PHYSIONEAL

Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v

roztwór do dializy otrzewnej | 38,6 mg/ml | 5 poj. po 1.5 l | podwójnych

lek na receptę

Cena zależna od apteki

Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?
Jaki jest skład Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?
Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v - dawkowanie
Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v w czasie ciąży
Czy Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v wchodzi w interakcje z alkoholem?
Podobne leki zawierające Produkt złożony.
- gdzie kupić Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Kiedy stosujemy Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Physioneal 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

• ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;

• ciężkiego przewodnienia;

• ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;

• zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej; odpowiednich, alternatywnych metod leczenia.

Roztwory do dializy Physioneal 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, z fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.

Jaki jest skład Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Przed zmieszaniem

1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”)
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny	117,14 g 106,5 g 0,507 g 0,140 g
1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”)
Substancje czynne:
Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór	8,43 g 3,29 g 2,63 g

Po zmieszaniu

1000 ml zmieszanego roztworu zawier

Substancje czynne:

Glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczan roztwór

42,5 g

38,6 g

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l

Glukoza bezwodna (C₆H₁₂O₆)

Na+

Ca++

Mg++

Cl- HCO3- C3H5O3-

214 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Stosowanie Physioneal 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji

• udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.

Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zglaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi.

Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: ≥10%; często ≥1% do < 10%; niezbyt często: ≥0,1% do < 1%; bardzo rzadko < 0,01%; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Termin zalecany	Częstość występowania
ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO	Eozynofila	Nieznana
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA	Alkaloza Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Anoreksja Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa	Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
ZABURZENIA PSYCHICZNE	Bezsenność	Niezbyt często
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO	Zawroty głowy Bóle głowy	Niezbyt często Niezbyt często
ZABURZENIA NACZYNIOWE	Nadciśnienie Niedociśnienie	Często Niezbyt często
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA	Duszność Kaszel	Niezbyt często Niezbyt często
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT	Zapalenie otrzewnej Niewydolność błony otrzewnej Ból brzucha Dyspepsja Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu	Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ	Obrzęk naczynioruchowy Wysypka	Nieznana Nieznana
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ	Bóle mięśniowo-szkieletowe	Nieznana
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA	Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka	Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
BADANIA DIAGNOSTYCZNE	Wzrost masy ciała Zwiększone pCO₂	Często Niezbyt często

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.

Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v - dawkowanie

Sposób podawania

• Physioneal 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.

• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37^oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć – tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowejz uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.

• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

• Wyłącznie do jednorazowego użycia.

• Po zdjęciu opakowania zewnętrznego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

• W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania..”

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza.

• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.

• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

• Pacjenci w wieku dziecięcym od wcześniaków do młodzieży:

Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu stosowania produktu Physioneal 40na pacjentów w wieku dziecięcym. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu Physioneal 40 w tej grupie pacjentów. W przypadku stosowania w tej grupie pacjentów objętość płynu należy dobrać w zależności od masy ciała (zwykle 800-1400 ml/m² (35-45 ml/kg) na jedną wymianę).

W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v – jakie środki ostrożności należy zachować?

• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi

nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących Physioneal 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości

wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów/ów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

• Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w wieku dziecięcym nie została ustalona.

• U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak Physioneal 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.

• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs.

• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia alkalozy metabolicznej.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.

• Wlew nadmiernej objętości produktu Physioneal 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i(lub) spłyceniem oddechu.

• Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem Physioneal 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.

• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

• Roztwór Physioneal 40 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.

o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.

• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

• U pacjentów z cukrzycą, należy kontrolować systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi, i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

Przyjmowanie Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v w czasie ciąży