
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Test jest przeznaczony do jakościowego wykrywania obecności antygenów SARS-CoV-2 in vitro w próbkach ludzkiej śliny. Może służyć do szybkiej oceny statusu zakażenia w przypadkach podejrzenia COVID-19 i jako metoda potwierdzająca ponowną obecność kwasu nukleinowego wirusa u pacjentów wypisanych ze szpitala.
Dodatni wynik testu oznacza, że próbka zawiera antygen SARS-CoV-2. Ujemny wynik testu nie wyklucza zakażenia.
Zestaw jest przeznaczony do użycia poza laboratorium (np. w domu lub w innych nietypowych miejscach takich jak: biuro, obiekt sportowy, lotnisko, szkoła itp.) przez osoby nienależące do fachowego personelu medycznego. Wyniki testu uzyskane przy użyciu tego zestawu stanowią jedynie punkt odniesienia w praktyce klinicznej. Zaleca się przeprowadzenie kompleksowej analizy choroby na podstawie objawów klinicznych i innych badań laboratoryjnych. Testy antygenowe przeprowadza się zwykle w ostrej fazie zakażenia — najlepiej w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów w przypadkach podejrzenia zakażenia.
W przypadku braku objawów badanie powinny przeprowadzać tylko osoby mające wcześniejszy kontakt z osobami z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19 lub takie, u których podejrzewa się zakażenie tą chorobą z innych przyczyn epidemiologicznych; w takich przypadkach wynik testu należy potwierdzić dodatkowym badaniem molekularnym.
• Kiedy można przeprowadzić test? Jak się przygotować?
Niezależnie od tego czy u pacjenta występują objawy, test należy przeprowadzać w odosobnieniu i stosując środki ochrony osobistej. Należy założyć maseczkę, zakrywać usta i nos chusteczką podczas kaszlania oraz zachowywać bezpieczną odległość od innych osób.
• Kiedy można samodzielnie wykonać test?
Test można przeprowadzić w dowolnym momencie, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują objawy. Należy pamiętać, że wynik testu jest ważny tylko w danym momencie. W związku z tym testowanie należy powtarzać zgodnie z przepisami ustalonymi przez właściwe instytucje.
• Jakich zasad należy przestrzegać, aby uzyskać jak najbardziej wiarygodny wynik?
Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji użycia testu. Test należy przeprowadzić bezpośrednio po pobraniu próbki. Materiał znajdujący się w próbówce należy nanieść zakraplaczem tylko do okienka testowego. Należy nanieść dwie krople materiału z próbówki. Jeśli w okienku testowym zostanie umieszczona zbyt duża lub zbyt mała liczba kropli, wynik testu może być nieprawidłowy lub nieważny.
• Pasek testowy jest bardzo przebarwiony. Jaka jest tego przyczyna?
Powodem nadmiernego przebarwienia paska testowego jest umieszczenie w okienku testowym zbyt wielu kropli materiału z próbówki. Pasek testowy jest w stanie wchłonąć określoną ilość płynu. Jeśli linia kontrolna się nie pojawia lub pasek testowy jest nadmiernie przebarwiony, należy powtórzyć test przy użyciu nowego zestawu zgodnie z instrukcją użycia.
• Co zrobić, jeśli po wykonaniu testu nie pojawiła się linia kontrolna?
W takim przypadku wynik testu należy uznać za nieważny. Należy powtórzyć test przy użyciu nowego zestawu zgodnie z instrukcją użycia.
• Co należy zrobić, gdy nie wiadomo, jak zinterpretować wynik testu?
Jeśli nie można jednoznacznie zinterpretować wyniku testu, należy skontaktować się z najbliższą placówką medyczną zgodnie z przepisami określonymi przez lokalne władze.
• Wynik testu jest dodatni. Co należy zrobić?
Jeśli w obszarze kontrolnym (C) i obszarze testowym (T) pojawiła się pozioma barwna linia, wynik testu jest dodatni. Oznacza to, że należy niezwłocznie skontaktować się z placówką medyczną zgodnie z wymogami określonymi przez lokalne władze. Test może zostać zweryfikowany, a pacjent otrzyma dalsze instrukcje.
• Wynik testu jest ujemny. Co należy zrobić?
Jeśli pozioma barwna linia pojawiła się tylko w obszarze kontrolnym (C), może to oznaczać, że wynik testu jest ujemny lub ilość wirusa jest zbyt mała, aby test mógł go wykryć. Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: ból głowy, migrena, gorączka czy utrata węchu i smaku, należy skontaktować się z najbliższą placówką medyczną zgodnie z przepisami określonymi przez lokalne władze. Dodatkowo można powtórzyć test przy użyciu nowego zestawu.
• Czy jeden test płytkowy może być używany kilkakrotnie lub przez kilka osób?
Nie. Test jest wyrobem jednorazowego użytku, przeznaczonym do użycia przez jedną osobę.
• Czy zestaw jest odpowiedni do przeprowadzenia testu u osób bez objawów?
W przypadku braku objawów badanie powinny przeprowadzać tylko osoby mające wcześniejszy kontakt z osobami z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19 lub takie, u których podejrzewa się zakażenie tą chorobą z innych przyczyn epidemiologicznych; w takich przypadkach wynik testu należy potwierdzić dodatkowym badaniem molekularnym.
• Czy istnieją jakieś ograniczenia dotyczące wieku osób testowanych lub użycia zestawu?
Test może być wykonywany u osób w każdym wieku, jednak w przypadku dzieci od 2 do 13 lat i osób starszych o ograniczonych możliwościach samodzielnego przeprowadzenia testu, badanie powinna przeprowadzić osoba dorosła.
Materiały wymagane i dostarczone
• Płytka testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2
• Próbówka do ekstrakcji
• Odczynnik do ekstrakcji
• Lejek do pobierania próbki śliny
• Ulotka
• Certyfikat kwalifikacji
• Statyw (podstawka do próbówki do 1 testu/zestawu na kolorowym pudełku)
Uwaga: Nie należy mieszać elementów zestawów z różnych serii.
Materiały niezbędne, ale niedostarczone
Stoper i preparaty do dezynfekcji (środek do dezynfekcji rąk, alkohol do dezynfekcji, mydło itp.)
Przed przeprowadzeniem testu należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
• Zestaw przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Nie używać po przekroczeniu terminu ważności.
• Test powinien pozostawać w zamkniętej saszetce do czasu użycia.
• Wszystkie próbki należy traktować jak potencjalnie niebezpieczne i obchodzić się z nimi w ten sam sposób, jak z czynnikiem zakaźnym.
• Test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Nie używać próbek zanieczyszczonych krwią.
• Unikać dotykania membrany testu i okienka testowego.
• W przypadku dzieci od 2 do 13 lat i osób starszych o ograniczonych możliwościach samodzielnego przeprowadzenia testu badanie powinna przeprowadzić osoba dorosła.
Przed przeprowadzeniem testu należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
• Zestaw przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Nie używać po przekroczeniu terminu ważności.
• Test powinien pozostawać w zamkniętej saszetce do czasu użycia.
• Wszystkie próbki należy traktować jak potencjalnie niebezpieczne i obchodzić się z nimi w ten sam sposób, jak z czynnikiem zakaźnym.
• Test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Nie używać próbek zanieczyszczonych krwią.
• Unikać dotykania membrany testu i okienka testowego.
• W przypadku dzieci od 2 do 13 lat i osób starszych o ograniczonych możliwościach samodzielnego przeprowadzenia testu badanie powinna przeprowadzić osoba dorosła.
Szybki płytkowy test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 to jakościowy test immunologiczny wykonywany metodą przepływu bocznego, przeznaczony do wykrywania białka N wirusa SARSCoV-2 w próbce ludzkiej śliny. Każda z linii na płytce testu jest osobno pokryta przeciwciałami przeciwko białku N wirusa SARS-CoV-2. W trakcie testu wyekstrahowany materiał reaguje z przeciwciałami przeciwko białku N SARS-CoV-2, które naniesiono na cząstki. Mieszanka przemieszcza się w górę membrany, a obecne w niej białko N SARS-CoV-2 wchodzi w reakcję ze skierowanymi przeciwko niemu przeciwciałami naniesionymi na membranę. W efekcie tej reakcji w obszarach testowych pojawia się jedna barwna linia. Jej obecność oznacza wynik dodatni. Barwna linia pojawia się też zawsze w obszarze kontrolnym płytki testowej, jeśli test został przeprowadzony prawidłowo.
OGRANICZENIA„Efekt haka” występuje, gdy wynik testu jest fałszywie ujemny w związku ze zbyt wysokim stężeniem badanej substancji w testowanej próbce.
Badania potwierdziły, że w przypadku szybkiego płytkowego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 „efekt haka” nie występuje, jeśli stężenie inaktywowanego wirusa w płynie jest poniżej 4,0 × 106 TCID50/ml. Ocena kliniczna
Ocena kliniczna szybkiego płytkowego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 obejmowała badania 140 próbek dodatnich i 300 próbek ujemnych.
• Poniżej przedstawiono pełne dane z oceny klinicznej:
Zgodność wyników dodatnich wyniosła 81,43% (95% CI: 73,98%–87,50%), a ujemnych > 99,99% (95% CI: 98,78%–100,00%).
Liczba próbek zbadanych metodą PCR | Wynik prawidłowy | ZGODNOŚĆ | |
Próbka dodatnia | 140 | 114 | 81,43% |
Próbka ujemna | 300 | 300 | 100% |
Razem | 440 | 414 | 94,09% |
Zgodność wyników dodatnich wyniosła 81,43%. Metodą PCR zbadano łącznie 140 próbek dodatnich, z czego w 114 przypadkach wyniki badania metodą PCR i uzyskane przy użyciu szybkiego płytkowego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 były zgodne. W 26 przypadkach wynik był fałszywie ujemny.
Zgodność wyników ujemnych wyniosła > 99,99%. Metodą PCR zbadano łącznie 300 próbek dodatnich, z czego w 300 przypadkach wyniki badania metodą PCR i uzyskane przy użyciu szybkiego płytkowego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 były zgodne. Nie odnotowano wyników fałszywie dodatnich.
Całkowita zgodność wyników wyniosła 94,09%. Metodą PCR zbadano łącznie 440 próbek dodatnich, z czego w 414 przypadkach wyniki badania metodą PCR i uzyskane przy użyciu szybkiego płytkowego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 były zgodne.
• Gdy wartość CT jest niższa lub równa 25, zgodność wyników dodatnich wygląda następująco: Zgodność wyników dodatnich wynosi 90,08% (95% CI: 83,46%–94,24%).
Liczba próbek zbadanych metodą PCR | Wynik prawidłowy | ZGODNOŚĆ | |
Próbka dodatnia | 121 | 109 | 90,08% |
Zgodność wyników dodatnich wyniosła 90,08%. Metodą PCR zbadano łącznie 121 próbek dodatnich, z czego w 109 przypadkach wyniki badania metodą PCR i uzyskane przy użyciu szybkiego płytkowego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 były zgodne. W 12 przypadkach wynik był fałszywie ujemny.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Sejoy SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test cassette saliva (wymaz ze śliny) może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Sejoy SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test cassette saliva (wymaz ze śliny) nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Sejoy SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test cassette saliva (wymaz ze śliny) można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.
Dla Sejoy SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test cassette saliva (wymaz ze śliny) nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Sejoy SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test cassette saliva (wymaz ze śliny) nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Wybierz interesujące Cię informacje: