EFFERALGAN

Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg paraceatmolu.

nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą; dzieci o masie ciała poniżej 17 kg; 1-szy trymestr ciąży; ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; leczenie inhibitorami MAO oraz okres 14 dni po zakończeniu leczenia; jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)

Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, reakcje niepożądane są rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) lub bardzo rzadkie (< 1/10 000). Zostały one wymienione poniżej:

Układ/organ	Rzadko > 1/10 000, < 1/1 000	Bardzo rzadko < 1/10 000
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	złe samopoczucie	reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia serca		częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe	obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit		biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Badania diagnostyczne		spadek wartości INR, wzrost wartości INR

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Regularne stosowanie zapobiega okresowym nasileniom bólu lub gorączki: u dzieci zachować regularny odstęp między dawkami w dzień i w nocy, u dorosłych nie krótszy niż 4 godziny. U dorosłych nie stosować bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni (przy bólu), 3 dni (przeziębienie i grypa, gorączka), u dzieci i młodzieży nie dłużej niż 3 dni.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat): zalecana dawka jednorazowa 10 do 15 mg/kg masy ciała co 4 do 6 godzin: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu (6 tabletek/dobę). W przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg masy ciała (4 g paracetamolu), czyli 8 tabl./dobę

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: zalecana dawka jednorazowa 10 do 15 mg/kg masy ciała co 6 do 8 godzin, maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/masy ciała/dobę.

Dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (6 do 8 lat): jednorazowo 250 mg paracetamolu (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej 1g paracetamolu na dobę (2 tabletki musujące).

Dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (8 do 10 lat): dawka jednorazowa wynosi 250 mg (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu na dobę (3 tabletki musujące).

Dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (10 do 15 lat) dawka jednorazowa wynosi 500 mg (jedna tabletka musująca), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin, nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki musujące).

Zawiera paracetamol, aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane (ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby). Poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestać stosowania w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innego objawu nadwrażliwości. Podczas leczenia nie spożywać alkoholu i nie zażywać leków zawierających alkohol (ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby). Ostrożnie stosować u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie stosować przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy (zawiera sorbitol). Zachować ostrożność przy stosowaniu w: zaburzeniach czynności wątroby (zespół Gilberta), nerek, chorobie alkoholowej, anoreksji, bulimii lub kacheksji, długotrwałym niedożywieniu, odwodnieniu, hipowolemii, u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie (z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą).

Zawiera paracetamol, aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane (ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby). Poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestać stosowania w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innego objawu nadwrażliwości. Podczas leczenia nie spożywać alkoholu i nie zażywać leków zawierających alkohol (ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby). Ostrożnie stosować u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie stosować przy dziedzicznej nietolerancji fruktozy (zawiera sorbitol). Zachować ostrożność przy stosowaniu w: zaburzeniach czynności wątroby (zespół Gilberta), nerek, chorobie alkoholowej, anoreksji, bulimii lub kacheksji, długotrwałym niedożywieniu, odwodnieniu, hipowolemii, u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie (z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą).

- Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. 

- Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

- Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. 

- Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. 

- Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

- Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.

- Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.

- Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy.

- Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową. 

Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). 

W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.

OBJAWY PRZEDAWKOWANIA PARACETAMOLU

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci.

Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu

-Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

- W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. 

-Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.

Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przyjęciu paracetamolu. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. 

-W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.

-Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.

Dystrybutor:

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 146 D,

02-305 Warszawa

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.