Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v interakcje ulotka roztwór do dializy otrzewnej 0,0386 g/ml 1 poj. po 1.5 l

Brak informacji o dostępności produktu

 

Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v roztwór do dializy otrzewnej | 0,0386 g/ml | 1 poj. po 1.5 l

Rodzaj: lek na receptę

Podmiot odpowiedzialny: BAXTER POLSKA SP. Z O. O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v

Kiedy stosujemy lek Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Physioneal 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

• ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;

• ciężkiego przewodnienia;

• ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej;

• zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej; odpowiednich, alternatywnych metod leczenia.

Roztwory do dializy Physioneal 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, z fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.


Jaki jest skład leku Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Przed zmieszaniem

1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”)

Substancje czynne:

 

Glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

117,14 g

106,5 g 0,507 g 0,140 g

1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”)

Substancje czynne:

 

Sodu chlorek

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczan roztwór

8,43 g

3,29 g

2,63 g

Po zmieszaniu

1000 ml zmieszanego roztworu zawier

a:

Substancje czynne:

 

Glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

Magnezu chlorek sześciowodny

Sodu wodorowęglan

Sodu (S)-mleczan roztwór

42,5 g

38,6 g

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l

Glukoza bezwodna (C6H12O6)

Na+

Ca++

Mg++

Cl- HCO3- C3H5O3-

214 mmol/l

132 mmol/l

1,25 mmol/l

0,25 mmol/l

95 mmol/l

25 mmol/l

15 mmol/l

1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v?

Stosowanie Physioneal 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji

• udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.


Physioneal 40 z Glukozą 3 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Najczęściej zglaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi.

Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: ≥10%; często ≥1% do < 10%; niezbyt często: ≥0,1% do < 1%; bardzo rzadko < 0,01%; nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Termin zalecany

Częstość występowania

ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO

Eozynofila

Nieznana

ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA

Alkaloza

Hipokaliemia

Zatrzymanie płynów

Hiperkalcemia

Hiperwolemia

Anoreksja

Odwodnienie

Hiperglikemia

Kwasica mleczanowa

Często

Często

Często

Często

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

Niezbyt często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Bezsenność

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO

Zawroty głowy Bóle głowy

Niezbyt często

Niezbyt często

ZABURZENIA NACZYNIOWE

Nadciśnienie

Niedociśnienie

Często

Niezbyt często

ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO,

KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Duszność Kaszel

Niezbyt często

Niezbyt często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Zapalenie otrzewnej Niewydolność błony

otrzewnej Ból brzucha

Dyspepsja

Wzdęcia

Nudności

Otorbiające stwardnienie otrzewnej

Zmętnienie dializatu

Często

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

Nieznana

Nieznana

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ

Obrzęk naczynioruchowy Wysypka

Nieznana

Nieznana

ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ

Bóle mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA

Obrzęk

Astenia

Dreszcze

Obrzęk twarzy

Przepuklina

Złe samopoczucie

Pragnienie

Gorączka

Często

Często

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

Niezbyt często Nieznana

BADANIA DIAGNOSTYCZNE

Wzrost masy ciała

Zwiększone pCO2

Często

Niezbyt często

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.


Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v - dawkowanie leku

Sposób podawania

• Physioneal 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.

• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć – tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowejz uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.

• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

• Wyłącznie do jednorazowego użycia.

• Po zdjęciu opakowania zewnętrznego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.

• W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie stosowania produktu leczniczego patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania..”

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza.

• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.

• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.

• Pacjenci w wieku dziecięcym od wcześniaków do młodzieży:

Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu stosowania produktu Physioneal 40na pacjentów w wieku dziecięcym. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu Physioneal 40 w tej grupie pacjentów. W przypadku stosowania w tej grupie pacjentów objętość płynu należy dobrać w zależności od masy ciała (zwykle 800-1400 ml/m2 (35-45 ml/kg) na jedną wymianę).

W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.


Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v – jakie środki ostrożności należy zachować?

• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi

nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących Physioneal 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości

wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów/ów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

• Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w wieku dziecięcym nie została ustalona.

• U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak Physioneal 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.

• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs.

• U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia alkalozy metabolicznej.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.

• Wlew nadmiernej objętości produktu Physioneal 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i(lub) spłyceniem oddechu.

• Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem Physioneal 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.

• Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

• Roztwór Physioneal 40 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.

o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.

• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

• U pacjentów z cukrzycą, należy kontrolować systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi, i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.


Przyjmowanie leku Physioneal 40 z Glukozą 3,86 w/v w czasie ciąży

Brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem produktu Physioneal 40 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Patrz punkt 4.4


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.