Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Solpadeine Max tabletki musujące | 500mg+30mg+12,8mg | 16 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Paracetamolum, Coffeinum, Codeini phosphas
Podmiot odpowiedzialny:
PERRIGO POLAND SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Solpadeine Max?
- Jaki jest skład leku Solpadeine Max?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Solpadeine Max?
- Solpadeine Max – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Solpadeine Max - dawkowanie leku
- Solpadeine Max – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Solpadeine Max w czasie ciąży
- Czy Solpadeine Max wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Solpadeine Max wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Solpadeine Max
Kiedy stosujemy lek Solpadeine Max?
Produkt Solpadeine Max jest zalecany do krótkotrwałego uśmierzania ostrego, umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego jednoskładnikowego leku przeciwbólowego. Leczenie: bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), ból zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu mięśni, neuralgii, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.
Ten produkt jest wskazany dla osób w wieku 12 lat i powyżej.
Jaki jest skład leku Solpadeine Max?
Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Solpadeine Max?
Produkt Solpadeine Max jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, kofeina, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6)
- depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia.
- pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6.
- u wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego ( tonsilektomia ) i (lub) gardłowego ( adenoidektomia ) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Solpadeine Max – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z obszernych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol:
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | Anafilaksja | Bardzo rzadko |
Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) | Rzadko | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ | Bardzo rzadko |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby | Bardzo rzadko |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. | Bardzo rzadko |
Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa- Johnsona (SJS) | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Sterylny ropomocz (mętny mocz) | Bardzo rzadko |
Kofeina:
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia układu nerwowego | Nerwowość Zawroty głowy | Nieznana |
Kodeina:
Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta.
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość |
Zaburzenia psychiczne | W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku. | Nieznana |
Zawroty głowy pochodzenia | Nieznana | |
Zaburzenia układu nerwowego | ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność | |
Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie | Nieznana |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, potliwość | Nieznana |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Trudności w oddawaniu moczu | Nieznana |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Solpadeine Max - dawkowanie leku
Dawkowanie
Wyłącznie do podawania doustnego.
Dorośli:
Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 4–6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.
Młodzież w wieku od 16 do 18 roku życia
Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 240 mg kofeiny).
Młodzież w wieku od 12 do 15 roku życia
Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.
Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 120 mg kofeiny).
Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.
Dorośli :
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego ( GFR ) | Dawka |
10-50 ml/min | 500mg co 6 godzin |
< 10ml/min | 500mg co 8 godzin |
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Dorośli :
Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:
- dorośli lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- przewlekły alkoholizm
- odwodnienie
- przewlekłe niedożywienie
Sposób podawania
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny.
Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Solpadeine Max – jakie środki ostrożności należy zachować?
Paracetamol:
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.
W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:
- niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)
- przewlekły alkoholizm
- niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min)
- zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
- niedokrwistość hemolityczna
- niedobór glutationu
- odwodnienie
- przewlekłe niedożywienie
- osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).
W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Kodeina
Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychologicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie.
Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy ( MAOI ) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu.
Metabolizm CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów podczas zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenie morfiny.
Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja | Występowanie % |
Afrykańska/Etiopska | 29 |
Afroamerykańska | 3,4 do 6,5 |
Azjatycka | 1,2 do 2 |
Kaukaska | 3,6 do 6,5 |
Grecka | 6,0 |
Węgierska | 1,9 |
Północnoeuropejska | 1-2 |
Populacja pediatryczna
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę.
Kofeina
Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Solpadeine Max zawiera sód (427 mg sodu w każdej tabletce). Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku gdy pacjent przyjmuje dietę ubogosodową, np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca lub nerek, z obrzękami, bądź pacjentki w ciąży.
Solpadeine Max zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Przyjmowanie leku Solpadeine Max w czasie ciąży
Paracetamol:
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.
W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:
- niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)
- przewlekły alkoholizm
- niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min)
- zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
- niedokrwistość hemolityczna
- niedobór glutationu
- odwodnienie
- przewlekłe niedożywienie
- osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).
W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Kodeina
Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychologicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie.
Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy ( MAOI ) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu.
Metabolizm CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów podczas zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenie morfiny.
Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja | Występowanie % |
Afrykańska/Etiopska | 29 |
Afroamerykańska | 3,4 do 6,5 |
Azjatycka | 1,2 do 2 |
Kaukaska | 3,6 do 6,5 |
Grecka | 6,0 |
Węgierska | 1,9 |
Północnoeuropejska | 1-2 |
Populacja pediatryczna
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę.
Kofeina
Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Solpadeine Max zawiera sód (427 mg sodu w każdej tabletce). Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku gdy pacjent przyjmuje dietę ubogosodową, np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca lub nerek, z obrzękami, bądź pacjentki w ciąży.
Solpadeine Max zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Charakterystyka produktu leczniczego Solpadeine Max
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Solpadeine Max z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Solpadeine Max z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Solpadeine Max
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Olejek z drzewa herbacianego – właściwości i zastosowanie
Korzeń lukrecji a nadciśnienie. Czy korzeń lukrecji podnosi ciśnienie?
Inulina dla dzieci - czym jest i jak ją stosować?
Wszystkie serie Monural i Uromaste wycofane z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.