SARIDON

Jedna tabletka zawiera:

Paracetamol ( Paracetamolum ) 250 mg Propyfenazon ( Propyphenazonum ) 150 mg Kofeina ( Coffeinum ) 50 mg.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

•u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (paracetamol, propyfenazon, kofeinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

•u pacjentów z nadwrażliwością na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),

•u pacjentów z nadwrażliwością na fenylobutazon,

•u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy,

•u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej),

•u pacjentów z chorobą alkoholową,

•u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh > 9),

•u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

•u pacjentów z ostrą porfirią wątrobową,

•u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon sporadycznie obserwowano wystąpienie reakcji alergicznych z objawami, takimi jak wysypka skórna i pokrzywka. Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami jak świąd, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność czy astma. W pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu anafilaktycznego.

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgromadzone na podstawie spontanicznych raportów dla produktów zawierających tylko paracetamol. Według CIOMS III określenie częstotliwości tych działań jest niemożliwe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zgłaszano pojedyncze przypadki małopłytkowości, leukopenii, plamicy małopłytkowej, agranulocytozy i pancytopenii związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Mogą również wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym).

Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Uszkodzenie nerek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, astma. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostre uogólnione wysypki, wysypka polekowa, rumień wielopostaciowy, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych: zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis) (w tym zakończona zgonem). 

Dawkowanie

Dorośli: 1-2 tabletki

Młodzież w wieku 12-16 lat: 1 tabletka

Jeśli istnieje konieczność, dawkę można powtórzyć do trzech razy na dobę.

Produktu nie stosować w dawkach większych niż zalecane.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, objawy się nasilą lub wystąpią dodatkowe objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. 

Sposób podawania

Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.

Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh < 9) powinni stosować paracetamol ostrożnie. Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.

Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, ponieważ, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych.

Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy stosować paracetamol z dużą ostrożnością.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy.

Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej.

Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne.

Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i paracetamol.

W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).

Produkt leczniczy Saridon zawiera paracetamol. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh < 9) powinni stosować paracetamol ostrożnie. Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę.

Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, ponieważ, może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych.

Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy stosować paracetamol z dużą ostrożnością.

Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami hematopoezy.

Podczas stosowania produktu leczniczego Saridon w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia potencjalnie groźnej reakcji wstrząsowej.

Należy poinformować pacjenta, że produktu leczniczego Saridon nie należy stosować długotrwale.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne.

Zgłaszano pojedyncze przypadki astmy i wstrząsu anafilaktycznego wywołanych przez propyfenazon i paracetamol.

W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej).