PARAMECTIN 1 %

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Paramectin 1%, 10mg/1ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, owca

4. Wskazania lecznicze

Produkt leczniczy jest endektocydem przeznaczonym do leczenia i zwalczania inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych występujących u bydła, owiec i świń.

U bydła (bydło mięsne i krowy zasuszone) iwermektynę stosuje się do leczenia i zwalczania inwazji: nicieni żołądkowo-jelitowych: Ostertagia ostertagi (dojrzałe, L4, oraz larwy drzemiące), Ostertagia lyrata (dojrzałe, L4), Haemonchus placei (dojrzałe, L4,), Trichostrongylus axei (dojrzałe, L4),

Cooperia oncophora (dojrzałe, L4), Cooperia punctata (dojrzałe, L4), Cooperia pectinata (dojrzałe,

L4), Nematodirus helvetianus (dojrzałe), Nematodirus spathiger (dojrzałe), Trichuris spp. (dojrzałe),

Bunostomum phlebotomum (dojrzałe, , L4), Strongyloides papillosus (dojrzałe), Oesophagostomum radiatum (dojrzałe, , L4), nicieni płucnych Dictyocaulus viviparus (dojrzałe, L4), dojrzałych nicieni bytujących w kanale łzowym i worku spojówkowym (Thelasia spp.), larw gzów (Hypoderma bovis,

Hypoderma lineatus), świerzbowców (rodzajów: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis), wszy (rodzajów: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus), świerzbowca pęcinowego Chorioptes bovis.

Jednokrotne podanie iwermektyny w zalecanej dawce chroni wypasane bydło przed zakażeniem nicieniami z rodzajów Haemonchus placei, Cooperia spp.i Trichostrongylus axei - przez 14 dni od podania, przed zakażeniem nicieniami z rodzajów Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum - przez 21 dni od podania, zaś przed zakażeniem nicieniami z rodzaju Dictiocaulus viviparus - przez

28 dni od podania.

U owiec iwermektynę stosuje się do leczenia i zwalczania inwazji:

nicieni żołądkowo-jelitowych: Ostertagia trifurcata (dojrzałe, L4), Ostertagia circumcincta (dojrzałe,

L4,larwy drzemiące), Haemonchus contortus (dojrzałe, L4, larwy drzemiące), Trichostrongylus axei (dojrzałe), Trichostrongylus colubriformis (dojrzałe, L4, ), Trichostrongylus vitrinus (dojrzałe),

Cooperia curticei (dojrzałe), Oesophagostomum venulosum (dojrzałe), Oesophagostomum columbianum (dojrzałe, L4), Nematodirus filicollis (dojrzałe, L4), Chabertia ovina (dojrzałe, L4),

Trichuris ovis (dojrzałe), opornych na benzimidazole nicieni żołądkowo-jelitowych Ostertagia circumcincta i Haemonchus contortus, nicieni płucnych (Dictiocaulus filaria L4 i dojrzałe), dorosłych nicieni Protostrongylus rufescens, stadiów larwalnych gzów (Oestrus ovis) oraz świerzbowców (Psoroptes ovis).

U świń iwermektynę stosuje się do leczenia i zwalczania inwazji:

nicieni żołądkowo-jelitowych: Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4),

Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), węgorków (Strongyloides ransomi), nicieni płucnych Metastrongylus spp. (dojrzałe), wszy Haematopinus suis, świerzbowców Sarcoptes scabiei var. suis.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u innych gatunków zwierząt; psy są szczególnie narażone na zejście śmiertelne po podaniu preparatu.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem. Patrz również pkt. 10

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Chronić skórę i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

Po przypadkowym naniesieniu na powłoki ciała lub błony śluzowe resztki leku dokładnie spłukać zimną wodą.

Nie pić nie jeść i nie palić podczas podawania leku.

Produktu nie należy przechowywać razem z żywnością.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu, gdyż przypadkowa samoiniekcja może spowodować miejscowe podrażnienie i /lub ból.

Ciąża i laktacja:

Produkt leczniczy może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic jest nie przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane

Przedawkowanie:

Bydło, owce:

Pojedyncze dawki iwermektyny 4,0mg/kg (20-krotnie przekraczające zalecane dawkowanie) podawane podskórnie powodują ataksję i depresję. Świnie:

Kliniczne objawy toksycznego działania iwermektyny u świń obejmują: objawy niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności oddechowych oraz przyjmowania przez zwierzęta pozycji leżącej. Powyższe objawy zostały zaobserwowane po podaniu podskórnym dawki 30mg/kg (100 krotnie przekraczającą dawkę terapeutyczną).

Nie są znane specyficzne odtrutki, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania po podaniu iwermektyny, należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło, owca, świnia:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Po podaniu podskórnym przemijający obrzęk w miejscu iniekcji.*

Owca:

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Przemijająca reakcja bólowa w miejscu iniekcji.*

*Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

bydło: 49 dni, owce: 42 dni, świnie: 28 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 60 dni przed spodziewanym porodem.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ iwermektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych.

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr 1474/04

Opakowania: Pojemnik z HDPE zawierający po 50, 100, 250, 500 ml roztworu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 4264920

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 99 m. 39

02-001 Warszawa

Tel. 226229183 pharmacovigilance@scanvet.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Irlandia Północna

lub

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan Town

Co. Monaghan

Irlandia