PANACIT EXTRA

Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

• ciężka niewydolność wątroby

• ostre zapalenie wątroby

• nadużywanie alkoholu

• ciężka niedokrwistość hemolityczna

Działania niepożądane związane z paracetamolem są rzadkie, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji częstości zgodnie z następującą konwencją: rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). 

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące komórek macierzystych, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia serca

Rzadko: obrzęk

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: obrzęk

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego), reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: drżenie, ból głowy 

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko : świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zespół StevensaJohnsona

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: zawroty głowy, nudności, gorączka, sedacja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Kofeina

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: bezsenność, niepokój

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 15 lat 1 lub 2 tabletki, do 4 razy na dobę, z zachowaniem 4 godzinnych odstępów. 

Jedna tabletka to pojedyncza dawka, dla pacjentów o masie ciała 34 - 60 kg; dwie tabletki to pojedyncza dawka dla pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (dwie tabletki), maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (8 tabletek). Podczas terapii długoterminowej (dłuższej niż 10 dni) dobowa dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 2,5 g.

Dzieci i młodzież: 12 – 15 lat

1 tabletka do 3 razy na dobę, z zachowaniem 6 godzinnych odstępów. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jedna tabletka jest maksymalną pojedynczą dawką. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki podane w ciągu 24 godzin. 

Zaburzenia czynności nerek: 

W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania:.

• Filtracja kłębuszkowa wynosząca 50-10 ml/min – 1 tabletka co 6 godzin

• Filtracja kłębuszkowa poniżej 10 ml/min – 1 tabletka co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby: 

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.

Sposób podawania  Podanie doustne.

Zalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem. Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Panacit Extra.

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Panacit Extra nie można wykluczyć niewydolności nerek.

Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną.

Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania Panacit Extra, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia.

Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.

Zalecane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których jest stosowana długotrwała terapia dużymi dawkami paracetamolu. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Według doniesień po wprowadzeniu paracetamolu do obrotu, hepatotoksyczność związana z paracetamolem może wystąpić również przy stosowaniu niższych dawek lub podczas krótkotrwałego stosowania u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń czynności wątroby, jeśli alkohol, induktory wątrobowe lub inne substancje toksyczne dla wątroby stosowane są jednocześnie (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności związanej z paracetamolem. Najwyższe ryzyko występuje u chronicznych alkoholików z krótkim okresem abstynencji (12 godzin).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Panacit Extra.

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz wyższymi dawkami paracetamolu należy kontrolować czas protrombinowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Panacit Extra nie można wykluczyć niewydolności nerek.

Zwiększona ostrożność konieczna jest u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej oraz u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną.

Panacit Extra nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy unikać nadmiernego picia kawy lub herbaty podczas stosowania Panacit Extra, ponieważ może wystąpić uczucie napięcia i rozdrażnienia.

Pacjentów należy ostrzec, żeby nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.