
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Zestaw ten służy do jakościowego oznaczania in vitro antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkich wymazów z nosa (z nozdrzy przednich). Może być stosowany do szybkiego badania osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19.
Pozytywny wynik testu wskazuje, że próbka zawiera antygen SARSCoV-2.
Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego przez osoby dorosłe w otoczeniu nie-laboratoryjnym (takim jak dom lub biura, imprezy sportowe, lotniska, szkoły itp.). Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych.
Badanie antygenowe jest zwykle stosowane w ostrej fazie zakażenia, gdy próbki są testowane w ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów.
NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA:
Kiedy mogę wykonać test?
Możesz poddać się testowi bez względu na to, czy masz objawy zakażenia, czy nie. Badania wykazały, że wcześniejsze wykonanie testu, tj. w pierwszych 4 dniach choroby, wiąże się z wyższym stężeniem antygenu, co pozwala na łatwiejsze wykrycie. Ponieważ wynik testu jest ważny tylko w momencie wykonywania, testy należy powtarzać zgodnie z zaleceniami właściwych organów lokalnych.
Na co należy zwrócić uwagę, aby uzyskać jak najdokładniejszy wynik badania?
Zawsze dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją użytkowania. Wykonaj badanie natychmiast po pobraniu próbki. Należy dozować krople z probówki tylko do wyznaczonego zagłębienia (oznaczonego jako S) na kasetce testowej. Wyciśnij dwie krople z probówki. Zbyt wiele lub zbyt mało kropli może prowadzić do nieprawidłowego wyniku testu.
Linia testowa jest bardzo odbarwiona. Jaki jest powód lub co robię źle?
Powodem wyraźnie widocznego przebarwienia/rozmycia lini testowej jest to, że zbyt duża ilość kropli została dozowana z probówki do zagłębienia w kasetce testowej. Pasek wskaźnika może pomieścić tylko ograniczoną ilość cieczy. Jeśli linia kontrolna nie pojawia się lub linia testowa jest bardzo odbarwiona, należy powtórzyć badanie z nowym zestawem testowym zgodnie z instrukcją użytkowania.
Co powinienem zrobić, jeśli zrobiłem test, ale nie pojawiła się linia kontrolna?
W takim przypadku wynik testu należy uznać za nieważny. Powtórz test z nowym zestawem testowym zgodnie z instrukcją użytkowania.
Nie jestem pewien interpretacji wyników. Co powinienem zrobić?
Jeśli nie możesz jednoznacznie określić wyniku testu, skontaktuj się z najbliższą placówką medyczną, stosując się do aktualnych wytycznych lokalnych i rządowych.
Mój wynik jest pozytywny. Co powinienem zrobić?
Jeśli pozioma linia jest widoczna w obszarze kontrolnym (C), a także w obszarze testowym (T), twój wynik jest pozytywny i powinieneś natychmiast skontaktować się z placówką medyczną, stosując się do aktualnych wytycznych i zaleceń. Twój wynik testu może zostać potwierdzony, oraz otrzymasz informacje na temat kroków, które należy podjąć.
Mój wynik jest negatywny. Co powinienem zrobić?
Jeśli tylko pozioma linia jest widoczna w obszarze kontrolnym (C), może to oznaczać, że nie jesteś zakażony, lub że poziom antygenu jest zbyt niski, by wykryć zakażenie. Jeśli odczuwasz objawy, takie jak bóle głowy, migreny, gorączka, utrata węchu i smaku, skontaktuj się z najbliższą placówką medyczną, stosując się do aktualnych wytycznych lokalnych i rządowych. Ponadto możesz powtórzyć test z nowym zestawem testowym.
Czy ta kasetka testowa może być ponownie wykorzystana lub używana?
Ta kasetka testowa jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie może być ponownie użyta.
Dlaczego należy pobrać próbki wymazu z obu nozdrzy?
Wymaz z obu nozdrzy daje największą szansę na pobranie wystarczającej ilości próbki, aby uzyskać dokładny wynik. W niektórych przypadkach zaobserwowano, że tylko jedno nozdrze ma wykrywalnego wirusa, dlatego ważne jest, aby zbierać próbki z obu nozdrzy. Prawidłowe wymazywanie jest ważne dla uzyskania prawidłowego wyniku.
Elementy dostarczone w opakowaniu:
Uwaga: Składniki różnych partii nie mogą być mieszane.
Materiały wymagane, ale nie dostarczone: Zegar i produkty do dezynfekcji, takie jak środek do dezynfekcji rąk, alkohol do pocierania, mydło itp.
Przed wykonaniem testu przeczytaj wszystkie informacje zawarte w niniejszej instrukcji użytkowania.
Przed wykonaniem testu przeczytaj wszystkie informacje zawarte w niniejszej instrukcji użytkowania.
Granica wykrywalności - Limit of Detection (LoD)
Potwierdzono, że Sejoy Szybki Test Antygenowy w kierunku SARSCoV-2 może wykryć SARS-CoV-2 przy 400TCID50/ml. Badania substancji zakłócających
W przypadku poniższych substancji w podanych stężeniach nie zaobserwowano żadnych interferencji:
Badania reaktywności krzyżowej
Mentol | 15% | Propionian flutykazonu spray | 15% |
Afrin | 15% | Deoxyepinephrine hydrochloride | 15% |
Na wyniki badań nie będą miały wpływu inne wirusy układu oddechowego i powszechnie spotykana flora bakteryjna oraz inne koronawirusy wymienione w poniższej tabeli w określonych stężeniach.
Nazwa | Stężenie |
HCOV-HKU1 | 105TCID50 /ml |
Staphylococcus aureus | 106TCID50 /ml |
Measles virus | 105TCID50 /ml |
Mumps virus | 105TCID50 /ml |
Mycoplasmal pneumonia | 106TCID50 /ml |
Paraimfluenzavirus, type2 | 105TCID50 /ml |
Human coronavirus OC43 | 105TCID50 /ml |
Human coronavirus 229E | 105TCID50 /ml |
Influenza B Victoria STRAIN | 105TCID50 /ml |
Influenza B YSTRAIN | 105TCID50 /ml |
Influenza A H1N1 2009 | 105TCID50 /ml |
Influenza A H3N2 | 105TCID50 /ml |
H7N9 | 105TCID50 /ml |
H5N1 | 105TCID50 /ml |
Epstein-Barr virus | 105TCID50 /ml |
Enterovirus CA16 | 105TCID50 /ml |
Human coronavirus NL63 | 105TCID50 /ml |
MERS coronavirus | 105TCID50 /ml |
MERS CoV Florida/ USA-2_Saudi Arabia_2014 | 1.17 x 104TCID50 /ml |
Respiratory syncytial virus | 105TCID50 /ml |
RSV-A 2006 Isolate | 5.01 x 104TCID50 /ml |
RSV-B CH93-18(19) | 1.55 x 103TCID50 /ml |
Skuteczność kliniczna
Skuteczność kliniczna Szybkiego Testy Antygenowego w kierunku
SARS-CoV-2 została ustalona poprzez przetestowanie 109 pozytywnych i 300 negatywnych próbek na obecność antygenu SARS-CoV-2.
Wyniki analityczne z korelacją z wartościami ct próbek dodatnich:
Wartość-Ct | Liczba próbek potwierdzona testem PCR | Poprawnie zidentyfik owane | Wskaźnik |
?30 | 82 | 82 | Czułość 100% |
?32 | 94 | 92 | Czułość 97.9% |
?34 | 102 | 98 | Czułość 96.1% |
?36 | 109 | 103 | Czułość 94.5% |
Negatywny | 300 | 300 | Swoistość 99.9% |
Łącznie | 409 | 403 | Dokładność 98.5% |
Korelacja między wartościami ct a czułością analizowanych próbek wskazuje na czułość 100% (95%CI*:95,5%-100,0%) próbek o wartości Ct do 30. Dla próbek o wartości Ct do 32 czułość wynosi 97,9% (95% CI*:92,6%-99,4%). Dla próbek o wartości Ct do 34 czułość wynosi 96,1% (95% CI*:90,4%-98,5%). Dla próbek o wartości Ct do 36 czułość wynosi 94,5% (95% CI*:88,5%-97,5%). Wyniki te spełniają wymagania dotyczące szybkich testów w porównaniu z testami PCR.
99.9%(95%CI*98.7%-100%)Swoistość: Łącznie 300 próbek ujemnych potwierdzonych metodą PCR: 300 próbek ujemnych potwierdzonych metodą PCR zostało prawidłowo wykrytych za pomocą Szybkiego Testu Antygenowego w kierunku SARS-CoV-2. Nie ma przypadków fałszywie pozytywnych. 98,5%(95%CI*96.8%-99.3%)Dokładność: Łącznie 409 próbek potwierdzonych metodą PCR: 403 próbki potwierdzone metodą PCR zostały prawidłowo wykryte przez Szybki Test Antygenowy w kierunku SARS-CoV-2.
Zaobserwowana dokładność może się różnić w zależności od częstości występowania wirusa w populacji.
BIBLIOGRAFIA1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res
2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origin and evolution of pathogenic coronaviruse
s.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination,and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Sejoy (wymaz z nosa) może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Sejoy (wymaz z nosa) nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Sejoy (wymaz z nosa) można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.
Dla SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Sejoy (wymaz z nosa) nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Sejoy (wymaz z nosa) nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Wybierz interesujące Cię informacje: