TESTOSTERONE UNDECANOATE BESINS

Substancją czynną leku jest undekanonian testosteronu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna fiolka zawiera 1000 mg undekanonianu testosteronu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu). Pozostałe składniki to: benzoesan benzylu i olej rycynowy, oczyszczony.

- Jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego,

- jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek

- przyrost masy ciała

- uderzenia gorąca

- trądzik

- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy

- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- reakcja uczuleniowa • zwiększony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększone stężenie cukru lub tłuszczów we krwi)

- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój ruchowy, agresja lub drażliwość

- bóle głowy, migrena lub drżenie

- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze lub zawroty głowy

- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem

- biegunka lub nudności

- zmiany w wynikach badań czynności wątroby

- wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)

- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy)

- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych

- zmęczenie, ogólne uczucie osłabienia, nadmierne pocenie się lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate Besins może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co w rzadkich przypadkach może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny.

Zgłaszano podejrzewane reakcje anafilaktyczne po wstrzyknięciu leku Testosterone Undecanoate Besins.

Podczas stosowania preparatów zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.

Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu zaburzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może w rzadkich przypadkach powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm). Duże dawki i długotrwałe stosowanie testosteronu sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (obrzmienia spowodowanego zatrzymaniem płynów).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub położnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lekarz wstrzyknie lek Testosterone Undecanoate Besins (1 fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Będzie on wykonywał wstrzyknięcia co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to do utrzymania stężenia testosteronu na odpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate Besins jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wczesnych fazach. Lekarz może zlecić wykonanie drugiego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć konieczne stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.

Odstępy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinny zawsze mieścić się w zalecanym zakresie od 10 do 14 tygodni.

Lekarz będzie regularnie sprawdzać stężenie testosteronu we krwi pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami, aby mieć pewność, że jest ono prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate Besins jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate Besins Objawami zastosowania zbyt dużej dawki leku Testosterone Undecanoate Besins są:

- drażliwość

- nerwowość

- przyrost masy ciała

- przedłużone lub częste erekcje

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

- padaczka,

- zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby,

- migrena,

- okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), ponieważ mogą one ulec nasileniu,

- rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi,

- wysokie ciśnienie krwi lub leczenie z powodu nadciśnienia, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi,

- problemy z krzepnięciem krwi, 

a) zaburzenia krzepnięcia (tj. hemofilia),

b) trombofilia (nieprawidłowy przebieg procesu krzepnięcia krwi, który zwiększa ryzyko zakrzepicy - obecności zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych),

c) czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; stwierdzone występowanie zakrzepu krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat) u członka najbliższej rodziny; starszy wiek pacjenta.

Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana zabarwienia skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie oszołomienia lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Testosterone Undecanoate Besins może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.

Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w jego trakcie: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek Testosterone Undecanoate Besins nie może być przepisany, jeśli u pacjenta występuje lub występował nowotwór wątroby (patrz przeciwwskazania).

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Testosterone Undecanoate Besins u mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

Nie ma potrzeby zmieniania dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Testosterone Undecanoate Besins nie jest odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej.

Lek Testosterone Undecanoate Besins może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby.

U osób nadużywających testosteronu może wystąpić uzależnienie od tego leku i mogą pojawić się objawy odstawienia w przypadku istotnej zmiany dawki lub nagłego przerwania stosowania. Nie należy nadużywać tego leku w monoterapii ani z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia. (Patrz działania niepożądane)

Hormony męskie mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed wstrzyknięciem leku Testosterone Undecanoate Besins lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego.

Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Będzie również regularnie kierował na badania krwi.

W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich jak związki androgenów zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowe) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate Besins zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmodyfikować dawkę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

- hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma): lek Testosterone Undecanoate Besins może zwiększać ryzyko zatrzymywania wody w organizmie, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową pracą serca i wątroby,

- tabletki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawki.

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ta informacja jest ważna dla lekarza przed podjęciem decyzji o podaniu wstrzyknięcia leku Testosterone Undecanoate Besins.

Lek Testosterone Undecanoate Besins może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Testosterone Undecanoate Besins.

Lek Testosterone Undecanoate Besins nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Skrót Lot oznacza numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek Testosterone Undecanoate Besins to przezroczysty, żółtawy oleisty płyn. Zawartość opakowania:

Fiolka ze szkła oranżowego z korkiem z gumy bromobutylowej do produktów iniekcyjnych oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z pomarańczowym plastikowym dyskiem, w tekturowym pudełku..

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Irlandia

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León, Hiszpania

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Wiśniowa 40B/4 02-520 Warszawa

e-mail: info.poland@besins-healthcare.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: