PROPOFOL 1% FRESENIUS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PROPOFOL 1% FRESENIUS, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% Fresenius jest stosowany w celu:

 wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;  sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;  sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne (patrz „Propofol 1%

Fresenius zawiera olej sojowy i sód” na końcu punktu 2. ulotki); - do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1%

Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

Zmiana II C.I.2.b 2

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjentów:

 z zaawansowaną niewydolnością serca;  z innymi ciężkimi chorobami serca;  leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 1% Fresenius należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:

 choroba serca;  choroba płuc;  choroba nerek;  choroba wątroby;  napady padaczkowe (padaczka);  zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;  zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;  znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed podaniem leku Propofol 1% Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta następujących dolegliwości:

 niewydolność serca;  niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);  poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);  odwodnienie (hipowolemia);  napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% Fresenius może zwiększać ryzyko:

 napadów padaczkowych;  odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);  zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-

naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymał duże dawki leku Propofol 1% Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu ogólnym może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności, z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć inna osoba.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u noworodków i dzieci w wieku poniżej

1 miesiąca życia.

Zmiana II C.I.2.b 3

Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); - midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie którekolwiek z następujących leków:

 leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Propofol 1% Fresenius);  inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku

Propofol 1% Fresenius);  analgetyki (leki przeciwbólowe);  silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opiody);  leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);  benzodiazepiny (leki uspokajające);  suksametonium (lek zwiotczający mięśnie);  leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;  leki lub napoje zawierające alkohol;  neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);  cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);  walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych).

Propofol 1% Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem

Po podaniu leku Propofol 1% Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Propofol 1% Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po podaniu leku Propofol 1% Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po podaniu leku Propofol 1% Fresenius może występować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie ustąpiło.

Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić pojazdów ani opuszczać szpitala bez osoby towarzyszącej.

Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy i sód

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinien stosować tego leku.

Zmiana II C.I.2.b 4

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za “wolny od sodu”.

3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie

Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta oraz od zastosowanej premedykacji (przygotowania pacjenta do znieczulenia). Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom uspokojenia, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.

Dorośli pacjenci

Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do

4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych pacjentów, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius.

U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz..

Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 1 do 2 ml leku Propofol 1% Fresenius).

W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.

Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od

0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.

Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% Fresenius dzieciom w wieku poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% Fresenius. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Zmiana II C.I.2.b 5

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej

1 miesiąca życia, dla większości pacjentów wymagane jest podanie leku Propofol 1% Fresenius w dawce od 1 do 2 mg/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1%

Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Podczas długich operacji i w intensywnej opiece medycznej może być stosowana pompa elektryczna.

Czas trwania leczenia

W przypadku stosowania leku Propofol 1% Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż

7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% Fresenius

Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę leku Propofol 1% Fresenius w zależności od przeprowadzanego zabiegu.

Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie aby zapewnić odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia

Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 wolne lub szybkie bicie serca;  niskie ciśnienie tętnicze krwi;  zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);  czkawka;  kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):  obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Zmiana II C.I.2.b 6

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):  drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

 ciężka reakcja alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca;  gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);  zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 ruchy mimowolne;  ciężkie reakcje na skórze i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;  przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 ból głowy;  nudności, wymioty;  kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

 zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;  pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

 pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do świadomości);  zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-

skutkowego);  gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 euforia;  seksualne pobudzenie;  nieregularne bicie serca;  zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);  powiększenie wątroby;  niewydolność nerek;  uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), duże stężenie potasu we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;  nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;  przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Kiedy Propofol 1% Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

 zawroty głowy;  wymioty;  senność;  drgawki;  zwolnienie bicia serca (bradykardia);

Zmiana II C.I.2.b 7  nieregularne bicie serca (arytmia);  wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/butelce i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.

Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub butelki. Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkach aseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% Fresenius - Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.

Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

Zmiana II C.I.2.b 8

- Pozostałe składniki to: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% Fresenius i co zawiera opakowanie

Propofol 1% Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 1% Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub butelkach.

Szklane butelki zamknięte są gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:

5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku.

10 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku.

1 szklana butelka zawierająca po 50 lub 100 ml emulsji w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana II C.I.2.b 9 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do wstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, lub

10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.

Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.

Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i niedotlenienia.

Propofol 1% Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej

50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Propofol 1% Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy, 9 mg/ ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy. Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji niż wyżej wymienione. Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Propofol 1% Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz zestawu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka butelki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie.

Propofol 1% Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Zmiana II C.I.2.b 10

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy Propofol 1% Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celu kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub wolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1% Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy do infuzji leku

Propofol 1% Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius

Do podawania w infuzji leku Propofol 1% Fresenius należy zawsze stosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Maksymalne rozcieńczenia nie mogą być większe niż 1 część leku Propofol 1% Fresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml).

Rozcieńczony lek należy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach) i podać go w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia do leku Propofol 1% Fresenius można dodać roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% Fresenius i 1 część niezawierającego środków konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy nie wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium, można podać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 1% Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.