SOLPADEINE MAX

Solpadeine Max interakcje ulotka tabletki musujące 500mg+30mg+12,8mg 16 tabl.

Solpadeine Max

tabletki musujące | 500mg+30mg+12,8mg | 16 tabl.
Cena zależna od apteki
Dostępny w ponad połowie aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Solpadeine Max?

Produkt Solpadeine Max jest zalecany do krótkotrwałego uśmierzania ostrego, umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego jednoskładnikowego leku przeciwbólowego. Leczenie: bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), ból zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu mięśni, neuralgii, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Ten produkt jest wskazany dla osób w wieku 12 lat i powyżej.


Jaki jest skład Solpadeine Max?

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg kofeiny i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Solpadeine Max?

Produkt Solpadeine Max jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, kofeina, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6)

- depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia.

- pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6.

- u wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego ( tonsilektomia ) i (lub) gardłowego ( adenoidektomia ) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).


Solpadeine Max – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z obszernych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol:

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Anafilaksja

Bardzo rzadko

Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko

Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa-

Johnsona (SJS)

Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Sterylny ropomocz (mętny mocz)

Bardzo rzadko

Kofeina:

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia układu nerwowego

Nerwowość

Zawroty głowy

Nieznana

Kodeina:

Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia psychiczne

W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku.

Nieznana

 

Zawroty głowy pochodzenia

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność

 

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, potliwość

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności w oddawaniu moczu

Nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Solpadeine Max - dawkowanie

Dawkowanie

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli:

Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 4–6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.

 Młodzież w wieku od 16 do 18 roku życia

Rozpuścić jedną lub dwie tabletki w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.

Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę (co jest równoważne 4 g paracetamolu, 102,4 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku od 12 do 15 roku życia

Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody (200 ml) i podawać co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę (co jest równoważne 2 g paracetamolu, 51,2 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 120 mg kofeiny).

Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Dorośli :

Wskaźnik przesączania kłębuszkowego ( GFR )

Dawka

10-50 ml/min

 500mg co 6 godzin

< 10ml/min

 500mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.

Dorośli :

Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:

- dorośli lub młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- przewlekły alkoholizm

- odwodnienie

- przewlekłe niedożywienie

Sposób podawania

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Minimalny odstęp między dawkami: 4 godziny.

Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.


Solpadeine Max – jakie środki ostrożności należy zachować?

Paracetamol:

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:

- niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)

- przewlekły alkoholizm

- niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min)

- zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

- niedokrwistość hemolityczna

- niedobór glutationu

- odwodnienie

- przewlekłe niedożywienie

- osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Kodeina

Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychologicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie.

Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy ( MAOI ) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.

Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów podczas zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenie morfiny.

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja

Występowanie %

Afrykańska/Etiopska

29

Afroamerykańska

3,4 do 6,5

Azjatycka

1,2 do 2

Kaukaska

3,6 do 6,5

Grecka

6,0

Węgierska

1,9

Północnoeuropejska

1-2

Populacja pediatryczna

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym

W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).

Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę.

Kofeina

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Solpadeine Max zawiera sód (427 mg sodu w każdej tabletce). Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku gdy pacjent przyjmuje dietę ubogosodową, np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca lub nerek, z obrzękami, bądź pacjentki w ciąży.

Solpadeine Max zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie Solpadeine Max w czasie ciąży

Paracetamol:

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol.

W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności:

- niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9)

- przewlekły alkoholizm

- niewydolność nerek ( GFR ≤ 50 ml/min)

- zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)

- niedokrwistość hemolityczna

- niedobór glutationu

- odwodnienie

- przewlekłe niedożywienie

- osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie).

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Kodeina

Przedłużone regularne stosowanie, o ile nie jest prowadzone pod nadzorem medycznym, może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz psychologicznego i po przerwaniu stosowania może skutkować objawami odstawienia, takimi jak niepokój i rozdrażnienie.

Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy ( MAOI ) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu.

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.

Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów podczas zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenie morfiny.

Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja

Występowanie %

Afrykańska/Etiopska

29

Afroamerykańska

3,4 do 6,5

Azjatycka

1,2 do 2

Kaukaska

3,6 do 6,5

Grecka

6,0

Węgierska

1,9

Północnoeuropejska

1-2

Populacja pediatryczna

Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym

W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).

Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi schorzeniami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.

Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę.

Kofeina

Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Solpadeine Max zawiera sód (427 mg sodu w każdej tabletce). Należy wziąć to pod uwagę, w przypadku gdy pacjent przyjmuje dietę ubogosodową, np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca lub nerek, z obrzękami, bądź pacjentki w ciąży.

Solpadeine Max zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Solpadeine Max - interakcje

Paracetamol:

Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym.

Dostępne są ograniczone dowody wskazując na to, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny.

Kofeina:

Kofeina, substancja stymulująca OUN , działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających.

Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.

 Kodeina:

Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego.

Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy ( MAOI ) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego. Chociaż dowody na występowanie interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby produktu nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia MAOI .


Czy Solpadeine Max wpływa na prowadzenie pojazdów ?

W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy lub sedacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Solpadeine Max - przedawkowanie

Nadużywanie leku, zdefiniowane jako przyjmowanie ilości przekraczających zalecaną dawkę albo przyjmowanie przez dłuższy czas, może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niepokoju i rozdrażnienia.

Kodeina:

Efekty związane z przedawkowaniem będą większe w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i leków psychotropowych.

Objawy

W pierwszej fazie przedawkowanie kodeiny powoduje nudności i wymioty.

Następnie może się rozwinąć depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa, ale raczej nie będzie poważna, o ile pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków uspokajających albo alkoholu lub jeżeli przedawkowanie nie jest zbyt duże.

Leczenie

Leczenie powinno być ogólne objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożnych dróg oddechowych i monitorowanie oznak życiowych do czasu uzyskania stabilności . Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeżeli osoba dorosła zgłasza się w ciągu godziny od przyjęcia dawki powyżej 350 mg albo jeżeli dziecko przyjęło dawkę powyżej 5 mg/kg mc .

Należy podać nalokson w przypadku śpiączki lub depresji oddechowej. Nalokson jest kompetycyjnym antagonistą i charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania, dlatego w przypadku pacjenta z poważnym zatruciem należy podawać wysokie i częste dawki. Monitorować przez co najmniej cztery godziny po spożyciu albo osiem godzin w przypadku przyjęcia preparatu o przedłużonym uwalnianiu.

Paracetamol:

Istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, osób z przewlekłym alkoholizmem lub u pacjentów z długotrwałym niedożywieniem. Przedawkowanie w tych przypadkach może być śmiertelne.

Objawy

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha, ale może też nie być żadnych objawów.

Przedawkowanie paracetamolu w czasie pojedynczego podania u osób dorosłych albo dzieci może doprowadzić do wystąpienia martwicy komórek wątroby, co może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę, skutkującą niewydolnością wątrobowokomórkową, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, co z kolei może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwowano podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz podwyższony poziom protrombiny w okresie od 12 do 48 godzin po podaniu.

Uważa się, że nadmierne ilości toksycznego metabolitu (który zwykle ulega prawidłowej detoksyfikacji przez glutation w przypadku spożycia terapeutycznej dawki paracetamolu) wchodzą w nieodwracalne wiązanie z tkanką wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem , fenytoiną, prymidonem , ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe,

lub

b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane,

lub

c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję.

Leczenie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej.

Należy pobrać próbkę krwi, aby określić początkowe stężenie paracetamolu w osoczu. W przypadku pojedynczego ostrego przedawkowania stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć 4 godziny po spożyciu.

Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym w przypadku przyjęcia dawki paracetamolu > 150 mg/kg mc . w ciągu 1 godziny.

Jak najszybciej należy podać antidotum, N-acetylocysteinę, zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenia.

Należy wdrożyć leczenie objawowe.

Kofeina:

Należy zwrócić uwagę, że aby wystąpiły klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny po podaniu tego produktu, spożyta ilość wiązałaby się z ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku zatrucia paracetamolem. Całkowite dzienne spożycie kofeiny w ciąży przewyższające 200 mg na dzień może ewentualnie zwiększyć ryzyko poronienia oraz wystąpienia niskiej wagi urodzeniowej.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diureza, tachykardia lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, zdenerwowanie, drżenia i drgawki).

Leczenie

Pacjenci powinni otrzymywać ogólną opiekę podtrzymującą (np. nawadnianie oraz podtrzymanie parametrów czynności życiowych). Podanie węgla aktywnego może przynieść korzyści w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu jednej godziny od przedawkowania. Skutki przedawkowania dotyczące OUN można leczyć dożylnymi lekami uspakajającymi.

Substancja czynna:
Paracetamolum, Coffeinum, Codeinum
Dawka:
500mg+30mg+12,8mg
Postać:
tabletki musujące
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
PERRIGO POLAND SP. Z O.O.
Grupy:
Preparaty przeciwbólowe ogólne
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Apteki szpitalne, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Ograniczenie w sprzedaży, Narkotyk (N), Silnie działający (B)
Wydawanie:
OTC
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
16 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Solpadeine Max

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Solpadeine interakcje ulotka tabletki 500mg+30mg+8mg
tabletki | 500mg+30mg+8mg | 12 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek
Solpadeine interakcje ulotka tabletki musujące 500mg+30mg+8mg
tabletki musujące | 500mg+30mg+8mg | 12 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek
Solpadeine interakcje ulotka kapsułki 500mg+30mg+8mg
kapsułki | 500mg+30mg+8mg | 12 kaps.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Solpadeine Max z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Solpadeine Max z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Solpadeine Max

Ile kosztuje Solpadeine Max?

Cena Solpadeine Max może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Solpadeine Max jest refundowany?

Solpadeine Max nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Solpadeine Max jest na receptę?

Solpadeine Max można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.

Czy Solpadeine Max ma zamiennik bez recepty?

Dla Solpadeine Max nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Solpadeine Max ma odpowiednik bez recepty?

Dla Solpadeine Max nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Paracetamolum, Coffeinum, Codeinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Paracetamolum, Coffeinum, Codeinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Solpadeine Max


Wybierz interesujące Cię informacje: