SMOFKABIVEN PERIPHERAL

SmofKabiven Peripheral jest dostępny w trzykomorowych workach.

Każdy worek zawiera następujące objętości składników, odpowiednio w trzech wielkościach

węglowodany glukoza (bezwodna) 85 g 103 g 135 g 71 g aminokwasy 38 g 46 g 60 g 32 g

6,2 g 7,4 g 9,8 g 5,1 g

34 g 41 g 54 g 28 g

wartość energetyczna całkowita (ok.) 800 kcal 1000 kcal 1300 kcal 700 kcal

3,3 MJ 4,0 MJ 5,4 MJ 2,9 MJ

pozabiałkowa (ok.) 700 kcal 800 kcal 1100 kcal 600 kcal

2,9 MJ 3,5 MJ 4,6 MJ 2,5 MJ elektrolity sód 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol potas 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol magnez 3,8 mmol 4,6 mmol 6,0 mmol 3,2 mmol wapń 1,9 mmol 2,3 mmol 3,0 mmol 1,6 mmol fosforany¹ 9,9 mmol 11,9 mmol 15,6 mmol 8,2 mmol cynk 0,03 mmol 0,03 mmol 0,05 mmol 0,02 mmol siarczany 3,8 mmol 4,6 mmol 6,1 mmol 3,2 mmol chlorki 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol octany 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol

osmolalność ok. 950 mOsm/kg wody

osmolarność ok. 850 mOsm/l pH (po zmieszaniu) ok. 5,6

¹ Pochodzące zarówno z emulsji tłuszczowej, jak i z roztworu aminokwasów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, bądź na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.

Ciężka hiperlipidemia.

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.

Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.

Ciężki wstrząs.

Niekontrolowana hiperglikemia.

Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym.

Ogólne przeciwwskazania do dożylnego przetaczania płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.

Zespół hemofagocytarny.

Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej

(ciężka posocznica), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).

W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.

Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej

Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż zalecana szybkości infuzji mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartoscią aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral. Są to nudności, wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).

Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej

W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.

Produkt leczniczy po zmieszaniu zawartości 3 komór jest białą emulsją.

Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów, metabolizowania azotu i glukozy oraz zapotrzebowania na substancje odżywcze, patrz punkt 4.4.

Dawkę należy ustalać indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta i jego masy ciała (mc.).

Zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania stałej ilości białka organizmu zależy od stanu pacjenta (np. stan odżywienia, stopień stresu katabolicznego lub anabolizmu).

U osób z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze większe.

Dawkowanie

Zakres dawki wynosi 20 ml do 40 ml produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral/kg mc./dobę, co odpowiada 0,10 do 0,20 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę) i 14 do 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (11 do 22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej). Pokrywa to zapotrzebowanie większości pacjentów. U osób otyłych wielkość dawki należy obliczać na podstawie szacunkowej, prawidłowej masy ciała.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,0 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,21 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godz.).

Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc./dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa 40 ml/kg mc./dobę zapewni dostarczenie do organizmu 0,20 g azotu/kg mc./dobę (co odpowiada 1,3 g aminokwasów/kg mc./dobę), 2,8 g glukozy/ kg mc./dobę, 1,1 g tłuszczów/kg mc./dobę i 28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (co odpowiada 22 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

SmofKabiven Peripheral jest produkowany w trzech opakowaniach o różnej objętości, przeznaczonych dla pacjentów o umiarkowanie zwiększonym lub podstawowym zapotrzebowaniu na substancje odżywcze. W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity

(uwzględniając elektrolity już zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u dzieci, patrz punkt 4.4.

Zdolność do eliminacji tłuszczów eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.

SmofKabiven Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i ciężkim zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica).

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się przeprowadzanie jej w sposób ciągły i dobrze kontrolowany, i jeśli to możliwe z użyciem pompy objętościowej.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy

(np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).

SmofKabiven Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję.

Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zalecane jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego, szczególnie podczas zakładania i obsługi cewnika.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężenia w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczeniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej

(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven Peripheral.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim korygowaniem podaży płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych, istnieje możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Codziennie należy sprawdzać czy nie wystąpiły miejscowe oznaki zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wkłucia cewnika.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat).

Zdolność do eliminacji tłuszczów eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być kontrolowana przez lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.

SmofKabiven Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i ciężkim zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica).

Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się przeprowadzanie jej w sposób ciągły i dobrze kontrolowany, i jeśli to możliwe z użyciem pompy objętościowej.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy

(np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).

SmofKabiven Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję.

Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zalecane jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego, szczególnie podczas zakładania i obsługi cewnika.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest monitorowanie liczby krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.

Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężenia w surowicy.

Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą mleczanową, niewystarczającym dostarczeniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością surowicy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej

(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.

Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Peripheral mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, natlenowanie, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu leczniczego.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven Peripheral.

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim korygowaniem podaży płynów, elektrolitów, soli mineralnych i witamin.

Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.

W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych, istnieje możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył. Codziennie należy sprawdzać czy nie wystąpiły miejscowe oznaki zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wkłucia cewnika.

Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u noworodków i dzieci poniżej 2 lat. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Peripheral u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat).