CEFALGIN MIGRAPLUS

1 tabletka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum) , 150 mg propyfenazonu (Propyphenazonum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).

- Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nadwrażliwość na pirazolony lub pochodne tych związków (fenazon, propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, metamizol)

- Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek

- Zmiany w obrazie krwi obwodowej jak niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza

- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

- Nadciśnienie tętnicze

- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

- Ostra porfiria wątrobowa

- Choroba alkoholowa

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Lek stosowany przez dłuższy czas może wywołać uszkodzenia wątroby związane z zaburzeniami metabolizmu wątrobowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lek stosowany długotrwale może wywoływać zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne w postaci rumienia, wysypki, świądu lub pokrzywki będące objawami reakcji nadwrażliwości.

W rzadkich przypadkach odnotowywano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, bóle brzucha, wymioty, pieczenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko występują zmiany w obrazie krwi obwodowej, takie jak małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, methemoglobinemia. Zgłaszano także przypadki niedokrwistości aplastycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy będące objawami reakcji nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zaburzenia snu, drżenie mięśniowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli: jednorazowo 1 do 2 tabletek.

W razie potrzeby dawkę można powtarzać do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Tabletkę należy popić dużą ilością wody.

Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Podczas stosowania produktu Cefalgin Migraplus nie należy pić alkoholu.

Cefalgin Migraplus zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować produktu Cefalgin Migraplus jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane. Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych zawierających paracetamol może wywołać zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia objawów niewydolności tych narządów.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem glukuronylotransferazy), zaburzeniami hemopoezy, z chorobą alkoholową, niedożywieniem oraz przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (działanie hepatotoksyczne obserwowano już przy dawkach terapeutycznych paracetamolu).

Cefalgin Migraplus należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie paracetamol i zydowudynę.

Podczas stosowania produktu Cefalgin Migraplus nie należy pić alkoholu.

Cefalgin Migraplus zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować produktu Cefalgin Migraplus jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Produktu leczniczego nie należy stosować przez dłuższy czas oraz w dawkach większych niż zalecane. Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych zawierających paracetamol może wywołać zaburzenia czynności wątroby i nerek. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia objawów niewydolności tych narządów.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem glukuronylotransferazy), zaburzeniami hemopoezy, z chorobą alkoholową, niedożywieniem oraz przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (działanie hepatotoksyczne obserwowano już przy dawkach terapeutycznych paracetamolu).

Cefalgin Migraplus należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza z nadwrażliwością na inne leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie paracetamol i zydowudynę.

Alkohol nasila hepatotoksyczne działanie paracetamolu.

Leki stymulujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak niektóre leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna nasilają działanie paracetamolu uszkadzające wątrobę.

Równoczesne podawanie paracetamolu z chloramfenikolem powoduje wydłużenie eliminacji i zwiększenie ryzyka toksyczności leku.

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. U pacjentów stosujących jednocześnie te leki należy kontrolować czas protrombinowy.

Aspiryna, salicylany oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne długotrwale stosowane z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii.

Kofeina nasila tachykardię powodowaną przez leki sympatykomimetyczne i tyroksynę, oraz zmniejsza eliminację teofiliny.

Palenie papierosów i barbiturany przyspieszają metabolizm kofeiny.

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zmniejszają metabolizm kofeiny.

Kofeina zwiększa ryzyko uzależnienia od substancji takich jak efedryna.

Jednoczesne podawanie niektórych inhibitorów gyrazy może wydłużać eliminację kofeiny i jej metabolitu paraksantyny.

Produkt Cefalgin Migraplus stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty (jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu jest duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Ostre zatrucie kofeiną zdarza się bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością, zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Cięższe zatrucie objawia się arytmią serca i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny. Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli występują drgawki, należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.

Objawy przedawkowania propyfenazonu nie zostały dobrze poznane. Należy zastosować leczenie objawowe, zależnie od występujących objawów.