CLOSTILBEGYT

Co zawiera lek Clostilbegyt

Substancją czynną leku jest 50 mg klomifenu cytrynianu w każdej tabletce.

Pozostałe składniki to: żelatyna, magnezu stearynian, kwas stearynowy, talk, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (100 mg).

Kiedy nie stosować leku Clostilbegyt

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na klomifen (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami reakcji alergicznej są m.in.: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

- Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.

- Jeśli u pacjentki lub w rodzinie pacjentki kiedykolwiek występowały zaburzenia metabolizmu bilirubiny.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży.

- Jeśli u pacjentki stwierdzono torbiel jajnika (z wyjątkiem zespołu policystycznych jajników) lub zahamowanie czynności przysadki mózgowej.

- Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.

- Jeśli u pacjentki występują krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie lub niezdiagnozowane krwawienia.

- Jeśli u pacjentki stwierdzono zaburzenia widzenia (występujące od dawna lub ostatnio, a w szczególności podczas stosowania tego leku).

- Jeśli u pacjentki stwierdzono chorobę nowotworową, która może ulec zaostrzeniu pod wpływem hormonów (nowotwory hormonozależne).

- Jeśli u pacjentki występuje wczesna menopauza lub stwierdzono niepłodność.

Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z powyższych sytuacji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Clostilbegyt, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznej (takiej jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy). Objawy to m. in.: wysypka, problemy z przełykaniem lub trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), zimna, wilgotna skóra, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

- drętwienia, osłabienia mięśni lub paraliżu jednej strony ciała, niewyraźnej mowy, nagłego pogorszenia widzenia, stanu splątania i drżenia. Mogą to być objawy udaru mózgu.

- krwawienia z pochwy i bólów brzucha w czasie ciąży. Mogą to być objawy ciąży ektopowej.

Częstość występowania powyższych objawów niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Clostilbegyt i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób)

- Zaburzenia widzenia, plamki, mroczki iskrzące, powidoki. Zwykle są to odwracalne działania niepożądane, jednak w niektórych przypadkach mogą być stałe. Lekarz może zalecić badanie wzroku.

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 osób)

- Osłabienie widzenia, ból oczu i trudności w widzeniu niektórych kolorów. Może to być objaw zapalenia nerwu wzrokowego.

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Nadmierna stymulacja jajników. Może powodować ból brzucha, miednicy lub łydek, pocenie lub uczucie wzdęcia, oddawanie mniejszej ilości moczu, trudności w oddychaniu lub zwiększenie masy ciała. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Clostilbegyt.

- Zaburzenia wątroby mogące prowadzić do zażółcenia białkówek oczu i skóry (żółtaczka).

- Zaburzenia psychiczne takie jak psychozy paranoidalne.

- Problemy ze wzrokiem

- Pogorszenie ostrości wzroku

- Niedokrwienie nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)

- Odwarstwienie siatkówki lub ciała szklistego

- Zakrzep naczyń krwionośnych siatkówki (zakrzep żyły środkowej siatkówki)

- Podwójne widzenie

- Ból oka

- Zaburzenia akomodacji

Zaburzenia widzenia zazwyczaj ustępują, ale w niektórych przypadkach prowadzą do odwracalnego lub nieodwracalnego, częściowego lub całkowitego upośledzenia wzroku (ślepoty). Lekarz może skierować pacjentkę na badanie okulistyczne.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych ulegną nasileniu lub trwają dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- Zaczerwienienie skóry

- Ból lub dyskomfort w podbrzuszu, zwiększenie masy ciała, obrzęki. Może to być objaw

powiększenia jajników

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

- Nudności lub wymioty

- Zwiększone bóle miesiączkowe, obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia w trakcie cyklu

- Ból piersi

- Bóle głowy

- Uczucie wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

- Uczucie większego napięcia niż zwykle

- Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy (uczucie wirowania)

- Uczucie zmęczenia lub trudności w zasypianiu (bezsenność)

- Uczucie przygnębienia lub zmiany nastroju i zachowaniu

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)

- Drgawki

- Zmętnienie soczewki oka (zaćma)

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

· Ból lub dyskomfort w podbrzuszu, zwiększenie wagi ciała, obrzęki. Może to być objaw wystąpienia endometriozy (stan, w którym komórki wyścielające wnętrze macicy są obecne w innych narządach organizmu, na przykład w mięśniach macicy) lub zaostrzenia endometriozy oraz raka jajnika

· Olbrzymie powiększenie jajników

· Ciąże mnogie, np. bliźniacze

· Zwiększone stężenia tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia)

· Wzrost stężeń enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych krwi. Może to świadczyć o nieprawidłowej czynności wątroby

· Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

· Ból w nadbrzuszu lub lewym podżebrzu. Może to być objaw zapalenia trzustki, które może być wywołane dużym stężeniem tłuszczu we krwi

· Szybkie lub nieregularne bicie serca

· Zmiany na skórze nóg, ramion, dłoni, rąk, stóp i zmiany w jamie ustnej (rumień wielopostaciowy)

· Problemy ze wzrokiem

· Uczucie omdlewania lub utrata przytomności

· Dezorientacja i zaburzenia mowy

· Wysypka i swędzenie skóry

· Siniaki na skórze

· Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust lub języka

· Guzy powiązane z układem endokrynnym lub hormonozależne

· Drętwienie lub mrowienie, kłucie, pieczenie lub swędzenie skóry (parestezje)

· Uczucie niepokoju

· Zmiany nastroju lub zachowania

· Wypadanie lub ścieńczenie włosów

Fale ciepła (uderzenia gorąca) obserwowane podczas leczenia przemijają po zakończeniu leczenia. Może dojść do torbielowatego powiększenia jajników, szczególnie w rzadko występującej chorobie, tak zwanym zespole Steina-Leventhala. Lekarz może zalecić zmierzenie temperatury ciała i zależnie od uzyskanych wyników zdecydować o przerwaniu leczenia. Częstość występowania ciąż bliźniaczych w czasie leczenia może być większa niż w populacji ogólnej. W czasie leczenia klomifenem mogą częściej wystąpić ciąże pozamaciczne.

Istnieją doniesienia o przypadkach raka jajnika powiązanych ze stosowaniem produktów zwiększających płodność. Niektóre badania sugerują, że przedłużone stosowanie klomifenu może zwiększać to ryzyko. Z tego względu nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.

Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentek. Terapia powinna być zawsze poprzedzona dokładnym badaniem ginekologicznym, z powodu możliwych działań niepożądanych. Clostilbegyt może być stosowany jedynie z przepisu lekarza ginekologa i pod stałą opieką ginekologiczną.

Stosowanie leku Clostilbegyt

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.

• Lekarz poinformuje pacjentkę, w którym momencie cyklu miesiączkowego należy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

• Podczas pierwszego cyklu leczenia należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez pięć dni, o tej samej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

• Jeśli po pierwszym cyklu leczenia nie wystąpi miesiączka, lekarz zwiększy dawkę

do dwóch tabletek na dobę przyjmowanych przez pięć dni.

• Drugi cykl leczenia należy rozpocząć co najmniej 30 dni po zakończonym pierwszym cyklu leczenia.

Co do zasady nie należy stosować więcej niż trzech cykli leczenia. Jeśli owulacja nie wystąpi po trzech cyklach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż dwie tabletki na dobę

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż pięć dni bez przerwy.

Jeśli lek nie działa, nie należy samodzielnie zmieniać dawki, lecz skonsultować się z lekarzem.

W przypadku braku miesiączki po antykoncepcji stosuje się dawkę dobową 50 mg; zwykle skuteczne jest pięciodniowe leczenie, nawet już podczas pierwszego cyklu leczenia.

Ważny jest odpowiednio zaplanowany stosunek (tj. mniej więcej w czasie owulacji).

Clostilbegyt nie powinien być stosowany przez kobiety, które przeszły już menopauzę (przestały miesiączkować).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clostilbegyt

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Clostilbegyt, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty. Prawdopodobnie wystąpi nadmierna stymulacja jajników.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana można zaobserwować następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca), napadowe zaczerwienie twarzy, zaburzenia widzenia (zaburzenia ostrości widzenia, mroczki iskrzące, zaburzenia pola widzenia), powiększenie jajników z bólem podbrzusza lub brzucha.

W przypadku przedawkowania, po usunięciu klomifenu z organizmu zaleca się jedynie leczenie wspomagające. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Clostilbegyt

W razie pominięcia dawki należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana cyklu leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieregularnego przyjmowania leku żądany efekt terapii (dojrzewanie pęcherzyka jajnikowego) może nie zostać osiągnięty.

Przerwanie przyjmowania leku Clostibegyt

Należy przyjmować Clostilbegyt do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie jego przyjmowania. W przypadku stosowania leku Clostilbegyt leczenie trwa 5 dni. W przypadku przerwania stosowania leku przed tym terminem, skutek działania leku może nie zostać osiągnięty.

W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka:

- ciąży z więcej niż jednym dzieckiem w tym samym czasie (ciąży mnogiej).

- ciąży pozamacicznej (ciąży, w której dziecko rozwija się poza macicą).

- możliwego zwiększonego ryzyka raka jajnika.

- zespołu hiperstymulacji jajników (nadmiernej aktywacji jajników).

- problemów ze wzrokiem.

Każda ciąża może prowadzić do wad wrodzonych lub poronienia. Może się to zdarzyć nawet jeśli pacjentka nie przyjmuje leku Clostilbegyt. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clostilbegyt należy porozmawiać z lekarzem o możliwych zagrożeniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Clostilbegyt

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clostilbegyt należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza:

- jeśli u pacjentki nastąpił zanik miesiączkowania spowodowany zmniejszeniem masy ciała,

- jeśli u pacjentki występowały w przeszłości napady padaczki,

- jeśli u pacjentki występują mięśniaki macicy,

- jeśli u pacjentki występują jajniki policystyczne,

- jeśli u pacjentki występuje pierwotna niewydolność jajników lub przysadki,

- jeśli u pacjentki występuje powiększenie lub zmiany torbielowate jajników,

- jeśli u pacjentki występuje hipertriglicerydemia (nadmiar tłuszczów we krwi) lub w wywiadzie rodzinnym stwierdza się hipertriglicerydemię.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clostilbegyt powinny być wykluczone i (lub) wyleczone inne możliwe przyczyny problemów z płodnością.

Jeśli pacjentka nie jest pewna czy którykolwiek z powyższych punktów jej dotyczy, przed przyjęciem leku Clostilbegyt należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clostilbegyt i poinformować lekarza, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Należy przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.

Clostilbegyt zawiera laktozę

Jedna tabletka leku Clostilbegyt zawiera 100 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciaży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Należy wykonać test ciążowy przed zastosowaniem leku Clostilbegyt.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek Clostilbegyt może być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka.

Klomifen może hamować laktację (wydzielanie mleka).

Lek Clostilbegyt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Clostilbegyt może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre leki również mogą wpływać na działanie Clostilbegytu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clostilbegyt ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentek lek ten może powodować zaburzenia widzenia. Pacjentka podczas przyjmowania leku może zauważyć problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Mogą one stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza przy zmianie oświetlenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi, ani obsługiwać maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Clostilbegyt, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty. Prawdopodobnie wystąpi nadmierna stymulacja jajników.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana można zaobserwować następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca), napadowe zaczerwienie twarzy, zaburzenia widzenia (zaburzenia ostrości widzenia, mroczki iskrzące, zaburzenia pola widzenia), powiększenie jajników z bólem podbrzusza lub brzucha.

W przypadku przedawkowania, po usunięciu klomifenu z organizmu zaleca się jedynie leczenie wspomagające. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Clostilbegyt i co zawiera opakowanie

Białe lub żółto-białawe, płaskie tabletki w kształcie krążka ze ściętymi krawędziami, bez zapachu, z napisem “CLO” po jednej stronie.

Butelka ze szkła oranżowego, z zamknięciem z polietylenu (LDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku.

10 szt. – 1 butelka po 10 szt.

20 szt. – 1 butelka po 20 szt.

Podmiot odpowiedzialny:

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.08.2026