). Ponieważ podstawowym działaniem terapeutycznym preparatu Starlix jest zmniejszenie glikemii poposiłkowej (z uwzględnieniem HbA _1c ), odpowiedź terapeutyczna może być

także monitorowana poprzez pomiar stężenia glukozy po 1-2 godzinach po posiłku.

Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę. przed głównymi posiłkami

Szczególne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne ze stosowania leku u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych, co do stosowania nateglinidu u pacjentów poniżej 18 lat i z tego względu stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie nateglinidu w tej grupie jest przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Pomimo że stwierdzono zmniejszenie C _max nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 1550 ml/min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi. Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zagrożone, dostosowanie dawkowania może być konieczne z uwagi na zmniejszenie C m a x .

Inni

U pacjentów wyniszczonych lub niedożywionych lek należy stosować ostrożnie. Dawkowanie początkowe i podtrzymujące należy dokładnie ustalić, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych.

Ogólne

Nateglinidu nie należy stosować w monoterapii .

Nateglinid , tak jak inne środki indukujące wydzielanie insuliny, może wywołać hipoglikemię.

Występowanie hipoglikemii obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 będących na diecie oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne jak również u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (patrz CHPL : punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni oraz z niewydolnością nadnerczy lub przysadki lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardziej podatni na hipoglikemizujące skutki leczenia. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być zwiększone przez intensywne ćwiczenia fizyczne lub spożywanie alkoholu.

Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA _1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia (HbA _1c < 7,5%).

Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu do monoterapii .

Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory Padrenergiczne.

Utrata kontroli glikemii może nastąpić u pacjentów leczonych którymkolwiek z doustnych leków przeciwcukrzycowych w przypadku, gdy znajdą się w sytuacji stresowej, takiej jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może okazać się konieczne odstawienie doustnego leku przeciwcukrzycowego i czasowe zastąpienie go insuliną.

Starlix zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Szczególne populacje pacjentów

Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach pacjentów.

Ogólne

Nateglinidu nie należy stosować w monoterapii .

Nateglinid , tak jak inne środki indukujące wydzielanie insuliny, może wywołać hipoglikemię.

Występowanie hipoglikemii obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 będących na diecie oraz wykonujących ćwiczenia fizyczne jak również u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (patrz CHPL : punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni oraz z niewydolnością nadnerczy lub przysadki lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardziej podatni na hipoglikemizujące skutki leczenia. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być zwiększone przez intensywne ćwiczenia fizyczne lub spożywanie alkoholu.

Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA _1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia (HbA _1c < 7,5%).

Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu do monoterapii .

Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory Padrenergiczne.

Utrata kontroli glikemii może nastąpić u pacjentów leczonych którymkolwiek z doustnych leków przeciwcukrzycowych w przypadku, gdy znajdą się w sytuacji stresowej, takiej jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może okazać się konieczne odstawienie doustnego leku przeciwcukrzycowego i czasowe zastąpienie go insuliną.

Starlix zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Szczególne populacje pacjentów

Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach pacjentów.