SOLACYL

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOSREDNIM - ETYKIETO­

ULOTKA {WOREK/100 G, 250 G, 500 G, 1 KG, 2,5 KG i 5 KG}

I t. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Solacyl 1000 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia/ w mleku dla bydla i swin

SKLAD

Kazdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako s61 sodowa)

Proszek do podania w wodzie do picia/ w mleku.

Platki w kolorze bialym, przechodzacym w zlamana biel.

I 3. WIELKOSC OPAKOWANIA

100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZf\ T

Bydlo (cieleta) i swinie.

I 5. WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazania lecznicze

Cielyta: leczenie wspomagajace goraczki w ostrej niewydolnosci oddechowej, w skojarzeniu, w razie koniecznosci, z odpowiednim leczeniem (np. terapia przeciwinfekcyjna).

Swinie: Do leczenia stan6w zapalnych w skojarzeniu z terapia antybiotykowa,

PRZECIWSKAZANIA

Przeciwwskazania

Nie podawac w przypadku ciezkiej hipoproteinemii, zaburzen czynnosci watroby lub nerek.

Nie podawac w przypadku wrzod6w zoladka lub jelit badz przewleklych zaburzen czynnosci zoladka ijelit.

Nie podawac w przypadku wadliwej czynnosci ukladu krwiotw6rczego, koagulopatii i skazy krwotocznej.

Nie stosowac sodu salicylan6w u nowo narodzonych cielat ani u cielat w wieku ponizej 2 tygodni.

Nie stosowac u prosiat w wieku ponizej 4 tygodni.

Nie stosowac w przypadkach nadwrazliwosci na substancje czynna.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia

Specjalne srodki ostroznosci dotycz4ce bezpieczenstwa stosowania u docelowych gatunk6w zwierz4t:

Poniewaz sodu salicylan maze hamowac krzepniecie krwi, nie zaleca sie wykonywania zabieg6w chirurgicznych z wyboru u zwierzat w okresie 7 dni od zakonczenia leczenia.

Specjalne srodki ostroznosci dla os6b podajacych weterynaryjny produkt leczniczy zwierzs,tom:

Osoby o znanej nadwrazliwosci na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspiryne), powinny unikac kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Maze wystapic podraznienie sk6ry, oczu i dr6g oddechowych. W trakcie przygotowywania i rnieszania weterynaryjnego produktu leczniczego, nalezy unikac bezposredniego kontaktu ze skora i oczarni oraz bezposredniego wdychania proszku. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego nalezy uzywac srodkow ochrony osobistej, na kt6re skladaja sie rekawice, gogle ochronne i maska przeci wpylowa.

W razie przypadkowego narazenia niezwlocznie przemyc skore woda.

W razie przypadkowego kontaktu z okiem zaleca sie przemywac je duza iloscia wody przez 15 minut, aw przypadku utrzymywania sie podraznienia nalezy zwrocic sie o pomoc lekarska.

W trakcie podawania zwierzetom produktu rozpuszczonego w wodzie do picia lub mleku (preparacie mlekozastepczym) nalezy chronic skore stosujac rekawice. Przypadkowo narazona skore nalezy niezwlocznie przemyc woda.

Ciaza i laktacja:

Nie zaleca sie stosowania w czasie ciazy i laktacji. Badania laboratoryjne na szczurach wykazaly dzialanie teratogenne i toksyczne dla plodu.

Kwas salicylowy przenika przez lozysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres polowicznego wydalania u noworodk6w jest wydluzony, dlatego symptomy toksycznosci moga wystapic znacznie wczesniej.

Ponadto produkt powoduje agregacje plytek i wydluza czas krwawienia, co jest niekorzystne w przypadku trudnych porod6w silami natury / cesarskiego ciecia. Wreszcie, niekt6re badania wskazuja, iz produkt wplywa na opoznienie porodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nalezy unikac r6wnoczesnego podawania lek6w potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozyd6w).

Kwas salicylowy jest silnie wiazany w osoczu (albumina) i konkuruje z roznymi zwiazkami (np.

ketoprofenem) o miejsca wiazania bialek osocza.

Donoszono o podwyzszeniu klirensu osoczowego kwasu salicylowego w polaczeniu z kortykosteroidami, spowodowanym prawdopodobnie indukcja metabolizmu kwasu salicylowego.

R6wnoczesne stosowanie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nie jest zalecane ze wzgledu na podwyzszone ryzyko powstawania wrzod6w zoladka i jelit.

Z sodu salicylanem nie nalezy stosowac lek6w wplywajacych na krzepniecie krwi.

Przedawkowanie:

Cieleta toleruja dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez zadnych skutk6w szkodliwych. Swinie toleruja dawki do 175 mg/kg przez maksymalnie 10 dni bez zadnych istotnych skutk6w szkodliwych.

W wypadku ostrego przedawkowania dozylny wlew z dwuweglanu powoduje podwyzszenie klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i maze bye korzystny jako metoda leczenia kwasicy (wt6mej metabolicznej).

Gl6wne niezgodnosci farmaceutyczne:

Poniewaz nie wykonywano badan dotyczllcych zgodnosci, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszac z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Weterynaryjny produkt leczniczy maze bye podawany w kr6tkich okresach (przez 3-4 godziny) dwa razy dziem1ie, co pozwala na osobne podawanie ewentualnych innych lek6w.

Is. ZDARZENIA NIEPOZ~DANE

Zdarzenia niepoi!!dane

Bydlo (cieleta) i swinie:

Nieokreslona czestosc wystepowania ( czestosc nie moze bye okreslona na podstawie dostepnych danych):

Podraznienie przewodu pokarmowego a (smolisty lub czamy stolec a+b), Przedluzajace sie krwawienie c a zwlaszcza u zwierzat z istniejaca wczesniej choroba zoladkowo-jelitowa.

b z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego.

cw sporadycznych przypadkach moze wystapic zahamowanie prawidlowego krzepniecia krwi. Skutek ten jest odwracalny i ustepuje sie w ciagu okolo 7 dni.

Zglaszanie zdarzen niepozadanych jest istotne. Umozliwia ciagle monitorowanie bezpieczenstwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzen niepozadanych, rowniez niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu, w pierwszej kolejnosci poinformuj o tym lekarza weterynarii. Mozna rowniez zglosic zdarzenia niepozadane do podmiotu odpowiedzialnego, lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy uzyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zglaszania: Departament Oceny

Dokumentacji i Monitorowania Niepozadanych Dzialan Produktow Leczniczych Weterynaryjnych Urzedu

Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w Biobojczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Maksymalna rozpuszczalnosc weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie wynosi w przyblizeniu

100 g/litr.

10. ZALECENIA DLA PRA WIDLOWEGO PO DANIA

Zalecenia dla prawidlowego podania

Zaleca sie, aby do podawania obliczonej ilosci sodu salicylanu uzywac odpowiednio skalibrowanych wag.

I 11. OKRESY KARENCJI

Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Swinie: zero dni

Cieleta: zero dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierzat produkujacych mleko przeznaczone do spozycia przez ludzi.

12. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYW ANIA

Przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Brak specjalnych srodkow ostroznosci dotyczacych temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Przechowywac worek szczelnie zamkniety w celu ochrony przed swiatlem i wilgocia.

Nie uzywac tego weterynaryjnego produktu leczniczego po uplywie terminu waznosci podanego na worku po uplywie ,,Exp". Termin waznosci oznacza ostatni dzien danego miesiaca,

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZJ\CE USUWANIA

WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Specjalne srodki ostroznosci dotyczace usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego

Lek6w nie nalezy usuwac do kanalizacji ani wyrzucac do smieci.

Nalezy skorzystac z krajowego systemu odbioru odpad6w w celu usuniecia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materialow odpadowych pochodzacych z jego zastosowania w spos6b zgodny z obowiazujacymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpad6w. Dzialania te pomoga chronic srodowisko.

0 sposoby usuniecia niepotrzebnych lek6w zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceute.

I 14. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTOW LECZNICZYCH

Klasyfikacja weterynaryjnych produktow leczniczych

Wydawany na recepte weterynaryjna,

15. NUMER POZWOELNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOSCI

OPAKOWAN

1819/08

Wielkosci opakowan

Saszetka/worek z warstw od zewnetrznej do wewnetrznej z bialego politereftalanu etylenu, polietylenu, aluminium, polietylenu (PET/PE/ ALU/PE).

Saszetka/worek z warstw od zewnetrznej do wewnetrznej z poliestru, polietylenu, aluminium, jonomeru (PO/PE/ ALU/jonomer).

Saszetka/worek z warstw od zewnetrznej do wewnetrznej z politereftalanu etylenu, aluminium, poliamidu, polietylenu (PET/ALU/PA/PE).

Wielkosci opakowan: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg

Niekt6re wielkosci opakowan moga nie bye dostepne w obrocie .

I 16. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI

Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki {DD/MM/RRRR}

Szczegolowe informacje dotyczace powyzszego weterynaryjnego produktu leczniczego Sil dostepne w unijnej bazie produkt6w (https:/ /medicines.health.europa.eu/veterinary).

I 11. DANE KONTAKTOWE

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytw6rca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

Te: +31 348 563434

Lokalny przedstawiciel oraz

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Polska

Tel: +48 22 431 28 90

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, nalezy kontaktowac sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

18. INNE INFORMACJE

Ione informacje

I I

I t9. NAPIS ,,WYL;\CZNIE DLA ZWIERZ;\T"

Wylacznie dla zwierzat

I 20. TERMIN W AZNOSCI SERII

Exp { mm/rrrr}

Zawartosc otwartego opakowania nalezy zuzyc do: _/ _/ _.

Okres waznosci po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesiecy.

Okresu waznosci po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcja: 24 godziny.

Okresu waznosci po rozpuszczeniu w mleku (preparacie mlekozastepczym) zgodnie z instrukcja: 6 godzin.

Po uplywie tego czasu pozostaly niezuzyty roztw6r nalezy usunac.

I 21. NUMER SERII

Lot {numer}

3~~ '}). LlE-~A \.fr

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands +31 (0) 497 544 30()

0 3 AUG 2023