HASCOVIR RX

1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru

1 tabletka zawiera 400 mg acyklowiru

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na inny składnik preparatu.

Działania niepożądane uszeregowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).

Niezbyt często: pokrzywką przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie, gorączka.

Dorośli:

- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simvlex):

200 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni. W przypadku ciężkich zakażeń kurację można przedłużyć. Podawanie preparatu należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych objawów.

- zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłowa odpornością:

200 mg 4 razy na dobę co 6 godzin (z przerwą nocną) lub 400 mg 2 razy na dobę co 12 godzin. Leczenie należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

- zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszona odpornością:

200 mg 4 razy na dobę co 6 godzin. Dawkę można zwiększyć do 400 mg u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością.

- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) 800 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną). Lek należy stosować przez 7 dni

Dzieci:

- leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) oraz zapobieganie im u pacjentów ze zmniejszona odpornością:

w wieku 2 lat i powyżej - tak jak zalecana dawka u dorosłych poniżej 2 lat - połowę zalecanej dawki u dorosłych

- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej:

poniżej 2 lat - 200 mg 4 razy na dobę 2 do 5 lat - 400 mg 4 razy na dobę od 6 lat - 800 mg 4 razy na dobę Dawkę można dokładnie określić w przeliczeniu na masę ciała pacjenta; podaje się 20 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Brak szczegółowych danych na temat zapobieganiu nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania preparatu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie preparatu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę co ok. 12 godzin.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru 2 razy na dobę (co ok. 12 godzin) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy iż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru 3 razy na dobę (co ok. 8 godzin) u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens acyklowiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny. Leczenie należy rozpocząć mniejszymi dawkami leku. Podczas stosowania dużych dawek acyklowiru pacjent powinien spożywać dużo płynów. Preparat należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek.

- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex):

200 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną), przez 5 dni. W przypadku ciężkich zakażeń kurację można przedłużyć.

- zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością:

200 mg 4 razy na dobę co 6 godzin (z przerwą nocną) lub 400 mg 2 razy na dobę co 12 godzin.

- zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością:

200 mg 4 razy na dobę co 6 godzin. Dawkę można zwiększyć do 400 mg u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością.

- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella ? Zoster):

800 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną). Lek należy stosować przez 7 dni.

- leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) oraz zapobieganie im u pacjentów ze zmniejszoną odpornością:

w wieku 2 lat i powyżej – tak jak zalecana dawka u dorosłych

poniżej 2 lat – połowę zalecanej dawki u dorosłych

- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej:

poniżej 2 lat - 200 mg 4 razy na dobę

2 do 5 lat - 400 mg 4 razy na dobę

 od 6 lat - 800 mg 4 razy na dobę

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Preparat zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w wyniku czynnego wydzielania cewkowego. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu' i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Brak danych.

Objawy

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Postępowanie po przedawkowaniu

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.