YLPIO

80 mg telmisartanu i 2,5 mg indapamidu

- Nadwrażliwość na substancje czynne, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
- Hipokaliemia (patrz punkt 4.4).
- Niedrożność przewodów żółciowych.
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany w drugim oraz trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie telmisartanu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Telmisartan
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego należą reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mogą wystąpić rzadko ?1/10 000 do < 1/1 000) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po podaniu telmisartanu była podobna jak w grupie placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem ani z rasą pacjenta. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego YLPIO wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Produkt leczniczy może być podawany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania produktów zawierających osobno telmisartan i indapamid. Dawka musi odpowiadać dawkom podawanym podczas poprzednio stosowanego leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki, niemniej jednak indapamid jest w pełni skuteczny tylko w przypadku prawidłowej lub tylko nieznacznie zaburzonej czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy YLPIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy dostosować dawkę tak, aby dawka telmisartanu nie była większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
2
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale należy ją dostosować w odniesieniu do stężenia kreatyniny, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć pacjenta. Produkt leczniczy YLPIO można podawać osobom w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
3
Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
3
Zaburzenie czynności nerek i przeszczep nerki
W przypadku stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z indapamidem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu +indapamidu u tych pacjentów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U tych pacjentów po zastosowaniu skojarzenia telmisartanu z indapamidem może wystąpić hipoglikemia. Dlatego, należy rozważyć odpowiednie kontrolowanie stężenie glukozy we krwi u tych pacjentów; może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu złożonego, zawierającego telmisartan i indapamid pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. Produkt złożony zawierający telmisartan i indapamid można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zachowując ostrożność.
Encefalopatia wątrobowa
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, mogą wywołać encefalopatię wątrobową. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem złożonym, zawierającym telmisartan i indapamid.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym, nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy bardzo dokładnie monitorować.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z występowaniem ostrego niedociśnienia, hiperazotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.8).

Digoksyna
W przypadku, gdy telmisartan był podawany jednocześnie z digoksyną obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%). Podczas rozpoczynania leczenia, podczas dostosowywania dawki i przy odstawianiu telmisartanu, należy kontrolować stężenie digoksyny, w celu utrzymania go w przedziale terapeutycznym.
Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym.
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, np. temisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy.
W przypadku jednoczesnego podawania litu i indapamidu zgłaszano występowanie zwiększonego stężenia litu w osoczu z objawami toksyczności, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie leków moczopędnych, należy uważnie kontrolować stężenie litu w osoczu i, jeśli konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania szczególnej ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
(tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Podawanie NLPZ (stosowanych ogólnoustrojowo), w tym inhibitorów COX-2 lub kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach (?3 g/dobę) i indapamidu może powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. U odwodnionych pacjentów może wystąpić ryzyko ostrej niewydolności nerek (zmniejszenia filtracji kłębuszkowej). Pacjentów należy odpowiednio
7
nawodnić oraz należy rozważyć konieczność kontrolowania czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie.
W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało ustalone.
Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe):
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
Leki indukujące torsades de pointes
• grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
• grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne:
- fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna)
- benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd)
- butyrofenony (droperydol, haloperydol)
• inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym).
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzeniem telmisartanu z indapamidem należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Jeśli leczenie inhibitorami ACE jest rozpoczynane u pacjentów z utrzymującym się niedoborem sodu (zwłaszcza u pacjentów ze zwężęniem tętnicy nerkowej), istnieje ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przed rozpoczęciem leczenia lekiem moczopędnym, który może spowodować niedobór sodu, należy:
• albo na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE przerwać stosowanie diuretyku i ponownie włączyć leczenie lekiem moczopędnym zmniejszającym stężenie potasu, jeżeli jest to niezbędne;
• lub rozpocząć podawanie inhibitora ACE od małych dawek i stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, należy rozpocząć leczenie inhibitorem ACE od bardzo małych dawek, jeśli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nie
oszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu).
Inne produkty powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę
Zwiększone ryzyko hipokaliemii (dzialanie addytywne).
Należy kontrolować stężenie potasu i odpowiednio uzupełniać jego niedobory. Jest to istotne, zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego z glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.
Baklofen
Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
8
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy.
Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu, wykonywać badanie EKG oraz, w razie konieczności, skorygować leczenie.
Allopurynol
Jednoczesne stosowanie z indapamidem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących leków
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Efekt obniżania ciśnienia tętniczego przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Dane z badań klinicznych wskazują, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku skojarzonego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu do stosowania w monoterapii leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Racjonalne leczenie skojarzone, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i wykonywać badanie EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina
Istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej indukowanej przez metforminę, spowodowanej możliwą, czynnościową niewydolnością nerek, związaną ze stosowaniem preparatów moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet.
Jodowe środki kontrastujące
U odwodnionych pacjentów na skutek leczenia moczopędnego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego.
Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki
Może być indukowane nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
Sole wapnia
Istnieje ryzyko hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmian stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólnoustrojowe)
Działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone (z powodu zatrzymania wody i (lub) sodu).

Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy mieć na uwadze, iż w trakcie przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak telmisartan, mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić osobnicze reakcje związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w wyniku przyjmowania innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Dostępne informacje, dotyczące przedawkowania telmisartanu u ludzi są ograniczone.
Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia; opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.
Nie stwierdzono działań toksycznych indapamidu w dawkach do 40 mg. Objawy ostrego zatrucia przebiegają głównie w postaci zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Klinicznie może się to objawiać nudnościami, wymiotami, niedociśnieniem tętniczym, kurczami mięśni, obwodowymi zawrotami głowy, sennością, splątaniem, wielomoczem lub skąpomoczem, aż do bezmoczu (z powodu hipowolemii).
Leczenie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia produktu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywnego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach oraz szybko uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe.