Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w jamie ustnej.
• Senność (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania leku Kwexyma) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania leku Kwexyma) obejmują trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności z rozpoczęciem ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego).
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Szybkie bicie serca.
• Uczucie, że serce wali, bije szybciej lub niektóre uderzenia serca są pomijane.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Osłabienie.
• Obrzęk ramion lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zwiększone stężenie cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Odczuwanie irytacji.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
▪ Obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet oraz niespodziewane wytwarzanie mleka.
▪ Brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • Napady padaczkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe grudki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (nazywane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna na EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejszy niż normalnie rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia i który może być związany z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Dezorientacja.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób• Jednocześnie występująca: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (nazywany „zespołem metabolicznym”), w którym mogą występować jednocześnie 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia tłuszczu we krwi zwanego trójglicerydami, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Wystąpienie jednocześnie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (nazywana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy). • Ciężkie pęcherzowe zaburzenie dotyczące skóry, ust, oczu i narządów płciowych (zespół StevensaJohnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Szybkie pojawianie się obszarów czerwonej skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem nazywane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka i pęcherze na skórze oraz złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Kwexyma w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Grupa leków, do której należy lek Kwexyma, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie w badaniach krwi. Do działań tych należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi u mężczyzn i u kobiet oraz niespodziewanego wydzielania mleka, • braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.
Lekarz może od czasu do czasu zlecić wykonanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieżyTe same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano ich u dorosłych w ogóle:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
- Obrzęk piersi u chłopców i dziewcząt oraz niespodziewanego wytwarzania mleka; - Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u dziewcząt.
• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie rozdrażnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.