Spedifen 400 interakcje ulotka tabletki powlekane 400 mg 6 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Spedifen 400 tabletki powlekane | 400 mg | 6 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Ibuprofenum
Podmiot odpowiedzialny: ZAMBON SPA


  • Kiedy stosujemy lek Spedifen 400?
  • Jaki jest skład leku Spedifen 400?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Spedifen 400?
  • Spedifen 400 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Spedifen 400 - dawkowanie leku
  • Spedifen 400 – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Spedifen 400 w czasie ciąży
  • Czy Spedifen 400 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Spedifen 400 wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Spedifen 400?

Opis produktu Spedifen 400

Kiedy stosujemy lek Spedifen 400?

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych,

- bóle głowy,

- stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych),

- pierwotne bolesne miesiączkowanie.


Jaki jest skład leku Spedifen 400?

Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy) w postaci soli z argininą.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 16,7 mg sacharozy i 82,7 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Spedifen 400?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka).

- Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy/krwotok, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

- Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

- Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niestabilna niewydolność serca.

- Skaza krwotoczna.

- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

- Ciężka niewydolność serca.


Spedifen 400 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Objawy podzielono wg częstości występowania na: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100, < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000, < 1/100); rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość występowania

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Niestrawność, biegunka

Bardzo często

Ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często

Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy,

krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty, krew w kale,

zapalenie błony śluzowej żołądka

Niezbyt często

Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

Rzadko

Jadłowstręt

Nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Obrzęk

Nieznana

Zaburzenia serca

 

Niewydolność serca

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy, zawroty głowy

Często

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Rzadko

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zaburzenia słuchu

Rzadko

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Zmiany skórne, wysypka

Często

Swiąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy

Niezbyt często

Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna

Rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Krwiomocz

Rzadko

Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zaburzenia czynności wątroby

Rzadko

Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka

Nieznana

Wyniki badań laboratoryjnych

 

Zaburzenia parametrów czynności wątroby

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Reakcje alergiczne

Niezbyt często

Anafilaksja

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zaostrzenie reakcji skórnych

Nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

Niezbyt często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Spedifen 400 - dawkowanie leku

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów.

Dawkowane

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.

U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Spedifen 400 podczas posiłku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie.


Spedifen 400 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

• Wpływ na przewód pokarmowy

- Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.

- U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa.

- Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

- U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć

leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5).

- Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego

w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

- W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy odstawić.

- Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

- Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki.

- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

• Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.

• Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji.

• U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową albo też innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli.

• Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej.

• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

• Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym.

• NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby.

• W związku z przyjmowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka), z których niektóre prowadziły do zgonu (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Należy odstawić produkt leczniczy Spedifen 400 w razie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

• Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

• Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.


Przyjmowanie leku Spedifen 400 w czasie ciąży

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

• Wpływ na przewód pokarmowy

- Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.

- U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa.

- Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

- U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć

leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5).

- Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego

w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

- W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy odstawić.

- Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

- Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki.

- Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

• Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.

• Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji.

• U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową albo też innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli.

• Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej.

• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

• Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym.

• NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby.

• W związku z przyjmowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka), z których niektóre prowadziły do zgonu (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Należy odstawić produkt leczniczy Spedifen 400 w razie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

• Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

• Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.


Charakterystyka produktu leczniczego Spedifen 400

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Spedifen 400 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Spedifen 400 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Preparaty przeciwbólowe ogólne

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.