TAMOXIFEN EGIS

Co zawiera lek Tamoxifen-EGIS

Substancją czynną leku jest tamoksyfen.

Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu w postaci tamoksyfenu cytrynianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (216,4 mg), skrobia, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-EGIS

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy przyjmować leku Tamoxifen-EGIS, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamoxifen-EGIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• objawy zakrzepu krwi. Obejmują one obrzęki łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub

nagłe osłabienie,

• objawy udaru mózgu. Obejmują one nagłe wystąpienie osłabienia rąk lub nóg, paraliż rąk lub nóg,

nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów, trudności

w kojarzeniu (myśleniu). Objawy te są spowodowane zmniejszeniem ilości krwi dopływającej do

mózgu.

• trudności w oddychaniu,

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem,

• obrzęk rąk, stóp lub kostek,

• pokrzywka,

• czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko.

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen-EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z zastępujących stanów:

• nietypowe krwawienie z pochwy,

• upławy (nietypowa wydzielina z pochwy),

• uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, takie jak napięcie lub ból.

Objawy te mogą oznaczać, że doszło do zmian błony śluzowej wyściełającej macicę (endometrium). Czasami zmiany mogą być ciężkie i mogą obejmować wystąpienie nowotworu. Zmiany mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Tamoxifen-EGIS.

Podział innych możliwych działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS ze względu na częstość ich występowania przedstawia się następująco:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

nudności zatrzymanie płynów wysypki skórne uderzenia gorąca zmęczenie krwawienia z dróg rodnych upławy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

anemia (problem z krwią, który oznacza, że jest za mało czerwonych krwinek) zmiany w widzeniu spowodowane zaćmą lub zmianami w siatkówce oka zwiększona ilość tłuszczów we krwi (stwierdzana w badaniach krwi) reakcje alergiczne skurcze nóg zmiany w macicy (zmiany w błonie wyściełającej macicę i łagodny rozrost) incydenty niedokrwienne mózgu bóle głowy uczucie pustki w głowie swędzenie narządów rozrodczych wypadanie włosów wymioty biegunka zaparcia zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby powstawanie komórek tłuszczowych w wątrobie bóle mięśniowe zmiany odczuwania (włączając zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry) zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w małych naczyniach)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, poważne infekcje, uczucie ogromnego zmęczenia lub zadyszki zmiany w widzeniu i trudności w widzeniu obrzęk trzustki; może powodować w brzuchu ból umiarkowany do ostrego zmiany w ilości wapnia we krwi; objawy obejmują uczucie ogromnego zmęczenia, duże nudności lub uczucie pragnienia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, bo być może zleci on wykonanie badań krwi. rak endometrium stan zapalny płuc; objawy mogą przypominać zapalenie płuc (np. duszność i kaszel). marskość wątroby (problemy z wątrobą)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

ostre problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, podatność na poważne infekcje; uczucie zmęczenia lub utraty tchu. zmiany w rogówce oka kłopoty z nerwami łączącymi siatkówkę oka z mózgiem obrzęk nerwu ocznego okazjonalnie występowały ostre choroby wątroby zakończone zgonem pacjenta; te choroby wątroby to zapalenie wątroby, marskość, uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować ogólnie złe samopoczucie z lub bez żółtaczką (zażółcenie skóry i białek oka). uszkodzenie naczyń krwi powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek na skórze ostre choroby skóry; objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie skóry występowanie komórek błony wyściełającej macicę w innych częściach ciała, torbiele jajników lub nowotwór (objawy wymienione wcześniej) nienowotworowe zgrubienia wewnętrznego nabłonka pochwy (zwane polipami pochwowymi) powiększenie guza obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub rumieniem, bardzo często w miejscach wystawionych na działania światła (tzw. skórny toczeń rumieniowaty). zaburzenie skóry charakteryzujące się złuszczaniem skóry w miejscach wystawionych na działanie światła, spowodowane zwiększonym wytwarzaniem komórek pigmentujących (porfiryn) przez wątrobę. nawrót objawów popromiennych –zapalenie skóry obejmujące zaczerwienienie, obrzęk

i (lub) pojawienie się pęcherzyków na skórze w miejscu po przebytej radioterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu raka piersi zalecana dawka to 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych 2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. Leczenie jest długotrwałe, może trwać wiele lat.

Leku Tamoxifen-EGIS nie należy stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego leku i dlatego należy powiadomić lekarza:

- jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,

- jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi i lekarz nie rozpoznał czym były spowodowane,

- jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn,

- jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę, która jest dziedziczna i zwiększa ryzyko występowania zakrzepów krwi,

- jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

- jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać,

- jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy,

- jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może dojść do zmniejszenia liczby krwinek,

- jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami.

- jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen-EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-EGIS występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-EGIS i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

W przypadku opóźnienia rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata od pierwszej operacji, kiedy to u pacjentki wykonuje się przeszczep płatów tkanek własnych w celu odtworzenia kształtu piersi) Tamoxifen-EGIS może zwiększać ryzyko tworzenia zakrzepów w drobnych naczyniach przeszczepionych płatów tkanek, co może prowadzić do komplikacji.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjentkę czeka operacja (w tym planowany zabieg chirurgiczny), należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku. Być może lekarz zaleci pacjentce krótkotrwałą przerwę w stosowaniu leku Tamoxifen-EGIS

Dzieci i młodzież

Leku Tamoxifen-EGIS nie należy stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego leku i dlatego należy powiadomić lekarza:

- jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,

- jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi i lekarz nie rozpoznał czym były spowodowane,

- jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn,

- jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę, która jest dziedziczna i zwiększa ryzyko występowania zakrzepów krwi,

- jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

- jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać,

- jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy,

- jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może dojść do zmniejszenia liczby krwinek,

- jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami.

- jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen-EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-EGIS występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-EGIS i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

W przypadku opóźnienia rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata od pierwszej operacji, kiedy to u pacjentki wykonuje się przeszczep płatów tkanek własnych w celu odtworzenia kształtu piersi) Tamoxifen-EGIS może zwiększać ryzyko tworzenia zakrzepów w drobnych naczyniach przeszczepionych płatów tkanek, co może prowadzić do komplikacji.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjentkę czeka operacja (w tym planowany zabieg chirurgiczny), należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku. Być może lekarz zaleci pacjentce krótkotrwałą przerwę w stosowaniu leku Tamoxifen-EGIS

Dzieci i młodzież

Leku Tamoxifen-EGIS nie należy stosować u dzieci.

Tamoxifen-EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje pzyjmować.

Jest to spowodowane faktem, że lek Tamoxifen-EGIS może wpływać na działanie pewnych leków
i niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Tamoxifen-EGIS.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków jak:

· leki takie jak warfaryna, które stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Znane są one jako leki przeciwzakrzepowe

· ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu gruźlicy

· leki takie jak anastrozol, letrozol i ekzemestan, znane jako inhibitory aromatazy, które są stosowane w leczeniu raka piersi

· paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)

· bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie)

· chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

· cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc)

Tamoxifen-EGIS z alkoholem

Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS nie zaleca się spożywania alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tamoxifen-EGIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak
w związku ze zgłaszanym zmęczeniem po zażyciu tamoksyfenu, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-EGIS

W przypadku pominięcia dawki leku Tamoxifen-EGIS należy przyjąć ją jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.

Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Tamoxifen-EGIS jeśli nie zaleci tego lekarz, gdyż może to spowodować pogorszenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Każda tabletka zawiera 216,4 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".