PARACETAMOL + DIFENHYDRAMINA HASCO NOC

1 tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

500 mg paracetamolu ( Paracetamolum )

25 mg difenhydraminy chlorowodorku ( Diphenhydramini hydrochloridum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na paracetamol albo na difenhydraminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wirusowe zapalenie wątroby.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy ( IMAO ) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Jaskra.

Rozrost gruczołu krokowego.

Porfiria.

Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA : często (> 1/100 do < 1/10), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki. Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia.

Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, pocenie się.

Bardzo rzadko: plamica barwnikowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, nefropatie, tubulopatie.

Difenhydraminy chlorowodorek

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: dezorientacja, niepokój .

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy.

Zaburzenia oka:

Rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia, arytmia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

1 lub 2 tabletki powlekane na 30 minut przed snem.

Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.

Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.

Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem.

Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu.

Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu.

Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i (lub) toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego.

Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy , z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.

Produkt leczniczy może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych ( warfaryny , kumaryny) oraz działanie środków działających depresyjnie na OUN , takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki przeciwbólowe z grupy opioidów.

Produkt leczniczy może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych ( haloperydol i inne pochodne butyrofenonu ), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna , trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych ( fenytoina , karbamazepina , fenobarbital), ryfampicyny , a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6, w tym amiodaronu czy ranitydyny . Podawanie paracetamolu razem z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu krwi.

Wpływ na badania laboratoryjne: stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym ) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Ze względu na zawartość difenhydraminy w czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol i difenhydraminę, skutki przedawkowania produktu wynikają z działania obu substancji czynnych farmakologicznie.

Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin wystąpienie: nudności, wymiotów, nadmiernej potliwość, senności i ogólne osłabienie. Ww. objawy przedawkowania składników produktu mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że na skutek przedawkowania paracetamolu zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby objawiające się początkowo uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nawrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub wyższej, jeżeli pacjent jest przytomny oraz jeżeli od przyjęcia produktu nie minęło więcej czasu niż godzina, należy w ramach pierwszej pomocy wywołać wymioty po czym skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zalecane jest podanie 60 do 100 g węgla aktywnego (doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą).

Ocena stopnia ciężkości zatrucia paracetamolem jest możliwa w oparciu o wyniki badania wartości stężenia paracetamolu we krwi. Zależność między stężeniem a czasem, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy oraz jak bardzo intensywnie prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli nie można wykonać takiego oznaczenia, a prawdopodobna dawka przyjętego paracetamolu była wysoka, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną. Podanie acetylocysteiny i/lub metioniny jest bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie nadal istotnie poprawiające stan pacjenta jeszcze po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Objawy przedawkowania difenhydraminy mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mg substancji/kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg). Są to: senność, bardzo wysoka gorączka oraz objawy antycholinergiczne , a w przypadku bardzo znacznego przedawkowania także śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa.

Pierwsza pomoc polega na spowodowaniu opróżnienia żołądka, a w przypadku ostrego przedawkowania podania węgla aktywnego. W leczeniu ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podanie fizostygminy.