PROPOFOL BAXTER

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu. 

Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu. 

Substancja pomocnicza: 

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 50 mg oleju sojowego, oczyszczonego oraz 0,035 mg sodu. 

Produktu Propofol Baxter nie należy stosować: 

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na propofol lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą albo na emulsję tłuszczową 

• jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję

• u dzieci w wieku 16 lat lub młodszych do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi propofolu są niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Skutki zależą nie tylko od ilości podanego propofolu, ale także od rodzaju premedykacji i innych równocześnie podawanych leków. 

Częstość występowania działań niepożądanych określa się w sposób następujący:

Bardzo często ( ≥ 1/10) Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często ( ≥ 1/1,000 do < 1/100)

Rzadko ( ≥ 1/10,000 do < 1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W ramach poszczególnych kategorii częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione w kolejności ich ciężkości.

Zaburzenia układu immunologicznego: 

Rzadko:

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), w tym obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień, niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często:

Nadmiar triglicerydów we krwi.

Zaburzenia psychiczne: 

Rzadko:

Euforia i pobudzenie seksualne podczas wybudzania.

Zaburzenia układu nerwowego: 

Często:

Podczas indukcji znieczulenia prawdopodobnie wystąpią ruchy spontaniczne i ruchy miokloniczne, nieznaczne pobudzenie. 

Rzadko:

Podczas wybudzania można doświadczać bólów głowy, zawrotów głowy, dreszczy i odczucia zimna, jak również drgawek padaczkopodobnych łącznie z opistotonusem. 

Bardzo rzadko:

Napady padaczkowe z opóźnieniem, które może wahać się od kilku godzin do kilku dni. Obserwowano drgawki (w incydentalnych przypadkach) po podaniu propofolu pacjentom z padaczką.

Przypadki nieświadomości pooperacyjnej.

Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniowe:

Często:

Podczas indukcji znieczulenia prawdopodobnie wystąpią: niedociśnienie tętnicze, bradykardia, częstoskurcz, nagłe zaczerwienienie twarzy. 

Niezbyt często:

Znaczne niedociśnienie tętnicze. Może to wymagać powolniejszego tempa podawania leku Propofol Baxter i (lub) zastosowania płynów dożylnych, a w razie konieczności podawania leków obkurczających naczynia. Należy wziąć pod uwagę możliwość znacznego spadku ciśnienia krwi u pacjentów ze zmniejszonym przepływem wieńcowym lub mózgowym, albo hipowolemią. Podczas znieczulenia ogólnego może wystąpić postępująca bradykardia (asystolia). Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego, przystępując do indukcji lub podczas podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Rzadko:

Arytmia serca podczas wybudzania.

Zakrzepica i zapalenie żył.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: 

Często:

Hiperwentylacja, przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas indukcji znieczulenia.

Niezbyt często:

Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko:

Kaszel podczas wybudzania.

Bardzo rzadko:

Obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit: 

Rzadko:

Nudności lub wymioty podczas wybudzania.

Bardzo rzadko:

Zgłoszono zapalenie trzustki po podaniu propofolu. Nie zdołano jednak ustalić związku przyczynowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko:

Ciężkie reakcje tkanki po przypadkowym okołożylnym podaniu leku. 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: 

Rzadko:

Przypadki odbarwienia moczu po przedłużonym podawaniu leku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: 

Bardzo często:

Ból w miejscu wstrzyknięcia. Profilaktyka i leczenie poniżej.

Miejscowy ból, który może pojawić się podczas wstrzyknięcia leku może zostać złagodzony przez wykorzystanie większych żył przedramienia lub dołu łokciowego lub równoczesne podanie z lidokainą. Po równoczesnym podaniu lidokainy rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane ( ≥ 1/10,000 do < 1/1,000): zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, arytmia serca i wstrząs.

Rzadko:

Gorączka pooperacyjna.

Zakrzepica i zapalenie żył.

Bardzo rzadko:

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych przedstawionych jako zespół objawów obejmujących: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, kwasicę metaboliczną, hiperkaliemię i niewydolność serca, również ze skutkiem śmiertelnym. Większość z tych objawów zgłaszano po podaniu leku pacjentom w dawkach większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Propofol Baxter może być podawany wyłącznie w szpitalach lub dobrze wyposażonych ośrodkach medycznych przez lekarzy, którzy są przeszkoleni w zakresie anestezjologii lub intensywnej terapii.

Konieczne jest nieustanne monitorowanie krążenia i oddychania (np. EKG, pulsoksymetria). Zawsze powinien być dostępny do natychmiastowego zastosowania sprzęt do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i innych zabiegów reanimacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych Propofol Baxter nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg.

Dawkę Propofol Baxter należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. 

Zwykle potrzebne jest podawanie dodatkowych leków przeciwbólowych w skojarzeniu z produktem Propofol Baxter.

Dawkowanie

Dorośli

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Indukcja znieczulenia

Do indukcji znieczulenia Propofol Baxter musi być miareczkowany (około 20 do 40 mg propofolu co 10 sekund), a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia.

Zazwyczaj u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie 1,5 do 2,5 mg propofolu na kg masy ciała.

U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA (American Society of Anesthesiologists - Amerykańskie Towarzystwo Anestozjologów), w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka Propofol Baxter może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg masy ciała. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania Propofol Baxter (około 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sekund).

Podtrzymanie znieczulenia

Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie produktu Propofol Baxter w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć typu bolus.

Do podtrzymywania znieczulenia dawka będzie zwykle wynosić 4 mg do 12 mg/kg masy ciała/godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej około 4 mg propofolu/kg masy ciała/godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. 

W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA dawka Propofol Baxter może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. 

Do podtrzymania znieczulenia, stosując powtarzane wstrzyknięcia typu bolus należy podawać dawki 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5 ml) propofolu w zależności od wymagań klinicznych.

U starszych pacjentów nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub wielokrotnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej.

Sedacja dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Do sedacji sztucznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie Propofol Baxter w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg do 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godz. Nie zaleca się podawania dawki powyżej 4,0 mg propofolu/kg masy ciała/godz.

Propofol Baxter nie powinien być stosowany do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.

Propofol Baxter nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. 

Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne

Do sedacji pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. 

Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg masy ciała przez 1 do 5 minut. Do podtrzymania sedacji wlew Propofol Baxter powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów potrzebuje 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg masy ciała/godz. 

Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 do 20 mg (1 do 2 ml Propofol Baxter), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji.

U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania Propofol Baxter.

Dzieci 

Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia 

Indukcja znieczulenia

Do indukcji znieczulenia Propofol Baxter musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjent starszy niż 8 lat będzie zwykle potrzebował do indukcji około 2,5 mg propofolu/kg masy ciała. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, mogą potrzebować większych dawek (2,5 do 4 mg/kg masy ciała).

Podtrzymywanie znieczulenia

Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie produktu Propofol Baxter w postaci infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięć (bolus). Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 do 15 mg/kg masy ciała/godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat mogą potrzebować większych dawek.

U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.

U dzieci w wieku 16 lat i młodszych stosowanie produktu Propofol Baxter do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej jest przeciwwskazane. 

Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne

Do sedacji pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 do 2 mg propofolu/kg masy ciała.

Do podtrzymania sedacji wlew produktu Propofol Baxter powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 do 9 mg propofolu/kg masy ciała/godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) do 1,0 mg/kg masy ciała, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji.

U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki produktu Propofol Baxter.

Sposób podawania

Produkt Propofol Baxter może być stosowany jako wlew w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. Informacje dotyczące rozcieńczania oraz jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.6 Do podawania dożylnego.

Gdy produkt Propofol Baxter jest podawany w postaci wlewu, zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biurety, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną.

Przed użyciem fiolkę należy wstrząsnąć. Jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie warstwy, nie wolno używać emulsji.

Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór jednorazowego użytku. Pozostały niezużyty produkt należy wyrzucić.

Przed użyciem należy wyczyścić gumową membranę za pomocą alkoholu w spray’u lub wacika nasączonego alkoholem. Po użyciu wyrzucić otwarte fiolki.

Produkt Propofol Baxter jest emulsją tłuszczową, niezawierającą środków konserwujących i może stanowić podłoże dla szybkiego wzrostu drobnoustrojów. 

Emulsję należy przelać w sposób aseptyczny do sterylnej strzykawki lub systemu do podawania leku, natychmiast po przebiciu korka fiolki. Lek należy podać natychmiast.

Przez cały czas trwania wlewu musi być zachowana sterylność produktu Propofol Baxter i systemu do infuzji. Leki lub płyny, które są dodawane do bieżącego wlewu produktu Propofol

Baxter powinny być dodawane blisko wenflonu za pomocą łącznika Y lub zastawki trójdzielnej.

Produktu Propofol Baxter nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Produkt Propofol Baxter i wszelkie systemy do infuzji zawierające Propofol Baxter przeznaczone są do jednorazowego użycia i dla jednego pacjenta. Wszelkie resztki produktu Propofol Baxter należy usunąć natychmiast po użyciu.

Wlew nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter:

Gdy nierozcieńczony produkt Propofol Baxter jest podawany w postaci wlewu, zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną.

Jak w przypadku emulsji tłuszczowych, infuzja produktu Propofol Baxter za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie może przekraczać 12 godzin. System infuzyjny i zbiornik zawierający Propofol Baxter powinny zostać usunięte i wymienione po najwyżej 12 godzinach.

Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter:

Gdy rozcieńczony produkt Propofol Baxter jest podawany w postaci wlewu, zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną w celu niedopuszczenia do przypadkowego podania zbyt dużych dawek rozcieńczonego produktu Propofol Baxter. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6. 

Produkt Propofol Baxter należy maksymalnie rozcieńczać w roztworze zawierającym 1 część leku z 4 częściami roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować w kontrolowanych warunkach aseptycznych, natychmiast przed podaniem leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

W celu złagodzenia bólu w miejscu podania, można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem produktu Propofol Baxter lub lek wymieszać bezpośrednio przed podaniem z roztworem lidokainy bez środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz 1 część 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Leki zwiotczające mięśnie, takie jak atrakurium i miwakurium należy podawać po przepłukaniu tego samego miejsca infuzji stosowanego do podawania produktu Propofol Baxter.

Czas podawania

Propofol Baxter może być podawany maksymalnie przez 7 dni.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi, oddechowymi, czynności nerek lub wątroby lub pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z hipowolemią lub padaczką lub pacjentów z zaburzeniami świadomości, produkt Propofol Baxter należy podawać ostrożnie i zmniejszyć jego dawkę. Klirens leku zależny jest od przepływu krwi, dlatego leki podawane jednocześnie, które zmniejszają pojemność minutową serca, obniżają również klirens propofolu.

Przed podaniem produktu Propofol Baxter należy wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną oraz hipowolemię.

Przed znieczuleniem pacjenta chorego na padaczkę, należy upewnić się czy pacjent jest objęty leczeniem. Chociaż pojedyncze badania wykazały skuteczność w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu pacjentom z padaczką może również zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub inną ciężką chorobą mięśnia sercowego zaleca się podawanie produktu Propofol Baxter z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wagotonii, ponieważ propofol nie ma działania wagolitycznego. Związane jest to z przypadkami bradykardii (czasami nasilonej) oraz asystolii. Przed indukcją lub podczas podtrzymywania znieczulenia należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku przeciwcholinergicznego, zwłaszcza w sytuacjach, gdzie spodziewane jest zwiększenie napięcia nerwu błędnego lub gdy produkt Propofol Baxter stosuje się z innymi lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. 

U pacjenta mogą wystąpić mimowolne ruchy po podaniu Propofol Baxter do sedacji, podczas zabiegów chirurgicznych, podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających. Podczas zabiegów wymagających unieruchomienia pacjenta, takie ruchy mogą być niebezpieczne dla operowanego miejsca.

Należy zachować ostrożność w przypadkach nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, które wymagają bardzo ostrożnego stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku pacjentów, u których stosuje się odżywianie pozajelitowe, konieczne jest wzięcie pod uwagę zawartości lipidów w produkcie Propofol Baxter: 1,0 ml Propofol Baxter zawiera 0,1 grama tłuszczu.

Stężenie lipidów w osoczu należy oznaczyć po 2 dniach leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. 

Należy brać pod uwagę podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych, będących skutkiem stosowania większych dawek, które zwykle muszą być podawane pacjentom ze znaczną nadwagą.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz zmniejszonym ciśnieniem tętniczym, ponieważ istnieje ryzyko znacznego spadku ciśnienia perfuzyjnego.

W celu zmniejszenia bólu w miejscu podania produktu Propofol Baxter do indukcji znieczulenia, można wstrzyknąć lidokainę przed podaniem emulsji propofolu. 

Roztworu lidokainy nie wolno podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią.

Dzieci 

Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter u noworodków, ponieważ wpływ leku na tę grupę pacjentów nie został całkowicie przebadany. Dane farmakokinetyczne wykazują, że klirens został znacząco obniżony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podając dawki zalecane u dzieci starszych można spowodować przedawkowanie i w wyniku tego depresję oddechową i krążeniową. 

Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter przy użyciu systemu TCI w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci. 

Nie dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Chociaż nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego dotyczącego sedacji pacjentów poniżej 16 roku życia, zgłaszano ciężkie działania niepożądane (również ze skutkiem śmiertelnym). Były to w większości przypadki kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolności serca. Objawy te obserwowano najczęściej u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymały dawki większe niż zalecane dla dorosłych do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Otrzymywano również podobne rzadkie zgłoszenia wystąpienia kwasicy metabolicznej, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemii i (lub) szybko postępującej niewydolności serca (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonów) u dorosłych, którzy byli poddawani działaniu leku przez ponad 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. Stanowi to przekroczenie maksymalnej dawki wynoszącej 4 mg propofolu /kg masy ciała na godzinę, która jest zalecana obecnie do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Pacjenci ci mieli głównie (ale nie tylko) poważne obrażenia głowy i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. W takich przypadkach niewydolność serca zwykle nie reagowała na stymulację inotropową. Dlatego nie należy przekraczać dawki 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. Podczas stosowania produktu należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, a przy pierwszych oznakach pojawienia się takich działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. 

Podczas dostosowywania tej terapii należy w odpowiedni sposób podtrzymywać przepływ krwi w mózgu u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Podawanie produktu Propofol Baxter do znieczulenia u niemowląt i dzieci do lat 3 wymaga dodatkowej ostrożności, chociaż najnowsze dane pokazują, że nie występują wyraźne różnice pod względem bezpieczeństwa w porównaniu do dzieci starszych niż 3 lata.

W rzadkich przypadkach może wystąpić pooperacyjna utrata świadomości, której towarzyszy wzmożenie napięcia mięśniowego. Nie jest to zależne od tego, czy pacjent jest wybudzony czy nie. Chociaż świadomość powraca spontanicznie, nieprzytomnego pacjenta należy ściśle obserwować.

Przed wypisaniem pacjenta do domu, należy upewnić się, czy pacjent jest w pełni wybudzony po znieczuleniu ogólnym.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml, tj. lek niezawierający sodu.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi, oddechowymi, czynności nerek lub wątroby lub pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z hipowolemią lub padaczką lub pacjentów z zaburzeniami świadomości, produkt Propofol Baxter należy podawać ostrożnie i zmniejszyć jego dawkę. Klirens leku zależny jest od przepływu krwi, dlatego leki podawane jednocześnie, które zmniejszają pojemność minutową serca, obniżają również klirens propofolu.

Przed podaniem produktu Propofol Baxter należy wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną oraz hipowolemię.

Przed znieczuleniem pacjenta chorego na padaczkę, należy upewnić się czy pacjent jest objęty leczeniem. Chociaż pojedyncze badania wykazały skuteczność w leczeniu stanu padaczkowego, podawanie propofolu pacjentom z padaczką może również zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub inną ciężką chorobą mięśnia sercowego zaleca się podawanie produktu Propofol Baxter z najwyższą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wagotonii, ponieważ propofol nie ma działania wagolitycznego. Związane jest to z przypadkami bradykardii (czasami nasilonej) oraz asystolii. Przed indukcją lub podczas podtrzymywania znieczulenia należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku przeciwcholinergicznego, zwłaszcza w sytuacjach, gdzie spodziewane jest zwiększenie napięcia nerwu błędnego lub gdy produkt Propofol Baxter stosuje się z innymi lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się stosowania propofolu podczas leczenia elektrowstrząsami. 

U pacjenta mogą wystąpić mimowolne ruchy po podaniu Propofol Baxter do sedacji, podczas zabiegów chirurgicznych, podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających. Podczas zabiegów wymagających unieruchomienia pacjenta, takie ruchy mogą być niebezpieczne dla operowanego miejsca.

Należy zachować ostrożność w przypadkach nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, które wymagają bardzo ostrożnego stosowania emulsji tłuszczowych. W przypadku pacjentów, u których stosuje się odżywianie pozajelitowe, konieczne jest wzięcie pod uwagę zawartości lipidów w produkcie Propofol Baxter: 1,0 ml Propofol Baxter zawiera 0,1 grama tłuszczu.

Stężenie lipidów w osoczu należy oznaczyć po 2 dniach leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. 

Należy brać pod uwagę podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń hemodynamicznych, będących skutkiem stosowania większych dawek, które zwykle muszą być podawane pacjentom ze znaczną nadwagą.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym oraz zmniejszonym ciśnieniem tętniczym, ponieważ istnieje ryzyko znacznego spadku ciśnienia perfuzyjnego.

W celu zmniejszenia bólu w miejscu podania produktu Propofol Baxter do indukcji znieczulenia, można wstrzyknąć lidokainę przed podaniem emulsji propofolu. 

Roztworu lidokainy nie wolno podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią.

Dzieci 

Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter u noworodków, ponieważ wpływ leku na tę grupę pacjentów nie został całkowicie przebadany. Dane farmakokinetyczne wykazują, że klirens został znacząco obniżony u noworodków z bardzo wysoką zmiennością międzyosobniczą. Podając dawki zalecane u dzieci starszych można spowodować przedawkowanie i w wyniku tego depresję oddechową i krążeniową. 

Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter przy użyciu systemu TCI w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci. 

Nie dowiedziono bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Chociaż nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego dotyczącego sedacji pacjentów poniżej 16 roku życia, zgłaszano ciężkie działania niepożądane (również ze skutkiem śmiertelnym). Były to w większości przypadki kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolności serca. Objawy te obserwowano najczęściej u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymały dawki większe niż zalecane dla dorosłych do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Otrzymywano również podobne rzadkie zgłoszenia wystąpienia kwasicy metabolicznej, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemii i (lub) szybko postępującej niewydolności serca (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonów) u dorosłych, którzy byli poddawani działaniu leku przez ponad 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. Stanowi to przekroczenie maksymalnej dawki wynoszącej 4 mg propofolu /kg masy ciała na godzinę, która jest zalecana obecnie do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Pacjenci ci mieli głównie (ale nie tylko) poważne obrażenia głowy i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. W takich przypadkach niewydolność serca zwykle nie reagowała na stymulację inotropową. Dlatego nie należy przekraczać dawki 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę. Podczas stosowania produktu należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych, a przy pierwszych oznakach pojawienia się takich działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. 

Podczas dostosowywania tej terapii należy w odpowiedni sposób podtrzymywać przepływ krwi w mózgu u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Podawanie produktu Propofol Baxter do znieczulenia u niemowląt i dzieci do lat 3 wymaga dodatkowej ostrożności, chociaż najnowsze dane pokazują, że nie występują wyraźne różnice pod względem bezpieczeństwa w porównaniu do dzieci starszych niż 3 lata.

W rzadkich przypadkach może wystąpić pooperacyjna utrata świadomości, której towarzyszy wzmożenie napięcia mięśniowego. Nie jest to zależne od tego, czy pacjent jest wybudzony czy nie. Chociaż świadomość powraca spontanicznie, nieprzytomnego pacjenta należy ściśle obserwować.

Przed wypisaniem pacjenta do domu, należy upewnić się, czy pacjent jest w pełni wybudzony po znieczuleniu ogólnym.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml, tj. lek niezawierający sodu.