Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Prestozek Combi tabletki | 4mg+5mg | 60 tabl.
od 0 , 00 zł do 29 , 07 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
tert-Butylamini Perindoprilum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
- Prestozek Combi cena
- Kiedy stosujemy lek Prestozek Combi?
- Jaki jest skład leku Prestozek Combi?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Prestozek Combi?
- Prestozek Combi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Prestozek Combi - dawkowanie leku
- Prestozek Combi – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Prestozek Combi w czasie ciąży
- Czy Prestozek Combi wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Prestozek Combi wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Prestozek Combi
Kiedy stosujemy lek Prestozek Combi?
Produkt Prestozek Combi jest wskazany w leczeniu zastępczym samoistnego nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, u pacjentów, u których uzyskano kontrolę stosując jednocześnie peryndopryl i amlodypinę, w takich samych dawkach.
Jaki jest skład leku Prestozek Combi?
Prestozek Combi, 4 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,94 mg amlodypiny bezylanu.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Prestozek Combi?
- Nadwrażliwość na peryndopryl (lub jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE), amlodypinę (lub pochodne dihydropirydyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE;
- dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
- drugi i trzeci trymestr ciąży;
- ciężkie niedociśnienie tętnicze;
- wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny;
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);
- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego;
- stosowanie produktu Prestozek Combi jednocześnie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Prestozek Combi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia peryndoprylem lub amlodypiną, podawanymi oddzielnie. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według następujących kategorii częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość występowania | |
Amlodypina | Peryndopryl | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia/neutropenia | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
Agranulocytoza lub pancytopenia | - | Bardzo rzadko | |
Małopłytkowość | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH | - | Bardzo rzadko | |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | - | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperglikemia | Bardzo rzadko | - |
Hipoglikemia | - | Nieznana | |
Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Niezbyt często | - |
Zmiany nastroju (w tym lęk) | Niezbyt często | Niezbyt często | |
Depresja | Niezbyt często | - | |
Zaburzenia snu | - | Niezbyt często | |
Stan splątania | Rzadko | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia układu nerwowego | Senność (zwłaszcza na początku leczenia) | Często | - |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego(zwłaszcza na początku leczenia) | Często | Często | |
Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) | Często | Często | |
Zaburzenia smaku | Niezbyt często | Często | |
Drżenie mięśni | Niezbyt często | - | |
Niedoczulica | Niezbyt często | - | |
Parestezja | Niezbyt często | Często | |
Omdlenie | Niezbyt często | - | |
Wzmożone napięcie (hipertonia) | Bardzo rzadko | - | |
Neuropatia obwodowa | Bardzo rzadko | - | |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | - | Często | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) | Niezbyt często | Często |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Niezbyt często | Często |
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Często | - |
Dławica piersiowa | - | Bardzo rzadko | |
Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy | Często | - |
Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem) | Niezbyt często | Często | |
Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka | - | Bardzo rzadko | |
Zapalenie naczyń | Bardzo rzadko | Nieznana |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Niezbyt często | Często |
Zapalenie błony śluzowej nosa | Niezbyt często | Bardzo rzadko | |
Kaszel | Bardzo rzadko | Często | |
Skurcz oskrzeli | - | Niezbyt często | |
Eozynofilowe zapalenie płuc | - | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Rozrost dziąseł | Bardzo rzadko | - |
Ból brzucha, nudności | Często | Często | |
Wymioty | Niezbyt często | Często | |
Niestrawność | Niezbyt często | Często | |
Zmiana rytmu wypróżnień | Niezbyt często | - | |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | |
Biegunka, zaparcie | Niezbyt często | Często | |
Zapalenie trzustki | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka | Bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby, żółtaczka | Bardzo rzadko | - |
Zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne | - | Bardzo rzadko | |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (przeważnie związane z cholestazą) | Bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk Quinckego | Bardzo rzadko | - |
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani | Bardzo rzadko | Niezbyt często | |
Rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Łysienie | Niezbyt często | - | |
Plamica | Niezbyt często | - | |
Odbarwienie skóry | Niezbyt często | - | |
Nadmierne pocenie się | Niezbyt często | Niezbyt często | |
Świąd | Niezbyt często | Często | |
Wysypka, osutka | Niezbyt często | Często | |
Pokrzywka | Bardzo rzadko | Niezbyt często | |
Zespół Stevensa-Johnsona | Bardzo rzadko | - | |
Zapalenie skóry złuszczające | Bardzo rzadko | - | |
Nadwrażliwość na światło | Bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Obrzęk okolicy kostek | Często | - |
Ból stawów, ból mięśni | Niezbyt często | - | |
Kurcze mięśni | Niezbyt często | Często | |
Ból pleców | Niezbyt często | - | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, częstomocz | Niezbyt często | - |
Zaburzenia czynności nerek | - | Niezbyt często | |
Ostra niewydolność nerek | - | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Niezbyt często | Niezbyt często |
Ginekomastia | Niezbyt często | - | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk | Często | - |
Zmęczenie | Często | - | |
Ból w klatce piersiowej | Niezbyt często | - | |
Astenia | Niezbyt często | Często | |
Ból | Niezbyt często | - | |
Złe samopoczucie | Niezbyt często | - | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała | Niezbyt często | - |
Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | - | Rzadko | |
Zwiększone stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia | - | Nieznana |
Dodatkowe informacje dotyczące amlodypiny
Podczas stosowania antagonistów wapnia zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Prestozek Combi - dawkowanie leku
Dawkowanie
Jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem.
Produktu złożonego nie należy stosować podczas rozpoczynania leczenia.
Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, można zmodyfikować dawkę produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę lub można rozważyć oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby w podeszłym wieku
Eliminacja peryndoprylu u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek jest zmniejszona. Dlatego zazwyczaj stosowane postępowanie medyczne uwzględnia częstą kontrolę stężenia kreatyniny i potasu.
Produkt złożony zawierający peryndopryl i amlodypinę może być podawany pacjentom z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i nie jest odpowiedni dla pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min. U tych pacjentów zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów jest równie dobrze tolerowana. U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłych schematów dawkowania, należy jednak zachować ostrożność zwiększając dawkę. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są powiązane ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Jednoczesne stosowanie peryndoprylu i aliskirenu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego dawkę należy określić ostrożnie, a leczenie rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i dawki podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy stopniowo, oddzielnie zwiększać dawkę amlodypiny i peryndoprylu. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a następnie stopniowo i powoli ją zwiększać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu i amlodypiny w skojarzeniu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Prestozek Combi – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wszystkie niżej wymienione ostrzeżenia, dotyczące osobno każdego ze składników, odnoszą się również do produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę.
Ostrzeżenia dotyczące peryndoprylu
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę, a pacjenta należy poddać obserwacji, do czasu całkowitego ustąpienia objawów. W przypadku obrzęku wyłącznie twarzy i warg, ustępuje on zazwyczaj bez leczenia, chociaż stosowanie leków przeciwhistaminowych pomaga łagodzić objawy.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie ratujące życie, które może obejmować podanie adrenaliny i (lub) zapewnienie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować pod ścisłym nadzorem lekarza, do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy nie związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE, może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE.
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów tych występowały bóle brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez takich objawów); w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej, badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE w trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można było uniknąć przez tymczasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego:
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów unikano wystąpienia tychże reakcji poprzez tymczasowe odstawienie inhibitorów ACE, lecz po nieumyślnym wznowieniu leczenia reakcje nawracały.
Neutropenia/ Agranulocytoza/ Małopłytkowość/ Niedokrwistość:
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Należy zachować szczególną ostrożność stosując peryndopryl u pacjentów z kolagenozami, pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, lub gdy czynniki te występują jednocześnie, szczególnie, jeśli wcześniej rozpoznano zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, które w kilku przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe oznaczanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformowani o konieczności zgłaszania każdego objawu zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Gdy ciąża zostanie potwierdzona, należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć inne leczenie.
Niedociśnienie tętnicze:
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, a jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych z powodu np. stosowania leków moczopędnych, diety z małą ilością soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym. U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu w osoczu w trakcie stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę.
Dotyczy to także pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to konieczne, podać roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) we wlewie dożylnym. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania produktu, który zazwyczaj może być podawany bez trudności, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, stosowanie peryndoprylu może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Jest to działanie spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu do przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie peryndoprylu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/ Kardiomiopatia przerostowa:
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować szczególną ostrożność stosując peryndopryl u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, u których stosowano inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniej jawnej choroby naczyniowo-nerkowej dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj nieznacznego i przemijającego, zwłaszcza, jeśli peryndopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Wystąpienie takich zaburzeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) peryndoprylu.
Niewydolność wątroby:
Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.
Rasa:
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel:
U pacjentów stosujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakteryzuje się on tym, że jest suchy, uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.
Zabiegi chirurgiczne/ Znieczulenie:
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl w skojarzeniu z amlodypiną może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze, i rozważa się taki mechanizm jego powstania, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Hiperkaliemia:
U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca, zaburzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np: spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, a także innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Zastosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekiedy zakończone zgonem. Jeżeli jednoczesne stosowanie peryndoprylu i któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy zachować ostrożność oraz regularnie oznaczać stężenie potasu w surowicy.
Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.
Stan po przeszczepieniu nerki:
Brak doświadczenia dotyczącego podawania peryndoprylu pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pacjenci poddawani hemodializie:
U pacjentów poddawanych dializie z użyciem błon wysokoprzepływowych i jednocześnie otrzymujących inhibitor ACE zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Stabilna choroba wieńcowa:
Jeżeli w pierwszym miesiącu stosowania peryndoprylu wystąpi epizod niestabilnej dławicy piersiowej (niezależnie od stopnia ciężkości), przed kontynuacją leczenia należy przeprowadzić staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA):
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Ostrzeżenia dotyczące amlodypiny
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), częstość występowania obrzęku płuc w grupie otrzymującej amlodypinę była większa niż w grupie otrzymującej placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są zwiększone; nie opracowano zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne, stopniowe zwiększanie dawki przeprowadzane pod ścisłym nadzorem.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Należy zachować ostrożność zwiększając dawkę u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w niewydolności nerek:
U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Ostrzeżenia dotyczące produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące poszczególnych składników, jakie wymieniono powyżej, dotyczą również produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę z litem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz dantrolenem.
Stosowanie peryndoprylu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Przyjmowanie leku Prestozek Combi w czasie ciąży
Wszystkie niżej wymienione ostrzeżenia, dotyczące osobno każdego ze składników, odnoszą się również do produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę.
Ostrzeżenia dotyczące peryndoprylu
Nadwrażliwość/Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę, a pacjenta należy poddać obserwacji, do czasu całkowitego ustąpienia objawów. W przypadku obrzęku wyłącznie twarzy i warg, ustępuje on zazwyczaj bez leczenia, chociaż stosowanie leków przeciwhistaminowych pomaga łagodzić objawy.
Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie ratujące życie, które może obejmować podanie adrenaliny i (lub) zapewnienie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować pod ścisłym nadzorem lekarza, do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
U pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy nie związany z przyjmowaniem inhibitorów ACE, może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE.
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów tych występowały bóle brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez takich objawów); w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy był diagnozowany na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej, badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego. Objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL):
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE w trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcji tych można było uniknąć przez tymczasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego:
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów unikano wystąpienia tychże reakcji poprzez tymczasowe odstawienie inhibitorów ACE, lecz po nieumyślnym wznowieniu leczenia reakcje nawracały.
Neutropenia/ Agranulocytoza/ Małopłytkowość/ Niedokrwistość:
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Należy zachować szczególną ostrożność stosując peryndopryl u pacjentów z kolagenozami, pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, lub gdy czynniki te występują jednocześnie, szczególnie, jeśli wcześniej rozpoznano zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, które w kilku przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli peryndopryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe oznaczanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformowani o konieczności zgłaszania każdego objawu zakażenia (np. ból gardła, gorączka).
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać stosowania inhibitorów ACE w okresie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Gdy ciąża zostanie potwierdzona, należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć inne leczenie.
Niedociśnienie tętnicze:
Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, a jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych z powodu np. stosowania leków moczopędnych, diety z małą ilością soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów oraz u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym. U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze, czynność nerek oraz stężenie potasu w osoczu w trakcie stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę.
Dotyczy to także pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami ukrwienia mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli jest to konieczne, podać roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) we wlewie dożylnym. Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania produktu, który zazwyczaj może być podawany bez trudności, gdy ciśnienie tętnicze zwiększy się po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej. U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, stosowanie peryndoprylu może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Jest to działanie spodziewane i zazwyczaj nie stanowi powodu do przerwania leczenia. Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie peryndoprylu.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/ Kardiomiopatia przerostowa:
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy zachować szczególną ostrożność stosując peryndopryl u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w przypadku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej.
Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny w osoczu.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, u których stosowano inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj przemijające po przerwaniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku nadciśnienia naczyniowo-nerkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniej jawnej choroby naczyniowo-nerkowej dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zazwyczaj nieznacznego i przemijającego, zwłaszcza, jeśli peryndopryl był stosowany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Wystąpienie takich zaburzeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) peryndoprylu.
Niewydolność wątroby:
Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i prowadzącego do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.
Rasa:
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel:
U pacjentów stosujących inhibitory ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Charakteryzuje się on tym, że jest suchy, uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany przez inhibitor ACE.
Zabiegi chirurgiczne/ Znieczulenie:
U pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze, peryndopryl w skojarzeniu z amlodypiną może blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Jeżeli wystąpi niedociśnienie tętnicze, i rozważa się taki mechanizm jego powstania, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Hiperkaliemia:
U niektórych pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzyca, zaburzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np: spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, a także innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Zastosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, niekiedy zakończone zgonem. Jeżeli jednoczesne stosowanie peryndoprylu i któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów jest konieczne, należy zachować ostrożność oraz regularnie oznaczać stężenie potasu w surowicy.
Pacjenci z cukrzycą:
U pacjentów z cukrzycą otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.
Stan po przeszczepieniu nerki:
Brak doświadczenia dotyczącego podawania peryndoprylu pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pacjenci poddawani hemodializie:
U pacjentów poddawanych dializie z użyciem błon wysokoprzepływowych i jednocześnie otrzymujących inhibitor ACE zgłaszano występowanie reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Stabilna choroba wieńcowa:
Jeżeli w pierwszym miesiącu stosowania peryndoprylu wystąpi epizod niestabilnej dławicy piersiowej (niezależnie od stopnia ciężkości), przed kontynuacją leczenia należy przeprowadzić staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA):
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Ostrzeżenia dotyczące amlodypiny
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca:
Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), częstość występowania obrzęku płuc w grupie otrzymującej amlodypinę była większa niż w grupie otrzymującej placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są zwiększone; nie opracowano zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz zachować ostrożność, zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne, stopniowe zwiększanie dawki przeprowadzane pod ścisłym nadzorem.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:
Należy zachować ostrożność zwiększając dawkę u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w niewydolności nerek:
U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypiny nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.
Ostrzeżenia dotyczące produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę
Wszystkie ostrzeżenia dotyczące poszczególnych składników, jakie wymieniono powyżej, dotyczą również produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę z litem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu oraz dantrolenem.
Stosowanie peryndoprylu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Charakterystyka produktu leczniczego Prestozek Combi
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Prestozek Combi z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Prestozek Combi z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Prestozek Combi
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Meningokoki - jak uchronić swoje dziecko przed groźną infekcją?
Suche włosy – i co teraz?
Czarci pazur — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Kasztanowiec zwyczajny – właściwości zdrowotne i zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.