ROCURONIUM BROMIDE HAMELN

Każdy 1 ml produktu leczniczego Rocuronium bromide Hameln zawiera 10 mg bromku rokuronium ( Rocuronii bromidum )

Każda 2,5ml fiolka zawiera 25 mg bromku rokuronium

Każda 5ml ampułka/fiolka zawiera 50 mg bromku rokuronium

Każda 10ml fiolka zawiera 100 mg bromku rokuronium

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Bromek rokuronium jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bromek rokuronium , jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia czynności życiowych i przedłużona blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:

• Reakcje anafilaktyczne* np. wstrząs anafilaktyczny

• Reakcja anafilaktoidalna

• Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko:

• Paraliż

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko:

• Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko:

• Hipotensja

• Zapaść krążeniowa i wstrząs

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko:

• Skurcz oskrzeli Częstość nieznana:

• Bezdech

• Niewydolność oddechowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:

• Wysypka, wysypka rumieniowa

• Obrzęk naczynioruchowy

• Pokrzywka

• Świąd

• Wykwity

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana:

• Osłabienie mięśni szkieletowych

• Miopatia steroidowa (patrz CHPL : punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia* /reakcja w miejscu wstrzyknięcia*

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko:

• Zwiększone stężenie histaminy*

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Bardzo rzadko:

• Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy

*Dodatkowe informacje dotyczące działań niepożądanych:

Reakcje anafilaktyczne

Odnotowano ciężkie reakcje anafilaktyczne po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze.

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych odnotowano wystąpienie bólu w miejscu wykonania wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol . W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu .

Zwiększone stężenie histaminy

Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo . Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych ( anafilaktoidalnych ) takich jak skurcz oskrzeli i reakcje sercowo-naczyniowe np. hipotensja i tachykardia. U pacjentów, u których podano bromek rokuronium bardzo rzadko obserwowano wysypkę, wykwity, pokrzywkę, skurcz oskrzeli i hipotensję.

W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu.

Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy

Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jako grupy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego ponad pożądany okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem.

Dzieci i młodzież

Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium (w dawce do 1 mg/kg masy ciała) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością 1,4%.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe , dawkę bromku rokuronium należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. Przy ustalaniu dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta.

Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i powrotu napięcia mięśniowego.

Wziewne leki znieczulające nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium . Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium . Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (trwających dłużej niż godzinę) z użyciem wziewnych leków znieczulających zaleca się dostosowanie dawkowania bromku rokuronium poprzez rzadsze podawanie mniejszych dawek podtrzymujących lub poprzez zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium .

U pacjentów dorosłych podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania bromku rokuronium służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Produkt medyczny bromek rokuronium jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Standardowa dawka do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia to 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. Niemal u wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund od podania bromku rokuronium osiąga się odpowiednie warunki do intubacji. Dawka 1,0 mg bromku rokuronium / kg masy ciała jest zalecana w celu indukcji znieczulenia w stanach nagłych, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Podając dawkę 0,6mg/kg masy ciała w celu szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych zaleca się intubację pacjenta w ciągu 90 sekund od podania bromku rokuronium .

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca to 0,15mg bromku rokuronium /kg masy ciała. W przypadku długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1mg bromku rokuronium /kg masy ciała.

Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów.

Ciągła infuzja

Jeżeli bromek rokuronium jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym zaleca się początkowo zastosowanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium /kg masy ciała, a gdy blokada nerwowomięśniowa zacznie ustępować, zaleca się podanie produktu leczniczego we wlewie. Szybkość wlewu powinna zostać dostosowana tak aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów.

U pacjentów dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego wynosi 0,3-0,6mg/kg/ h natomiast podczas znieczulenia wywołanego lekami wziewnymi szybkość wlewu powinna wynosić 0,3-0,4 mg/kg/ h .

Zaleca się ciągłe monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej ze względu na indywidualne wymagania dotyczące szybkości wlewu u każdego z pacjentów oraz zastosowane środki i metody znieczulenia.

Dawkowanie u kobiet w ciąży

U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu zaleca się podanie jedynie dawki 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania dawki 1,0 mg/kg masy ciała w tej grupie pacjentek.

Odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zostać zahamowane lub może być niewystarczające u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego. Sole magnezu nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawki bromku rokuronium i dostosować aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Dzieci i młodzież

U noworodków (0 - 27 dni), niemowląt (28 dni - 2 miesiące), małych dzieci (3 miesiące - 23 miesiące), dzieci (2 lata - 11 lat) i młodzieży (1 1 lat - 17 lat) zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u pacjentów dorosłych.

Jednak działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz CHPL : punkt 5.1).

Szybkość wlewów ciągłych u dzieci i młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2 - 11 lat) konieczne może być zwiększenie szybkości wlewów.

Dlatego u dzieci (2 - 11 lat) zaleca się początkowo taką samą szybkość wlewu co u dorosłych a następnie prędkość powinna zostać dostosowana tak aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów.

Doświadczenie ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Bromek rokuronium nie jest zatem zalecany jako produkt leczniczy ułatwiający intubację dotchawiczą w sytuacjach wymagających szybkiej sekwencji wprowadzenia do znieczulenia u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka do intubacji u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała. W przypadku szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego należy rozważyć dawkę 0,6mg/kg masy ciała. Jednakże odpowiednie warunki do intubacji mogą nie zostać osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium . Bez względu na rodzaj zastosowanej techniki znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tej grupy pacjentów to 0,075-0,1 mg bromku rokuronium /kg masy ciała przy zalecanej szybkości wlewu 0,3-0,4 mg/kg/ h (patrz CHPL : także Ciągła infuzja).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (według definicji pacjenci z masą ciała o 30% lub więcej większą od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w oddziałach intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Sposób podawania

Bromek rokuronium podaje się dożylnie ( iv .) jako szybkie wstrzyknięcie (bolus) lub jako wlew ciągły (patrz CHPL : punkt 6.6).

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny zaznajomiony z działaniem i stosowaniem produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zarówno odpowiedni sprzęt jak i wykwalifikowany personel medyczny powinien być dostępny i pozostawać w gotowości w przypadku konieczności wykonania intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.

Bromek rokuronium powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. Dlatego u pacjentów, u których podano bromek rokuronium , konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu samoistnego przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, istotne jest aby przewidzieć trudności mogące się pojawić podczas intubacji lub w szczególności gdy bromek rokuronium jest stosowany w szybkiej indukcji znieczulenia w stanach nagłych.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśni ową, w przypadku bromku rokuronium również opisywano resztkową kuraryzację. W celu uniknięcia komplikacji wynikających z resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej u pacjenta tylko w przypadku gdy przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostanie przywrócone w stopniu wystarczającym. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą wywołać resztkową kuraryzację, po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje z innymi lekami lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest używany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka leczniczego odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową,

szczególnie w przypadkach gdy resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.

Konieczne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej po znieczuleniu

Po zastosowaniu produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz CHPL : powyżej). Odpowiednie środki ostrożności powinny zostać zachowane w celu ich opanowania. Szczególnie istotne jest to w przypadku uprzednio zaistniałych reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Mając na uwadze krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności.

Dawki wyższe niż 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała mogą przyspieszyć czynność serca. Efekt ten przeciwdziała bradykardii wywołanej przez inne środki znieczulenia ogólnego lub przez stymulację nerwu błędnego.

Ogólnie, po długotrwałym zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej terapii, opisywano przedłużony paraliż i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie stosowania środków zwiotczających. Ponadto pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniej sedacji oraz analgezji. Co więcej dawkowanie środków zwiotczających mięśnie powinno zostać dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Podawanie środków zwiotczających mięśnie powinno odbywać się pod nadzorem i kontrolą doświadczonych lekarzy znających działanie produktu leczniczego i biegłych w technikach monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta.

Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem jakiegokolwiek znieczulenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą.

Stwierdzono występowanie miopatii po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidów. Dlatego też okres jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum (patrz CHPL : punkt 4.5).

Rocuronium powinien zostać podany tylko w przypadku pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium .

Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuronium mogą wpływać:

Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i z żółcią. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów zaobserwowano przedłużenie efektu działania przy dawce 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała.

Spowolniony przepływ krwi

Stany chorobowe związane z przedłużonym przepływem krwi takie jak choroby sercowo-naczyniowe, podeszły wiek, stan obrzękowy powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego.

Choroby nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe , bromek rokuronium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis) gdyż odpowiedź na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zasadniczo zmieniona w tych przypadkach. Natężenie oraz kierunek tych zmian mogą się znacznie różnić. U pacjentów z Myasthenia gravis lub z zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta małe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej dlatego też dawki bromku rokuronium powinny zostać indywidualnie dostosowane do uzyskania adekwatnej odpowiedzi.

Hipotermia

Działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania przedłużony podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w warunkach obniżonej temperatury.

Otyłość

Podobnie jak inne środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium może wykazywać przedłużone działanie oraz opóźnienie samoistnego przywrócenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów otyłych jeżeli podane dawki zostały przeliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się wówczas indywidualne dostosowanie dawki do uzyskania adekwatnej odpowiedzi.

Stany chorobowe nasilające działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub terapii lekami moczopędnymi), hipermagnezemia , hipokalcemia (po przetoczeniach dużych objętości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie.

Ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie należy wyrównać, jeśli to możliwe.

Dzieci i młodzież

Należy uwzględnić te same ostrzeżenia i środki ostrożności jak dla pacjentów dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) w pojedynczej dawce dlatego przyjmuje się, że nie zawiera on sodu.

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny zaznajomiony z działaniem i stosowaniem produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zarówno odpowiedni sprzęt jak i wykwalifikowany personel medyczny powinien być dostępny i pozostawać w gotowości w przypadku konieczności wykonania intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.

Bromek rokuronium powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. Dlatego u pacjentów, u których podano bromek rokuronium , konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji do momentu samoistnego przywrócenia własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, istotne jest aby przewidzieć trudności mogące się pojawić podczas intubacji lub w szczególności gdy bromek rokuronium jest stosowany w szybkiej indukcji znieczulenia w stanach nagłych.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśni ową, w przypadku bromku rokuronium również opisywano resztkową kuraryzację. W celu uniknięcia komplikacji wynikających z resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej u pacjenta tylko w przypadku gdy przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zostanie przywrócone w stopniu wystarczającym. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, które mogą wywołać resztkową kuraryzację, po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje z innymi lekami lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest używany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środka leczniczego odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową,

szczególnie w przypadkach gdy resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna.

Konieczne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samoistnie, głęboko i regularnie zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej po znieczuleniu

Po zastosowaniu produktów leczniczych wywołujących blokadę nerwowo-mięśniową mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz CHPL : powyżej). Odpowiednie środki ostrożności powinny zostać zachowane w celu ich opanowania. Szczególnie istotne jest to w przypadku uprzednio zaistniałych reakcji anafilaktycznych na leki zwiotczające mięśnie. Mając na uwadze krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy wówczas zastosować specjalne środki ostrożności.

Dawki wyższe niż 0,9 mg bromku rokuronium /kg masy ciała mogą przyspieszyć czynność serca. Efekt ten przeciwdziała bradykardii wywołanej przez inne środki znieczulenia ogólnego lub przez stymulację nerwu błędnego.

Ogólnie, po długotrwałym zastosowaniu środków zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej terapii, opisywano przedłużony paraliż i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia przedłużenia blokady nerwowo-mięśniowej i (lub) przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w trakcie stosowania środków zwiotczających. Ponadto pacjenci powinni zostać poddani odpowiedniej sedacji oraz analgezji. Co więcej dawkowanie środków zwiotczających mięśnie powinno zostać dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta. Podawanie środków zwiotczających mięśnie powinno odbywać się pod nadzorem i kontrolą doświadczonych lekarzy znających działanie produktu leczniczego i biegłych w technikach monitorowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta.

Ponieważ bromek rokuronium jest zawsze podawany razem z innymi produktami leczniczymi oraz z powodu możliwości wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia ogólnego, pomimo braku znanych czynników wywołujących, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, potwierdzeniem diagnozy oraz leczeniem hipertermii złośliwej jeszcze przed zastosowaniem jakiegokolwiek znieczulenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą.

Stwierdzono występowanie miopatii po długotrwałym jednoczesnym stosowaniu niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidów. Dlatego też okres jednoczesnego stosowania kortykosteroidów oraz niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum (patrz CHPL : punkt 4.5).

Rocuronium powinien zostać podany tylko w przypadku pełnego przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez suksametonium .

Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne bromku rokuronium mogą wpływać:

Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Bromek rokuronium jest wydalany z moczem i z żółcią. Produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek. W tej grupie pacjentów zaobserwowano przedłużenie efektu działania przy dawce 0,6mg bromku rokuronium /kg masy ciała.

Spowolniony przepływ krwi

Stany chorobowe związane z przedłużonym przepływem krwi takie jak choroby sercowo-naczyniowe, podeszły wiek, stan obrzękowy powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego.

Choroby nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe , bromek rokuronium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis) gdyż odpowiedź na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zasadniczo zmieniona w tych przypadkach. Natężenie oraz kierunek tych zmian mogą się znacznie różnić. U pacjentów z Myasthenia gravis lub z zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta małe dawki bromku rokuronium mogą działać silniej dlatego też dawki bromku rokuronium powinny zostać indywidualnie dostosowane do uzyskania adekwatnej odpowiedzi.

Hipotermia

Działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe bromku rokuronium jest zwiększone, a okres działania przedłużony podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w warunkach obniżonej temperatury.

Otyłość

Podobnie jak inne środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium może wykazywać przedłużone działanie oraz opóźnienie samoistnego przywrócenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów otyłych jeżeli podane dawki zostały przeliczone w oparciu o rzeczywistą masę ciała.

Oparzenia

Wiadomo, że u pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się wówczas indywidualne dostosowanie dawki do uzyskania adekwatnej odpowiedzi.

Stany chorobowe nasilające działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce lub terapii lekami moczopędnymi), hipermagnezemia , hipokalcemia (po przetoczeniach dużych objętości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i wyniszczenie.

Ciężkie zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe pH krwi lub odwodnienie należy wyrównać, jeśli to możliwe.

Dzieci i młodzież

Należy uwzględnić te same ostrzeżenia i środki ostrożności jak dla pacjentów dorosłych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23mg) w pojedynczej dawce dlatego przyjmuje się, że nie zawiera on sodu.