POWDOX

OZNAKOWANIE OPAKOWAN I ULOTKA INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN

SINFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOSREDNIM-”

ETYKIETO-ULOTKA

Worki po 200 g i 1 kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Powdox 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla $win, kur i indykow

Doksycyklina (hyklanu)

2. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNN -YCH)

Kady gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina 500,0 mg (w postaci doksycykliny hyklanu 580,0 mg)

3. POSTAC FARMACEUTYCZNA oo]

Proszek do podania w wodzie do picia

Z6ltawy proszek.

4. WIELKOSC OPAKOWANIA ]

Worek 200g

Worek Ikg a. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Swinie (tuczniki). kury (brojlery, stada reprodukcyjne) i indyki (brojlery. stada reprodukcyjne).

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Swinie : leczenie klinicznych postaci zakazen ukladu oddechowego wywolanych przez szczepy

Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrazliwe na dzialanie doksycykliny.

Kury i indyki: leczenie klinicznych postaci zakazen ukladu oddechowego wywolanych przez

Mycoplasma gallisepticum wrazliwe na dzialanie doksycykliny.

7. SPOSOBIDROGA (D) PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

U $win i drobiu - 23,1 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (co odpowiada 40,0 mg produktu na kg masy ciala) podawany w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

U indykéw - 28,8 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciala dziennie (co odpowiada 50,0 mg produktu na kg masy ciala) podawany w wodzie do picia, przez 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki. ilo$ci oraz masy ciala leczonych zwierzat, naleZzy obliczyé dokladna dzienna ilo$€ produktu leczniczego weterynaryjnego wedlug wzoru:

mg produktu / $rednia masa ciala leczonych mg produktu / kg m.c./dzien X Zwierzat (kg) — | wody do picia $rednie dzienne spoZycie wody (1) na zwierze

Aby zapewnié prawidlowe dawkowanie masa ciala zwierzat powinna byé ustalona tak dokladnie jak tylko jest to mozliwe. Spozycie wody zawierajacej produkt zalezy od stanu klinicznego zwierzat. W celu uzyskania wla$ciwej dawki, stezenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia moZe byé regulowane,

Zalecane jest stosowanie odpowiednio skalibrowanych przyrzadéw mierniczych w przypadku wykorzystywania cze$ci zawarto$ci opakowania. Dobowa dawke nalezy dodaé do wody do picia w taki sposéb, by cala ilo$é produktu leczniczego zostala spoZzyta w ciagu 24 godzin.

Zaleca sie przygotowanie steZonego roztworu wstepmego a nastepnie, w razie potrzeby, rozcieficzanie go do wla$ciwego steZenia terapeutycznego. Alternatywnie steZony roztwêr moze byé r6wniez podany za pomoca odpowiedniego urzadzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Swieza woda z produktem leczniczym powinna byé przygotowywana co 24 godziny. Woda z produktem leczniczym powinna byé jedynym dostepnym Zrédlem wody do picia w okresie leczenia. Woda z lekiem nie moze byé przygotowywana, ani przechowywana w metalowym pojemniku.

Maksymalna rozpuszczalno$é produktu w wodzie wynosi 72 g/l. Rozpuszczalno$é produktu

Zalezy od pH wody i bedzie sie on wytracaé po zmieszaniu w roztworze alkalicznym.

(8. OKRES (-Y) KARENCJI

Okres (-y) karencji:

Swinie: Tkanki jadalne: 4 dni

Kury: Tkanki jadalne: 5 dni

Indyki: Tkanki jadalne: 12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptakéw produkujacych jaja lub odchowywanych z

Zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spozycia przez ludzi.

9. SPECJALNE OSTRZEZENIA, JESLI KONIECZNE

Specjalne ostrzezenia dla kaidego docelowego gatunku zwierzat

SpoZycie produktu leczniczego przez zwierzeta moZze byé zmienione w wyniku choroby. W przypadku niewystarczajacego spoZycia wody do picia zwierzeta powinny byé leczone droga pozajelitowa.

NaleZzy unikaé podawania zZbyt malych dawek i/lub leczenia przez niewystarczajaco 'diugi-czas, poniewaZ moZe to powodowaé rozwoj opornoséi bakteryjnej.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczgce stosowania u zwierzat:

Nieprawidlowe stosowanie produktu moze prowadzié do wzrostu czestotliwo$ci wystepowania bakterii opornych na tetracykliny z powodu mozliwej oporno$ei krzyZowel.

Stosowanie produktu powinno byé oparte na badaniach wraZliwosci bakterii izolowanych od

Zwierzat. Jesli nie jest to mozliwe, leczenie powinno uwzgledniaé lokalne (na poziomie regionu, farmy) informacje epidemiologiczne dotyczace wrazliwo$ci bakterii. Bezpieczenstwo produktu nie zostalo okreslone u prosiat przed odsadzeniem.

NaleZy unikaé podawania produktu elcznizcego w utleniajacych sie naczyniach i sprzecie do pojenia.

Nie stosowaé w przypadku wykrycia opornmo$ci na tetracykliny w stadzie ze wzgledu na mozliwo$é opornosci krzyZowej.

Ze wzgledu prawdopodobna zmienno$é (zalezna od czasu, poloZenia geograficznego) wystepowania opornoséi bakterii na doksycykline zalecane jest pobranie prébek od zakaZonych

Zwierzat i wykonanie badan wraZliwo$ci.Udokumentowano wysoka oporno$é na tetracykliny szezepêw É. coli izolowanych od kurczat. Dlatego w leczeniu zakazen wywolanych przez

F. coli produkt naleZy stosowaé wylacznie po wykonmaniu badan wrazliwo$ci. Poniewaz nie

Zawsze uzyskuje sie eradykacje patogenéw docelowych, leczenie powinno byé skojarzone z dobra praktyka postepowania polegajaca na Zachowaniu odpowiedniej higieny, wla$ciwej wentylacji i unikania nadmiernego Zageszczania zwierzat.

Specjalne $rodki ostrozmo$ci dla oséb podajacych produkty lecznicze weterynaryjne

Zwierzetom:

W czasie przygotowywania i podawania naleZy unikaé bezpo$redniego kontaktu produktu ze skéra, oczami lub blona $luzowa oraz wdychania pylêw.

Osoby o stwierdzone nadwraZliwos$ci na tetracykliny powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas sporzadzania i podawania roztworu naleZy stosowaé $rodki ochrony osobistej, takie jak rekawice ochronne (np. z gumy lub lateksu), okulary i odpowiednia maske przeciwpylowa (jednorazowa pélmaske zgodna z Norma Europejska EN 149 lub maske wielokrotnego uZytku odpowiadajaca Normie Europejskiej EN 140 z filttem zgodnym zZ EN 143). Bezpo$rednio po

Zakonczeniu pracy naleZy umyé skêre naraZona na Zanieczyszczenie. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, naleZy przeplukaé je duza ilo$cia czystej wody.

Nie palié, nie je$é i nie pié podczas pracy z produktem.

Po przypadkowym polknieciu naleZy niezwlocznie zasiegnaé porady lekarskiej oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Obrzek twarzy, warg lub oczu oraz trudno$ci w oddychaniu sa bardzo powaZnymi objawami, ktêre wymagaja natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Stosowanie w ciaZy, laktacji lub w okresie nie$noseci:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i krolikach nie dostarczyly Zadnych dowodéw dzialania teratogennego, toksycznego dla plodu, szkodliwego dla samicy.

Bezpieczenstwo produktu u loch cieZarnych i karmigcych nie zZostalo okreslone. Nie zaleca sie stosowania produktu w czasie ciazy i laktacji.

Nie stosowaé u ptakéw w okresie nie$no$ci i na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu niesnosci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosowaé réwnocze$nie z karma zawierajaca poliwalentne kationy, takie jak Ca?“ Me?” Fe”' i Zn”, poniewaZ moga one tworzyé z doksycyklina nierozpuszczalne kompleksy..

Zaleca sie zachowanie 1-2 godzinnego odstepu pomiedzy podawaniem innych produktéw

Zawierajacych poliwalentne kationy, poniewaZ ograniczaja one wchtanianie tetracyklin.

Nie stosowaé razem z produktami leczniczymi zobojetniajacymi, kaolinem i preparatami Zelaza.

Tetracykliny sa antybiotykami bakteriostatycznymi i nie nalezy ich stosowaé w polaczeniu z antybiotykami bakteriobojczymi, takimi jak beta-laktamy.

Doksycyklina zwieksza dzialanie antykoagulantow.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jezeli niezbedne Podczas badan tolerancji, nie Zzaobserwowano dzialan niepoZadanych u zwierzat docelowych nawet po podaniu pieciokrotnie wiekszej dawki terapeutycznej przez czas dwa razy dluzszy od zalecanego.

W przypadku podejrzenia wystapienia dzialania toksycznego Z powodu Znacznego przedawkowania naleZy przerwaé podawanie leku i je$li to konieczne, zastosowa€ odpowiednie leczenie objawowe.

Gléwne niezgodno$ci farmaceutyczne

Doksycyklina moze (worzyé nierozpuszczalne kompleksy z dwuwarto$ciowymi jonami,

Zwlaszcza zelaza lub wapnia, cynku i magnezu.

Nie mieszaé z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

| 10. TERMIN WAZNOSCISERI

Termin waZno$ci (EXP) £miesiac/rok!

Zawartosé otwartego opakowania naleZy zZuZyé w ciagu: 3 miesiace- ZuZyé w ciagu...

Produkt rozcienczony naleZy zuzyé w ciagu: 24 godziny

Nie uZywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci. Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesigca.

11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa€ powyzej 25%.

12. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA

NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji

O sposoby usuni€cia niepotrzebnych lekéw zZapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

13. NAPIS "STOSOWAC WYLACZNIE U ZWIERZAT " ORAZ WARUNKLEUB

OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, je$li dotyczy

Wylacznie dla zwierzat.

Wydawany Z przepisu lekarza — Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS ,PRZECHOWYWAC W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM II

NIEDOSTEPNYM DLA DZIECI

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci

15. NAZWA IADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

HISZPANIA

Wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS KARIZOO. SA.

Poligono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 — CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

HISZPANIA f 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2268/13

17. NUMER SERI

Nr serii (Lot)

18. POZOSTALE INFORMACJE

Przeciwwskazania

Nie stosowaé w przypadkach nadwrazliwo$ci na substancje czynna lub na ktorakolwiek substancje pomocnicza.

Nie stosowaé u zwierzat z zaburzeniami pracy watroby.

Dzialania niepoZadane

W rzadkich przypadkach moga wystapié reakcje alergiczne i fotowrazliwo$ci. W przypadku podejrzenia wystapienia dzialaf niepoZzadanych nalezy przerwaé leczenie.

Czestotliwo$é wystepowania dzialan niepoZadanych przedstawia sie zgodnie z ponizsza regula:

- bardzo czesto (wiecej niz | na 10 leczonych zwierzat wykazujacych dzialanie(a) niepoZadane) - Czesto (wiecej niz 1, ale mniej niz 10 na 100 leczonych zwierzat)

- niezbyt czesto (wigcej niz 1. ale mniej niZ 10 na 1000 leczonych zwierzat) - rzadko (wiecej niz 1, ale mniej niz 10 na 10000 leczonych zwierzat) - bardzo rzadko (mniej niz 1 na 10000 leczonych zwierzat, wlaczajac pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania dzialan niepozadanych, réwnieZ niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku dzialania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynaril.

Mona rOwnieZ zglosié dzialania niepoZadane poprzez krajowy System raportowania (www.urpl.gov.pl)

Data ostatniej aktualizacji tekstu ulotki informacyjnej: