MILPRO

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Milpro 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt

Milpro 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów

2. Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Wygląd Milbemycyny oksym Prazykwantel

Milpro 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt

Owalne, ciemnobrązowe, z aromatem mięsa, z linią podziału po obu stronach

4 mg 10 mg

Milpro 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów

Owalne, czerwone do różowych, z aromatem mięsa, z linią podziału po obu stronach

16 mg 40 mg

Substancje pomocnicze:

Substancja pomocnicza Ilość

Milpro 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt

Żelaza tlenek (E172) 0,3 mg

Milpro 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów

Czerwień Allura AC (E129) 0,1 mg

Tytanu dwutlenek (E171) 0,5 mg

Tabletki można dzielić na połówki.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Koty.

4. Wskazania lecznicze

Dla kotów: leczenie mieszanych inwazji niedojrzałych i dorosłych postaci tasiemców oraz dorosłych postaci nicieni następujących gatunków:

Tasiemce:

Echinococcus multilocularis,

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Nicienie:

Ancylostoma tubaeforme,

Toxocara cati.

Weterynaryjny produkt leczniczy może być również stosowany w profilaktyce dirofilariozy (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.

5. Przeciwwskazania

Milpro 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt

Milpro 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów

Nie podawać kociętom w wieku poniżej 6 tygodni i/lub ważącym mniej niż 0,5 kg

Nie podawać kotom ważącym mniej niż 2 kg

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Leczeniu powinny być poddane wszystkie zwierzęta przebywające w tym samym gospodarstwie domowym.

Zaleca się uzyskanie profesjonalnej porady celem stworzenia skutecznego programu dotyczącego odrobaczania, z uwzględnieniem lokalnych danych epizootiologicznych i warunków bytowania kota.

Po częstym, wielokrotnym stosowaniu leku przeciwpasożytniczego z danej grupy może rozwinąć się oporność pasożytów na inne leki z tej grupy.

W przypadku występowania inwazji Dipylidium caninum należy rozważyć zastosowanie jednoczesnego leczenia skierowanego przeciwko żywicielom pośrednim tego pasożyta takim jak pchły i wszy, aby zapobiec wtórnym inwazjom.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie przeprowadzono badań u kotów w ciężkim stanie klinicznym lub u kotów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt, chyba że po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania wykazały, że leczenie psów z dużą liczbą krążących we krwi mikrofilarii może niekiedy prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, objawiających się bladością błon śluzowych, wymiotami, drżeniem, trudnością z oddychaniem lub nadmiernym wydzielaniem śliny. Reakcje te wiążą się z uwolnieniem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie stanowią one bezpośredniego działania toksycznego weterynaryjnego produktu leczniczego. Z powodu braku danych dotyczących kotów z mikrofilaremią weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, tabletki należy przechowywać poza zasięgiem zwierząt.

Zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną zwierzęta należy zważyć, aby zapewnić dokładne dawkowanie.

Należy upewnić się, że koty i kocięta o masie ciała od 0,5 kg do ≤2 kg otrzymują tabletkę o odpowiedniej mocy (4 mg milbemycyny oksymu / 10 mg prazykwantelu) i odpowiednią dawkę (1/2 lub 1 tabletka) dla odpowiedniego zakresu masy ciała (1/2 tabletki dla kotów o masie ciała od 0,5 do 1 kg; 1 tabletka dla kotów o masie ciała > 1 do 2 kg).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Niewykorzystane połówki tabletek należy włożyć z powrotem do otworzonego blistra i przechowywać w pudełku tekturowym.

Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Inne środki ostrożności

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać od właściwego organu szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i działań następczych, a także ochrony ludzi.

Ciąża i laktacja:

Badanie wykazało dobrą tolerancję skojarzenia substancji czynnych u kotek hodowlanych, w tym w okresie ciąży i laktacji. Ponieważ nie przeprowadzono badania z użyciem tego weterynaryjnego produktu leczniczego, może on być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Równoczesne stosowanie skojarzenia prazykwantel/oksym milbemycyny z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie obserwowano interakcji gdy podawano zalecaną dawkę makrocyklicznego laktonu selamektyny w połączeniu z zalecanymi dawkami substancji czynnych produktu. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi makrocyklicznymi laktonami. Ponadto nie przeprowadzono tego typu badań z udziałem zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

Przedawkowanie:

W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego w dawce 1X, 3X i 5X wyższej od dawki zalecanej oraz przez okres dłuższy niż wskazany, tzn. trzy razy w odstępach 15-dniowych, przy dawce 5-krotnie wyższej od dawki zalecanej po drugim i trzecim podaniu obserwowano objawy rzadko występujące po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt

Zdarzenia niepożądane). Objawy te zanikały samoistnie w ciągu jednego dnia.

7. Zdarzenia niepożądane

Koty:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja nadwrażliwości1

Zaburzenia ogólne1 (np. osowiałość)

Zaburzenia neurologiczne1 (np. drżenia mięśniowe i niezborność ruchowa)

Zaburzenia żołądkowo – jelitowe1 (np. wymioty, biegunka).

1 W szczególności u młodych kotów.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Milpro 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt: 2498/15

Milpro 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów: 2497/15

Dostępne wielkości opakowań:

Milpro 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt

Milpro 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów

1 pudełko tekturowe z 2 tabletkami zawierające

1 blister po 2 tabletki

1 pudełko tekturowe z 4 tabletkami zawierające

2 blistry po 2 tabletki

1 pudełko tekturowe z 24 tabletkami zawierające

12 blistrów po 2 tabletki

1 pudełko tekturowe z 2 tabletkami zawierające

1 blister po 2 tabletki

1 pudełko tekturowe z 4 tabletkami zawierające

2 blistry po 2 tabletki

1 pudełko tekturowe z 24 tabletkami zawierające

12 blistrów po 2 tabletki

1 pudełko tekturowe z 48 tabletkami zawierające

24 blistry po 2 tabletki

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

06516 Carros

Francja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: +48 22 855 40 46

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.