RINGER BAXTER LACTATE

Sodu chlorek 6,00 g/l Potasu chlorek 0,40 g/l Wapnia chlorek dwuwodny 0,27 g/l Sodu mleczan 3,20 g/l Na+ K+ Ca++ Cl- C3H5O3- (mleczan) mmol/l: 131 5 2 111 29 mEq/l: 131 5 4 111 29 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku 28 dni lub mniej) nawet, jeżeli są zastosowane oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka). Dla pacjentów powyżej 28 dni patrz punkt 4.4. Podawanie roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u pacjentów: - ze stwierdzoną nadwrażliwością na mleczan sodu; - z przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; - z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem); - z niewyrównaną niewydolnością serca; - z hiperkaliemią; - z hiperkalcemią; - z zasadowicą metaboliczną; - z marskością wątroby z wodobrzuszem; - z ciężką kwasicą metaboliczną; - w stanach związanych ze wzrostem stężenia mleczanów (hiperlaktatemia) obejmujących kwasicę mleczanową lub zaburzenia wydalania mleczanów, takich jak ciężka niewydolność wątroby; - przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji?).

Następujące działania niepożądane (wymienione w klasyfikacji układów i narządów MedDRA) pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość/ Reakcje związane z infuzją obejmujące reakcje anafilaktyczne/ rzekomo- anafilaktyczne mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, podrażnienie gardła, parestezje, niedoczulica jamy ustnej, zaburzenia smaku, nudności, niepokój, gorączka, ból głowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: zapalenie żyły, zapalenie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania Następujące działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń w trakcie stosowania innych roztworów zawierających mleczan sodu: ? Nadwrażliwość: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), obrzęk skóry, przekrwienie nosa, kichanie; ? Zaburzenia elektrolitowe; ? Hiperwolemia; ? Atak paniki; ? Inne reakcje w miejscu podania: zakażenia w miejscu podania, wynaczynienie, anestezja w miejscu podania (drętwienie).

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci: Dawkowanie, prędkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazań do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz od leczenia towarzyszącego, a także od klinicznej i laboratoryjnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zalecane dawkowanie: Objętość roztworu Ringer Lactate potrzebna do przywrócenia prawidłowej objętości krwi jest 3 do 5 razy większa od objętości utraconej krwi. Zalecane dawkowanie: - dorośli: 500 ml do 3 litrów/24 godziny; - niemowlęta, małe dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./24 godziny. Prędkość podawania: Prędkość wlewu u dorosłych wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 godziny. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu Ringer Lactate w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach, jednakże stosowanie roztworów elektrolitów u dzieci i młodzieży jest opisane w literaturze medycznej. Roztwory zawierające mleczany powinny być podawane noworodkom i niemowlętom poniżej 6 miesiąca życia z zachowaniem szczególnej ostrożności. U dzieci prędkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę, ale wartość ta różni się w zależności od wieku: - niemowlęta: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę; - małe dzieci: 4 do 6 ml/kg mc./godzinę; - dzieci: 2 do 4 ml/kg mc./godzinę. Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia. W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m². Prędkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności. Uwagi: - niemowlęta i małe dzieci: wiek od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić); - dzieci: wiek od 2 do 11 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/ prędkości podawania u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące u tych pacjentów choroby serca, nerek, wątroby oraz inne schorzenia lub jednocześnie stosowane inne leczenie. Sposób podawania: Roztwór do podawania dożylnego przy użyciu jałowego i pozbawionego substancji gorączkotwórczych zestawu do podawania z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw należy wstępnie wypełnić roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu. Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub zgrzew jest uszkodzony. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie w celu uniknięcia zatoru powietrznego wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer Lactate należy stosować technikę aseptyczną. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze. Więcej informacji na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.

Reakcje nadwrażliwości Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Niezgodności Ceftriakson U pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Pacjenci poniżej 28 dni, patrz punkt 4.3. Równowaga elektrolitowa Hipernatremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca. Hiperchloremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie zawartość chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne (inhibitory anhydrazy węglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Ringer Lactate jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii Chlorek wapnia ma działanie drażniące, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wkłucia domięśniowego. Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami ziarniniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie. Równowaga płynów/ funkcja nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer Lactate może prowadzić do zatrzymywania sodu i (lub) potasu. Ryzyko przeciążenia płynem i/lub substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer Lactate może powodować: - przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk; - klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub prędkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub płuc podawanie dużych objętości musi odbywać się pod szczególną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemia, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie sodu i obrzęk Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Ze względu na zawartość chlorku sodu roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym (związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz także punkt 4.5). Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zasadowicy Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglanów, podanie może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej. Atak może być spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste. Inne ostrzeżenia Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym Ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór Ringer Lactate nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, co krew konserwowana cytrynianami. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2. Mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate. Podawanie Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję. Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6. W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.

Reakcje nadwrażliwości Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Niezgodności Ceftriakson U pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Pacjenci poniżej 28 dni, patrz punkt 4.3. Równowaga elektrolitowa Hipernatremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca. Hiperchloremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie zawartość chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne (inhibitory anhydrazy węglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Ringer Lactate jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii Chlorek wapnia ma działanie drażniące, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wkłucia domięśniowego. Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami ziarniniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie. Równowaga płynów/ funkcja nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer Lactate może prowadzić do zatrzymywania sodu i (lub) potasu. Ryzyko przeciążenia płynem i/lub substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer Lactate może powodować: - przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk; - klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub prędkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub płuc podawanie dużych objętości musi odbywać się pod szczególną kontrolą. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemia, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie sodu i obrzęk Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Ze względu na zawartość chlorku sodu roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym (związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz także punkt 4.5). Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zasadowicy Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglanów, podanie może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej. Atak może być spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste. Inne ostrzeżenia Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym Ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór Ringer Lactate nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, co krew konserwowana cytrynianami. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2. Mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate. Podawanie Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję. Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6. W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.