Rozaprost Mono interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 0,05 mg/ml 90 poj. po 0,2 ml

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Rozaprost Mono krople do oczu, roztwór | 0,05 mg/ml | 90 poj. po 0,2 ml

od 0 , 00  do 119 , 14

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Latanoprostum
Producent: ADAMED SP.Z O.O.

Rozaprost Mono cena

119,14



Opis produktu Rozaprost Mono

Wskazania

Produkt Rozaprost Mono jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Jest również wskazany do stosowany u dzieci i młodzieży w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jego podwyższeniem i z jaskrą wieku dziecięcego.



Skład

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Działania niepożądane

Większość zdarzeń niepożądanych wiąże się z narządem wzroku. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów doszło do zwiększenia pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne zdarzenia niepożądane związane z narządem wzroku mają na ogół charakter przemijający i występują po podaniu dawki leku.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została podzielona na następujące kategorie:

Bardzo często (> =1/10)

Często (od > =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Częstość nieznana:

opryszczkowe zapalenie rogówki

Zaburzenia

układu

nerwowego

Częstość nieznana:

bóle głowy, zawroty głowy

Zaburzenia oka

Bardzo często:

zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówki o nasileniu małym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego); zmiany rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i liczba) (w znacznej większości objawy te obserwowano u Japończyków)

Często:

przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości niedające objawów; zapalenie brzegów powiek; ból oczu

Niezbyt często:

obrzęk powiek: suchość oka; zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek

Rzadko:

zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (w większości obserwowane u pacjentów z współistniejącymi czynnikami predysponującymi do tego stanu); obrzęk plamki; objawowe zmiany typu obrzęku i nadżerek rogówki; obrzęk okołooczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka; pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), światłowstręt

Bardzo rzadko:

zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej

Częstość nieznana:

torbiel tęczówki

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko:

nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą

Częstość nieznana:

kołatanie serca

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:

astma, zaostrzenie astmy i duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:

wysypka skórna

Rzadko:

miejscowe reakcje skórne na powiekach; ściemnienie skóry na powiekach

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana:

bóle mięśniowe, bóle stawowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko:

ból w klatce piersiowej

Dzieci i młodzież

W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających < 12 tygodni) z udziałem 93 (25 i 68) dzieci parametry bezpieczeństwa były podobne do stwierdzonych u dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa w krótkim okresie w różnych podgrupach dzieci również był podobny (patrz punkt 5.1). Zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych są: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła i gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.


Dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie zalecane u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku)

Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się, podając Rozaprost Mono wieczorem.

Nie należy podawać leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Rozaprost Mono, krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rozaprost Mono u dzieci w wieku od 1 do 36 miesięcy, ponieważ nie są dostępne tego typu dane. Ponadto nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie do oka.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 minut.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej pięciominutowego odstępu.


Środki ostrożności

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Taką zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmian następował przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku. Zmiany nie pojawiały się po czwartym roku leczenia. Tempo postępu pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i jest stabilne przez pięć lat. Nie oceniano efektu zwiększenia pigmentacji po upływie pięciu lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki rozwinęła się u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej części staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, w jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wywiera wpływu na źrenicę lub wywiera na nią niewielki wpływ, jednak brak jest doświadczeń w stosowaniu go w leczeniu ostrych napadów jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt Rozaprost Mono u tych pacjentów.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wykazywało związek z analogami prostaglandyn.

Donoszono o przypadkach obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie naczyń żylnych siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Rozaprost Mono można stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka predysponującymi do zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka.

Istnieją jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z astmą, jednak donoszono o przypadkach zaostrzenia tej choroby i (lub) duszności w ramach obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów meszkowych leczonego oka i w jego otoczeniu; zmiany te polegają m.in. na zwiększonej długości, grubości, pigmentacji, liczbie rzęs lub włosów oraz nieprawidłowym kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs ustępują po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci.


Przyjmowanie leku Rozaprost Mono w czasie ciąży

Ciąża

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Produkt wywiera potencjalnie niebezpieczny wpływ farmakologiczny na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produkt Rozaprost Mono w trakcie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Karmienie piersią

Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki w takim stopniu, że możliwy jest wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować produktu Rozaprost Mono u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wpływał na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).


Zamienniki leku Rozaprost Mono

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 1,75 zł.

Monoprost interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 0,05 mg/ml 90 poj. po 0,2 ml

Monoprost

krople do oczu, roztwór | 0,05 mg/ml | 90 poj. po 0,2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


117,39 zł


Xaloptic Free interakcje ulotka krople do oczu, roztwór 0,05 mg/ml 90 poj. po 0,2 ml

Xaloptic Free

krople do oczu, roztwór | 0,05 mg/ml | 90 poj. po 0,2 ml

lek na receptę | refundowany | 75+


122,44 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Leki oftalmologiczne (do oczu)

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w zakażeniach i stanach zapalnych oka, leki zmieniejszające przekrwienie oczu, krople do oczu chroniące, kojące podrażnienia, zwalczające suchość i zmęczenia oczu, sztuczne łzy, leki przeciwalergiczne, przeciwzapalne, stosowane w jaskrze, leki miejscowo znieczulające itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Rozaprost Mono

Zgodnie z naszymi informacjami możemy powiedzieć, że sprzedaż w zestawie leki stosowane w chorobach narządów zmysłów uległa zmianie o 0.68%. Największa sprzedaż w kategorii leki stosowane w chorobach narządów zmysłów została przez ktomalek.pl odnotowana dla tych województw: kujawsko-pomorskie, świętokrzyskie, warmińsko-mazurskie. Miesiąc z najniższą sprzedażą różni się od miesiąca z najwyższą sprzedażą o ponad 500%.

Rozaprost Mono - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Wypada także dodać, że lek Rozaprost Mono należy do grupy leki stosowane w chorobach narządów zmysłów. Wymieniona kategoria znajduje się w 20% wyszukiwań na stronie KtoMaLek.pl. Z naszych danych wynika, że województwo mazowieckie to region, w którym najczęściej sięga się po leki stosowane w chorobach narządów zmysłów. Pozostałe popularne leki z wspomnianej grupy to Xalatan, Xaloptic, Monoprost (WIĘCEJ).

W miesiącach sierpień, październik, listopad zauważyliśmy największe ilości wyszukań dla produktu Rozaprost Mono. Najniższa ilość wyszukiwań dla tego produktu została przez nas zaobserwowana we wskazanych miesiącach kwiecień, maj, lipiec . Pomiędzy wskazanymi miesiącami różnica wynosi 4.35%.

Substancje czynne leku Rozaprost Mono?

Lek zawiera wskazane substancje czynne: Latanoprostum - 5.77% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach narządów zmysłów zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku Rozaprost Mono?

Mniejszość aptek korzystających z serwisu KtoMaLek.pl ma wymieniony lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy Rozaprost Mono jest lekiem refundowanym?

Rozaprost Mono jest lekiem refundowanym. Wysokość refundacji leku Rozaprost Mono wynosi R - Ryczałt, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Rozaprost Mono jest lekiem na receptę?

Rozaprost Mono jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie internetowej KtoMaLek.pl musisz wiedzieć, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


Rozaprost Mono opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: