Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Spiriva Respimat roztwór do inhalacji | 2,5 mcg/daw. odmierz. | 1 wkł. po 30 daw. | 60 dawek odmierzonych
od 0 , 00 zł do 122 , 63 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Tiotropium
Podmiot odpowiedzialny:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERN.GMBH
- Spiriva Respimat cena
- Kiedy stosujemy lek Spiriva Respimat?
- Jaki jest skład leku Spiriva Respimat?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Spiriva Respimat?
- Spiriva Respimat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Spiriva Respimat - dawkowanie leku
- Spiriva Respimat – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Spiriva Respimat w czasie ciąży
- Czy Spiriva Respimat wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Spiriva Respimat wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Spiriva Respimat
Kiedy stosujemy lek Spiriva Respimat?
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jaki jest skład leku Spiriva Respimat?
Jedna dawka odmierzona zawiera 2,5 mikrograma tiotropium (na jedną dawkę leczniczą składają się dwa rozpylenia), co odpowiada 3,124 mikrogramom jednowodnego bromku tiotropiowego.
Dawka odmierzona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Spiriva Respimat?
Produkt leczniczy Spiriva Respimat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne, takie jak ipratropium, czy oksytropium, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Spiriva Respimat – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
a) Opis ogólny
Większość wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznymi właściwościami bromku tiotropiowego.
b) Tabela działań niepożądanych zgodnie z terminologią MedDRA
Częstości występowania przypisane poniżej wymienionym działaniom niepożądanym oparte są na nieskorygowanych częstościach występowania działań niepożądanych (tj. działaniach przypisanych tiotropium), zaobserwowanych w grupie przyjmującej tiotropium (2 802 pacjentów) na podstawie łącznej analizy 5 badań klinicznych kontrolowanych placebo z okresami leczenia wynoszącymi od 12 tygodni do 1 roku.
Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) | Częstość występowania |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Odwodnienie | Nieznana* |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Zawroty głowy | Niezbyt często |
Bół głowy | Niezbyt często |
Bezsenność | Nieznana* |
Zaburzenia oka | |
Jaskra | Rzadko |
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe | Rzadko |
Niewyraźne widzenie | Rzadko |
Zaburzenia serca | |
Migotanie przedsionków | Niezbyt często |
Kołatanie serca | Niezbyt często |
Częstoskurcz nadkomorowy | Niezbyt często |
Tachykardia | Niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Kaszel | Niezbyt często |
Krwawienie z nosa | Niezbyt często |
Zapalenie gardła | Niezbyt często |
Dysfonia | Niezbyt często |
Skurcz oskrzeli | Rzadko |
Zapalenie krtani | Rzadko |
Zapalenie zatok | Nieznana* |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Często |
Zaparcia | Niezbyt często |
Kandydoza jamy ustnej i gardła | Niezbyt często |
Dysfagia | Niezbyt często |
Choroba refluksowa przełyku | Rzadko |
Próchnica zębów | Rzadko |
Zapalenie dziąseł | Rzadko |
Zapalenie języka | Rzadko |
Zapalenie jamy ustnej | Rzadko |
Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit | Nieznana* |
Nudności | Nieznana* |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego | |
Wysypka | Niezbyt często |
Świąd | Niezbyt często |
Obrzęk naczynioruchowy | Rzadko |
Pokrzywka | Rzadko |
Zakażenie skóry/owrzodzenie skóry | Rzadko |
Sucha skóra | Rzadko |
Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) | Nieznana* |
Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
Obrzęk stawów | Nieznana* |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
Zatrzymanie moczu | Niezbyt często |
Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu | Niezbyt często |
Zakażenie dróg moczowych | Rzadko |
* częstość nieznana, nie zaobserwowano działań niepożądanych u 2802 pacjentów
c) Informacje dotyczące poszczególnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
W kontrolowanych badaniach klinicznych często obserwowanymi działaniami niepożądanymi były działania niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu leczniczego Spiriva Respimat, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która występowała u około 3,2% pacjentów.
W 5 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 3 spośród 2802 (0,1%) pacjentów przyjmujących tiotropium.
Do ciężkich działań niepożądanych wynikających z przeciwcholinergicznego działania produktu leczniczego należą: jaskra, zaparcia, niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu.
Dodatkowa informacja o szczególnych grupach pacjentów
Działanie przeciwcholinergiczne produktu może nasilać się z wiekiem.
Spiriva Respimat - dawkowanie leku
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Wkład z lekiem można umieszczać i stosować jedynie w inhalatorze Respimat (patrz punkt 4.2).
Dwa rozpylenia z inhalatora Respimat odpowiadają jednej dawce leczniczej.
Dawką zalecaną dla dorosłych jest 5 mikrogramów tiotropium podawane jako dwa rozpylenia z inhalatora Respimat, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny £ 50 ml/min, patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek tiotropiowy w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
W celu zapewnienia właściwego stosowania produktu leczniczego lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta jak używać inhalator.
Instrukcja dla pacjenta dotycząca przygotowania do stosowania i obsługi inhalatora
Inhalator Spiriva Respimat oraz wkład Spiriva Respimat
Umieszczanie wkładu w inhalatorze i przygotowanie do stosowania
Poniżej przedstawiono czynności 1-6, niezbędne przed pierwszym użyciem:
1 | Przy zamkniętym zielonym wieczku (A) nacisnąć przycisk zabezpieczający (E) i wyciągnąć przezroczystą podstawę (G). |
2a 2b | Wyjąć wkład z lekiem (H) z opakowania. Wprowadzić go wąską końcówką do inhalatora, aż do usłyszenia kliknięcia świadczącego, że wszedł na swoje miejsce. Wkład z lekiem należy delikatniedocisnąć do twardej powierzchni tak, aby mieć pewność, że został umieszczony w całości w inhalatorze (2b).
|
3 | Należy nałożyć z powrotem przezroczystą podstawę (G). Nie należy zdejmować jej ponownie. |
Przygotowanie inhalatora SPIRIVA RESPIMAT do pierwszego użycia
4 | Inhalator Spiriva Respimat należy trzymać pionowo ku górze, z zamkniętym zielonym wieczkiem (A). Obrócić przezroczystą podstawę (G) w kierunku zgodnym z czerwonymi strzałkami umieszczonymi na etykiecie do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). |
5 | Odchylić zielone wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia. |
6 | Skierować inhalator Spiriva Respimat ku dołowi w stronę ziemi. Nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D). Zamknąć zielone wieczko (A). Powtarzać czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki leku. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4, 5 i 6 jeszcze trzykrotnie, aby upewnić się, że inhalator jest gotowy do użycia. Inhalator Spiriva Respimat jest teraz gotowy do użycia. |
Używanie inhalatora Spiriva Respimat
Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.
Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.
I | I. Trzymać inhalator Spiriva Respimat pionowo ku górze, z zamkniętym zielonym wieczkiem (A), aby uniknąć przypadkowego rozpylenia dawki leku. Obrócić przezroczystą podstawę inhalatora (G) w kierunku wskazanym przez czerwone strzałki umieszczone na etykiecie aż do usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). |
II | II. Odchylić zielone wieczko (A), aż do momentu całkowitego otwarcia. Wykonać powolny i pełny wydech, a następnie szczelnie objąć ustami ustnik nie przykrywając kanału dopływu powietrza (C). Skierować inhalator Spiriva Respimat ku tylnej stronie gardła. Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta nacisnąć przycisk uwolnienia dawki (D) i kontynuować powolny wdech tak długo, jak to możliwe. Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu. III. Powtórzyć czynności I i II, aby przyjąć pełną dawkę. Lek należy stosować TYLKO RAZ NA DOBĘ.Zielone wieczko powinno być zamknięte do czasu ponownego użycia inhalatora.Jeżeli inhalator Spiriva Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi. Jeżeli inhalator Spiriva Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności 4 do 6, aż do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka rozpylanego leku. Następnie powtórzyć czynności 4 do 6 jeszcze trzy razy. |
Kiedy wymienić inhalator Spiriva Respimat na nowy
Inhalator Spiriva Respimat zawiera 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych). Wskaźnik dawki pokazuje ile w przybliżeniu pozostało leku. Gdy wskaźnik osiągnie czerwony obszar na skali, oznacza to, że leku starczy na około 7 dni (14 rozpyleń). Jest to moment, kiedy należy się zgłosić do lekarza, który wypisze receptę na nowy inhalator Spiriva Respimat.
Najpóźniej po trzech miesiącach stosowania inhalatora Spiriva Respimat należy go wyrzucić, nawet, jeżeli cały lek nie został zużyty. |
Jak dbać o inhalator
Czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką, co najmniej raz na tydzień.
Żadna mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Spiriva Respimat.
Jeżeli konieczne, wytrzeć zewnętrzną część inhalatora Spiriva Respimat wilgotną ściereczką.
Spiriva Respimat – jakie środki ostrożności należy zachować?
Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.
Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w roztworze do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, podczas stosowania bromku tiotropiowego, należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.
Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy Spiriva Respimat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 5.1).
Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.
Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.
Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Przyjmowanie leku Spiriva Respimat w czasie ciąży
Bromku tiotropiowego jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować jako początkowego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach zagrażających życiu.
Po zastosowaniu bromku tiotropiowego w roztworze do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, podczas stosowania bromku tiotropiowego, należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.
Leki stosowane wziewnie mogą powodować odruchowy skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy Spiriva Respimat należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 5.1).
Ponieważ stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), bromek tiotropiowy należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia dotyczącego stosowania bromku tiotropiowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.
Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów.
Bromku tiotropiowego nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Charakterystyka produktu leczniczego Spiriva Respimat
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Spiriva Respimat z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Spiriva Respimat z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje serie leków Furosemidum Polfarmex i Nasen
Tabletki na uspokojenie - jak działają i czy są bezpieczne?
Bajpasy − co to? Kiedy stosuje się bajpasy?
Wszywka alkoholowa – element kompleksowej walki z uzależnieniem od alkoholu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.