GRIPTAVIR MED

Substancją czynną leku jest oseltamiwiru fosforan. Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru.

Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, sodu stearylofumaran osłonka kapsułki (korpus i wieczko): żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), erytrozyna (E 127).

- jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Griptavir Med.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

- reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu

- zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu

- obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu

- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi

- krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie - zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki:

- drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości,

- splątania, nietypowego zachowania,

- omamów, halucynacji, pobudzenia, niepokoju, koszmarów sennych.

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

- Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zapalenie oskrzeli, opryszczka wargowa, kaszel, zawroty głowy, gorączka, ból, ból kończyn, wodnista wydzielina z nosa, trudności ze spaniem, ból gardła, ból żołądka, zmęczenie, uczucie pełności w nadbrzuszu, zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok), rozstrój żołądka, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zaburzenia widzenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wymioty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku), zapalenie ucha i inne choroby uszu, ból głowy, nudności, wodnista wydzielina z nosa, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zapalenie skóry, zaburzenia błony bębenkowej.

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Griptavir Med należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

Decyzja o podaniu leku Griptavir Med niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład:

u sześciomiesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Lek Griptavir Med można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną oseltamiwiru z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej leku Griptavir Med w domu.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Griptavir Med i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż osobom dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci oseltamiwiru dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom oseltamiwiru w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Griptavir Med

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przerwano przyjmowanie leku Griptavir Med, jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Griptavir Med nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Griptavir Med należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu,

- jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo,

- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Griptavir Med należy niezwłocznie poinformować lekarza:

- jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi ale ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Lek Griptavir Med nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania

rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Griptavir Med nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Griptavir Med na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Griptavir Med jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

- chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy),

- metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów), - fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych), - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Griptavir Med nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Tw”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek ma postać podłużnych, pomarańczowych kapsułek twardych o gładkiej powierzchni, w rozmiarze „2”, o wymiarach około 6,13 ×17,79 mm, zawierających białawy, granulowany lub luźno sprasowany proszek.

Jedno opakowanie leku zawiera 10 kapsułek twardych w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: