Sertagen interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Sertagen tabletki powlekane | 0,05 g | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 11 , 71

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Sertralinum
Producent: GENERICS (UK) LTD.

Sertagen cena

11,71



Opis produktu Sertagen

Wskazania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.

Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.

Zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.

Zespołu lęku społecznego.

Zespołu lęku pourazowego, tzw. post traumatic stress disorder ((PTSD).



Skład

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny (Sertralinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.

Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertraline należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).


Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.

Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZOK, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.

Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Tabela 1: Reakcje niepożądane

Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).

bardzo częste (≥1/10)

częste (≥1/100, < 1/10)

niezbyt częste (≥1/1000,

< 1/100)

rzadkie (≥1/10000, < 1/1000)

bardzo rzadkie (< 1/10000).

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

   
 

Zapalenie gardła

Zapalenie górnych dróg

oddechowych, nieżyt nosa

Zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka

i jelit, zapalenie ucha

środkowego

   

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

   
     

Nowotwory†

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   
     

Powiększenie węzłów chłonnych

 

Leukopenia, małopłytkowo

ść

Zaburzenia układu immunologicznego

   
         

Reakcje anafilaktyczne , reakcje alergiczne, alergia

Zaburzenia endokrynologiczne

   
         

Hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   
 

Jadłowstręt, zwiększenie apetytu*

 

Hipercholesterolemia, hipoglikemia

 

Hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

   

bardzo częste (≥1/10)

częste (≥1/100, < 1/10)

niezbyt częste (≥1/1000,

< 1/100)

rzadkie (≥1/10000, < 1/1000)

bardzo rzadkie (< 1/10000).

Częstość nieznana

Bezsenność (19%)

Depresja*, depersonalizacja, koszmary senne, lęk*, pobudzenie*, nerwowość, zmniejszenie libido*, bruksizm

Omamy*,

euforia*,

apatia, nieprawidłowe

myślenie

Zaburzenia konwersyjne uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne*, agresja*, paranoja, myśli samobójcze***, lunatyzm,

przedwczesny wytrysk

 

Przeżycia senne

,

myśli/zachowan

ia

samobójcze***

Zaburzenia układu nerwowego

   

bardzo częste (≥1/10)

częste (≥1/100, < 1/10)

niezbyt częste (≥1/1000,

< 1/100)

rzadkie (≥1/10000, < 1/1000)

bardzo rzadkie (< 1/10000).

Częstość nieznana

Zawroty głowy (11%), senność (13%), bóle głowy (21%)*

Zaburzenia czucia*, drżenie, wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji

Drgawki*, mimowolne

ruchy mięśni*, zaburzenia koordynacji, hiperkinezy, zaburzenia pamięci, niedoczulica*,

zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, migrena*

Śpiączka*, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia

 

Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), omdlenia. Objawy związane z zespołem serotoninowy m lub złośliwym zespołem neuroleptyczn ym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergic z-nych. Akatyzja i niepokój psychoruchow y (patrz punkt

4.4)

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

 

Jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic*

 

Nieprawidłow e widzenie

bardzo częste (≥1/10)

częste (≥1/100, < 1/10)

niezbyt częste (≥1/1000,

< 1/100)

rzadkie (≥1/10000, < 1/1000)

bardzo rzadkie (< 1/10000).

Częstość nieznana

Zaburzenia ucha i błędnika

   
 

Szum uszny*

Ból ucha

     

Zaburzenia serca

   
 

Kołatanie serca*

Tachykardia

Zawał serca, bradykardia, choroba serca

   

Zaburzenia naczyniowe

   
 

Uderzenia gorąca*

Nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienie- nie skóry

Niedokrwienie

obwodowe

 

Nieprawidłow e krwawienia (krwawienia z

nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   
 

Ziewanie*

Skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa

Skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka

   

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Biegunka (18%), nudności (24%), suchość w ustach (14%)

Ból brzucha*, wymioty*, zaparcia*, niestrawność, wzdęcia

Zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne

wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się ze

zwracaniem

treści żołądkowej

Smołowate stolce, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, choroby zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust

 

Zapalenie

trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   
     

Nieprawidłowe funkcjonowanie

wątroby

 

Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   
 

Wysypka*, nadmierne pocenie się

Obrzęk okołooczodołowy*, plamica*, łysienie*, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka*

Zapalenie skóry, zapalenie pęcherza, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry

 

Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry

(CDNS): np.

bardzo częste (≥1/10)

częste (≥1/100, < 1/10)

niezbyt częste (≥1/1000,

< 1/100)

rzadkie (≥1/10000, < 1/1000)

bardzo rzadkie (< 1/10000).

Częstość nieznana

         

zespół

Stevensa – Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczyniorucho -wy, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, świąd

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból mięśniowy

Choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców,

tiki mięśniowe

Zaburzenia kości

 

Ból stawów, skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

Oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu*, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu

Skąpomocz, nietrzymanie moczu*, opóźnienie w

oddawaniu moczu

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**

Zaburzenia wytrysku (14%)

Zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia

wzwodu

Krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet

Krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia*, mlekotok*

 

Ginekomastia, nieregularne

miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie (10%)*

Ból w klatce

piersiowej*

Złe

samopoczucie*

, dreszcze, gorączka*, astenia*, pragnienie

Przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, utrudniony chód,

zdarzenie niemożliwe do oceny

 

Obrzęk

obwodowy

Badania diagnostyczne

   

Zmniejszenie masy ciała*,

Zwiększenie aktywności

 

Nieprawidłow e wyniki

bardzo częste (≥1/10)

częste (≥1/100, < 1/10)

niezbyt częste (≥1/1000,

< 1/100)

rzadkie (≥1/10000, < 1/1000)

bardzo rzadkie (< 1/10000).

Częstość nieznana

   

zwiększenie masy ciała*

aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, nieprawidłowe nasienie

 

badań laboratoryjnyc h,

zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

     

Urazy

   

Procedury medyczne i chirurgiczne

     

Zabieg rozszerzania naczyń

   

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.

Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.

e działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych

** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina

(1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)

W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.

***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy z odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Populacja osób w podeszłym wieku

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).

Pacjenci pediatryczni

U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.

Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu

Wpływ klasy leku

W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.


Dawkowanie

Sertralinę należy stosować w pojedynczej dawce dobowej, rano lub wieczorem. Tabletki sertraliny można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Początek leczenia

Depresja i ZO-K

Dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego

Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę.

Dostosowanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, PTSD

Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego powinien by c zauważalny w ciągu 7 dni, jednakże zwykle potrzeba więcej czasu do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie w przypadku ZO-K.

Leczenie podtrzymujące

W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymywane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane w zależności od potrzeby.

Depresja

Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji (MDE – ang. Major Depression Episodes). W większości przypadków, w zapobieganiu MDE zalecana jest taka sama dawka, jaka jest stosowana w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów choroby.

Lęk napadowy i ZO-K

W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać konieczność kontynuowania leczenia, ponieważ w przypadku tych zaburzeń zdolność zapobiegania nawrotom nie zostałą udowodniona.

Pacjenci pediatryczni

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K

Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę.

Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę.

Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być zwiększane w zależności od potrzeb w kolejnych tygodniach. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciałą u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania w odstępach mniejszych niż tydzień.

Nie wykazano skuteczności w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.4)

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko hiponatremii u pacjentów w wieku podeszłym lek należy ostrożnie stosować (patrz punkt 4.4)

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Należy ostrożnie stosować sertralinę u pacjentów z chorobami wątroby. Należy stosować mniejsze dawki lub zmniejszyć częstość podawania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować sertraliny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4)

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4)

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną

Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy z odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie


Środki ostrożności

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków

przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych

Istnieją ograniczone doświadczenia z kotrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne , np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT

Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Aktywacja hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe

U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. W związku z tym, że w ciągu pierwszych kilku lub kilkunastu tygodni leczenia może nie być poprawy, pacjenci muszą być w tym okresie starannie monitorowani, aż do czasu uzyskania istotnego efektu terapeutycznego. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększać w pierwszym okresie procesu zdrowienia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta należy starannie obserwować pod kątem występowania objawów samobójczych. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych danych dotyczących badań bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach i narządach.

Nieprawidłowe krwawienie/krwotok

Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień do skóry takich jak wybroczyny i plamica w czasie stosowania leków z grupy SSRI. Zaleca się ostrożność u chorych przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu wpływającym na czynność płytek (np.

atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) jak również u chorych z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów z odstawienia może być uzależnione od szeregu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.

Niewydolność wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji. Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę i być może dostosować dawkę insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Terapia elektrowstrząsowa (EW)

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.


Przyjmowanie leku Sertagen w czasie ciąży

Ciąża:

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie ok. 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.

Laktacja

Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.


Zamienniki leku Sertagen

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,32 zł.

Sastium interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 28 tabl.

Sastium

tabletki powlekane | 0,05 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


10,39 zł


Asentra interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 28 tabl.

Asentra

tabletki powlekane | 0,05 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


18,51 zł


Zoloft interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 28 tabl.

Zoloft

tabletki powlekane | 0,05 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


19,08 zł


Zotral interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 28 tabl.

Zotral

tabletki powlekane | 0,05 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


19,08 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Cytrusy

Interakcja
 bardzo istotna

Dotyczy leków
Sertagen

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm sertraliny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Sertagen

Alkohol

Alkohol nasila działanie depresyjne sertraliny na OUN. Mogą wystąpić: nadmierna senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentacji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Sertagen

Dobrze jest poinformować, że ilość zakupionych opakowań w grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego uległa zmianie w okresie ostatnich lat o 8.1%. W przypadku kategorii leki stosowane w chorobach układu nerwowego najwyższe kupno odnotowaliśmy w następujących województwach: lubuskie, opolskie, świętokrzyskie. Dysproporcja w liczbie sprzedaży pomiędzy najlepszym i najsłabszym okresem w ciągu ostatnich miesięcy wynosi 71.08%.

Sertagen - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Lek jest najchętniej poszukiwany przez internautów z wymienionych województw: mazowieckie, wielkopolskie. Jesteśmy w stanie ponadto udzielić wiadomości na temat miejscowości, w których najwięcej osób wyszukuje Sertagen. Są to następujące miejscowości: Bydgoszcz, Gdańsk, Warszawa.

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego, w których skład wchodzi Sertagen, znajdują się w 20% wszystkich wyszukań w wyszukiwarce internetowej KtoMaLek.pl. Najczęściej po leki stosowane w chorobach układu nerwowego sięgają osoby z województwa mazowieckiego. Jeżeli poszukujecie produktów z tożsamej samej kategorii, to są nimi między innymi: Asertin 50, Setaloft 50mg, Asentra (WIĘCEJ).

Lek Sertagen był najchętniej poszukiwany w miesiącach: luty, kwiecień, listopad, natomiast najmniej w miesiącach: czerwiec, lipiec, wrzesień. Różnica w zapytaniach między najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku jest równa 15.38%.

Substancje czynne leku Sertagen?

W skład leku Sertagen wchodzi substancja czynna Sertralinum. Pośród leków w bazie wyszukiwarki KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba produktów: 1.12%.

Jaka jest dostępność leku Sertagen?

Na terenie naszego kraju lek Sertagen ma na stanie większość aptek. Można więc uznać bez cienia wątpliwości, iż są to leki łatwo dostępne.

Czy Sertagen jest lekiem refundowanym?

Sertagen jest lekiem refundowanym. Poziom refundacji preparatu Sertagen wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Sertagen jest lekiem na receptę?

Sertagen jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie internetowej KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas zakupu leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Sertagen opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: