ZYX

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79 mg laktozy jednowodnej w tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny , odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane na lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały

następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: > 1/100, < 1/10):

Działania niepożądane

(zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO - WHOART )

Placebo

(n = 771)

Lewocetyryzyna 5 mg

(n = 935)

Ból głowy

25 (3,2%)

24 (2,6%) Senność

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Zmęczenie

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często > 1/1 000, < 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.

Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja

Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dusznoś

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni

Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykać w całości popijając płynem.

Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Zalecane jest przyjmowanie dawki leku raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz CHPL : poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z poniższej tabeli dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta ( Clkr ) w ml/min. Wartość Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór:

         [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

-------------------------------------------------------------- ( x 0,85 dla kobiet)　

          72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność ^ 80 1 tabletka raz na dobę

Łagodne zaburzenia 50 - 79 1 tabletka raz na dobę czynności

Umiarkowane zaburzenia 30 - 49 1 tabletka co 2 dni czynności

Ciężkie zaburzenia < 30 1 tabletka co 3 dni czynności

Schyłkowa niewydolność < 10 Stosowanie leku przeciwwskazane nerek - pacjenci dializowani

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz CHPL : powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").

Czas trwania leczenia:

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby, leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1. roku.

Nie zaleca się stosowania produktu Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku (patrz CHPL : punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania produktu Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku (patrz CHPL : punkt 4.5).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); wyniki badań ze związkiem racemicznym cetyryzyny nie wykazały klinicznie istotnych niepożądanych interakcji (z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem , erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny.

Podawanie lewocetyryzyny z pokarmem nie zmniejsza stopnia jej wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

U pacjentów wrażliwych jednoczesne przyjmowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność O U N może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż  wykazano, że związek racemiczny cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce upośledzała sprawność umysłową, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Jednakże, w trakcie leczenia lewocetyryzyną niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie. Dlatego pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten produkt leczniczy.

a) Objawy

W przypadku przedawkowania może wystąpić senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci.

b) Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny .

W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.