• jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku;

• jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym gromadzeniem się żelaza w organizmie (hemochromatozę);

• jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nadmiarem żelaza w organizmie (przewlekła hemoliza, talasemia, inne hemoglobinopatie);

• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość sideroachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem);

• jeśli pacjent otrzymuje wielokrotnie powtarzane przetaczanie krwi (transfuzje).

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mogą przyjmować leku Obsidan.

• Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg nie mogą przyjmować leku Obsidan.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit (w obrębie jamy brzusznej);

• zgaga;

• wymioty;

• luźne stolce (biegunka);

• nudności;

• zaparcia;

• stolce (kał) o ciemnym zabarwieniu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• przebarwienia zębów;

• nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból brzucha i ból w nadbrzuszu;

• krwawienie z przewodu pokarmowego;

• zmiana zabarwienia języka;

• zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała. Na przykład jeżeli pacjent waży 60 kg, maksymalna dawka dobowa będzie wynosić 5 x 60 = 300 mg (trzy kapsułki).

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:

W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:

Leku Obsidan nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (przy masie ciała poniżej 20 kg).

Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.

Kapsułkę leku Obsidan należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, NIE NALEŻY rozgryzać kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie.

Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki albo nie chce jej połknąć, może opróżnić kapsułkę i połknąć jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie odciągnąć dwie połówki kapsułki od siebie nad miską. Delikatnie strząsnąć zawartość, wyciągnąć ją za pomocą łyżeczki do herbaty i połknąć. Po połknięciu zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.

Czas trwania leczenia Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek Obsidan.

Należy kontynuować leczenie do momentu osiągnięcia prawidłowego stężenia żelaza we krwi, co zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej.Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa i planowana autotransfuzja – zabieg przetaczania krwi, w którym biorcą i dawcą jest ta sama osoba).

Jeżeli pacjent przyjmie za dużo leku Obsidan, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci.

Zatrucie żelazem powoduje wystąpienie objawów takich jak: niepokój, ból brzucha, mdłości, wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymiociny mogą zawierać krew.

Może wystąpić wstrząs, kwasica (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa, nadmierna ilość kwasów w organizmie) i śpiączka. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne'a-Stokesa

(nieprawidłowy sposób oddychania, charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego i głębokiego oddechu), śpiączki i obrzęku płuc, może dojść do zgonu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni o jednej lub kilku dawkach leku Obsidan, należy przyjmować go nieco dłużej.

Przerwanie przyjmowania leku Obsidan Nie trzeba stosować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Obsidan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent cierpi już na choroby układu pokarmowego, takie jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenie światła przełyku i jelit, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit;

• jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek, wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą;

• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) alkoholizm;

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z utratą krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia.

• Zęby pacjenta mogą ulec przebarwieniu podczas przyjmowania leku Obsidan. (Przebarwienia te mogą ustapić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego).

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku dzieciom, gdyż przedawkowanie u dzieci może prowadzić do zatrucia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent cierpi już na choroby układu pokarmowego, takie jak przewlekłe choroby zapalne jelit, zwężenie światła przełyku i jelit, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit;

• jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek, wymagającą podawania erytropoetyny, żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo wchłaniane u osób z mocznicą;

• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) alkoholizm;

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z utratą krwi lub żelaza o nieznanej przyczynie. W takim przypadku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia.

• Zęby pacjenta mogą ulec przebarwieniu podczas przyjmowania leku Obsidan. (Przebarwienia te mogą ustapić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia stomatologicznego).

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku dzieciom, gdyż przedawkowanie u dzieci może prowadzić do zatrucia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilić podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez lek Obsidan.

• Dożylne podawanie żelaza łącznie z zastosowaniem leków doustnych zawierających żelazo może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), a nawet zapaści ze względu na zbyt szybkie uwalnianie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków.

• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bifosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionej struktury kości (osteoporozy): jeżeli pacjent przyjmuje również lek Obsidan, zarówno wchłanianie żelaza, jak i wchłanianie tetracykliny lub bifosfonianów jest ograniczone. Oznacza to, że skuteczność działania tych leków zostanie zmniejszona. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.

• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki zobojętniające kwas solny żołądka, sole wapnia i magnezu stosowane w substytucji: leki te obniżają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza pochodzącego z leku Obsidan. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Obsidan.

• Leki stosowane na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: leki te są gorzej wchłaniane podczas równoczesnego przyjmowania leku Obsidan zawierającego żelazo. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.

• Antybiotyki należące do grupy zwanej fluorochinolonami, na przykład cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie tych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków pacjent powinien powiadomić lekarza, że przyjmuje lek Obsidan.

Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.

Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i tetracykliny innej niż doksycyklina (patrz poniżej), powinien wynosić co najmniej trzy godziny.

• Nie należy przyjmować doksycykliny i leku Obsidan łącznie, gdyż doksycyklina może hamować wchłanianie i dystrybucję leku Obsidan.

• Lek Obsidan może powodować ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Lek Obsidan zawiera witaminę C, która może sprawiać, że wyniki typowych badań pod kątem śladów krwi w stolcu mogą być fałszywie ujemne.

Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków. Substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany).

Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi.

Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.