ADRENALINA WZF

1 ml roztworu zawiera 1 mg Adrenalinum (adrenaliny) w postaci adrenaliny winianu.

Jedna dawka 0.3 ml zawiera 300 mibrogramów adrenaliny.

Substancje pomocnicze, patrz; punkt 6.1.

UWAGA: w stanach zagrożenia życia nic ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny.

Nadwrażliwość na adrenalinę lub którykolwiek ze składników preparatu.

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki.

Działania niepożądane występujące często, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny to:

kołatanie serca, tachykardia, nadmierna potliwość. nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, stan lękowy, pobudliwość nerwowa, niepokój, zimne kończyny.

Rzadko odnotowywano omamy, omdlenia, hipcrglikemię. hipokaliemię, kwasicę metaboliczną, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie, drżenie mięśni.

Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu większych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego) oraz skurcz naczyń (np. skóry, błon śluzowych, nerek).

Preparat zawiera pirosiarczyn sodu. który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u osób wrażliwych.

Preparat należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo.

Ampułko-strzykawka ma blokadę umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny. Ze względu na stabilność produktu ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Po podaniu dawki leku w ampułko-strzykawce pozostaje 0.7 ml roztworu, ale ampułko-strzykawka nic nadaje się do ponownego użytku i należy ją w bezpieczny sposób usunąć.

Preparat należy podawać natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego). Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut od zetknięcia się z alergenem i zazwyczaj są to: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy.

Objawy o ciężkim przebiegu obejmują układ oddechowy i krążenia.

Preparat należy wstrzykiwać tylko w mięsień w przednio-bocznej części uda. nic wstrzykiwać w mięśnie pośladka. Miejsce, w które wstrzyknięto preparat należy lekko masować przez 10 sekund po wykonaniu iniekcji.

Zazwyczaj stosuje sic od 0,005 mg/kg mc . do 0.01 mg/kg mc ., jednak w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: zazwyczaj stosuje się 300 mikrogramów (0.3 ml). U dorosłych o większej niż przeciętna masie ciała może być konieczne powtórne wstrzyknięcie, ab}" odwrócić skutki reakcji alergicznej. Y niektórych przypadkach pojedyncza

dawka adrenaliny może być niewystarczająca do całkowitego odwrócenia skutków ostrej reakcji alergicznej. U tych pacjentów wstrzyknięcie dodatkowej dawki (z innej ampułkostrzykawki ) może być wykonane po 10-15 minutach.

Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów z odpowiednia dokładnością ze względu na konstrukcję ampułkostrzykawki . Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Pacjentów, którym przepisano preparat należy poinformować o sposobie podawania oraz pouczyć, w jakich sytuacjach preparat należy stosować. Preparat jest przeznaczony do

stosowania w sytuacjach zagrożenia życia, wynikającego z wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego powinni nosić przy sobie preparat (w obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C). Po zastosowaniu preparatu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską.

Należy zachować ostrożność u osób z chorobą serca. np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (lek może wywołać napad dławicy piersiowej), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory i komorowe zaburzenia rytmu lub nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym . wysokim ciśnieniem śródgałkowym. ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią. hipokalienńą. cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.

Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż

300 mikrogramów adrenaliny z odpowiednia dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze daw ^r ki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Preparat zawiera pirosiarczyn sodu. który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z tymi schorzeniami należy dokładnie poinstruować odnośnie okoliczności, w których mogą stosować preparat.

W przypadku wykonywania wstrzykiwać w to samo miejsce może wystąpić martwica, spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia

może spowodować krwotok mózgowy, spowodowany nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może wywołać nagłe zmniejszenie przepływał krwi do przylegających tkanek w wyniku zwężenia naczyń.

Pacjentów, którym przepisano preparat należy poinformować o sposobie podawania oraz pouczyć, w jakich sytuacjach preparat należy stosować. Preparat jest przeznaczony do

stosowania w sytuacjach zagrożenia życia, wynikającego z wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego powinni nosić przy sobie preparat (w obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie produktu leczniczego przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C). Po zastosowaniu preparatu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską.

Należy zachować ostrożność u osób z chorobą serca. np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (lek może wywołać napad dławicy piersiowej), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory i komorowe zaburzenia rytmu lub nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym . wysokim ciśnieniem śródgałkowym. ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią. hipokalienńą. cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.

Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż

300 mikrogramów adrenaliny z odpowiednia dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze daw ^r ki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.

Preparat zawiera pirosiarczyn sodu. który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z tymi schorzeniami należy dokładnie poinstruować odnośnie okoliczności, w których mogą stosować preparat.

W przypadku wykonywania wstrzykiwać w to samo miejsce może wystąpić martwica, spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia

może spowodować krwotok mózgowy, spowodowany nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może wywołać nagłe zmniejszenie przepływał krwi do przylegających tkanek w wyniku zwężenia naczyń.

Działanie adrenaliny mogą nasilać trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mieszane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, takie jak wenlafaksyna , sybutramina lub milnacypran oraz inhibitory monoaminooksydazy (nagły wzrost ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca), inhibitory COMT , hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhist aminowe ( difenhydramina , chlorfeniramina ), lewodopa i alkohol.

Podczas podawania adrenaliny i nieselektywnych P-adrenolityków może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia.

Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetyeznych i adrenaliny może nasilać działanie adrenaliny.

Preparat należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących preparaty, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. np. glikozydy naparstnicy, chinidyna, chlorowcowane środki znieczulające.

Działaniu hipertensyjnemu adrenaliny można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub preparatów blokujących receptory a-adrencrgiczne.

Działanie przeciwanafilaktyczne może być antagonizowane przez leki p-adrenolityczne, szczególnie nieselektywne.

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemicznych.

Po zastosowaniu adrenaliny, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych, przede wszystkim z uwagi na objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Przedawkowanie lub przypadkowe podanie donaczyniowe adrenaliny, na skutek nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego, może wywołać krwotok mózgowy.

Zwężenie naczyń obwodowych i pobudzenie serca może prowadzić do ostrego obrzęku płuc i w konsekwencji do zgonu.

Działaniu hipertensyjnemu można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub blokujących receptory a-adrcnergiczne. Jeżeli w wyniku tego nastąpi długotrwałe niedociśnienie tętnicze, konieczne może być podanie innego preparatu zwiększającego ciśnienie tętnicze, np. noradrenaliny.

W przypadku ostrego obrzęku płucnego z zaburzeniami oddechowymi, który występuje po przedawkowaniu adrenaliny, należy podać szybko działający lek blokujący receptory a-adrenergiczne. np. fentolaminę i (lub) zastosować wentylację przerywanym ciśnieniem dodatnim.

Po przedawkowaniu adrenaliny może wystąpić przemijająca bradykardia. a następnie tachykardia. Po nich mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu ciężkie zaburzenia rytmu serca, które można leczyć preparatami blokującymi receptory P-adrenergiczne. Przed ich podaniem lub jednocześnie z nimi należy podawać lek blokujący receptor}- a-adrenergiczne w celu utrzymania pod kontrolą działali na krążenie obwodowe zachodzących za pośrednictwem receptorów alfa.