Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę.
Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład wchodzi:
• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.
Jaki jest skład Cetraxal Plus?
1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) i 0,25 mg acetoniodu fluocynolonu.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Cetraxal Plus?
Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha.
Cetraxal Plus – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane: Często (?1/100 do < 1/10): zaburzenia smaku, ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha. Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100): kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha, parestezje (mrowienie w uszach), zawroty głowy, ból głowy, płacz, niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej, zaczerwienienie, wymioty, złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina, rozdrażnienie, zmęczenie, pozostawanie resztek produktu leczniczego, niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej). Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Cetraxal Plus - dawkowanie dorośli
Dawkowanie i sposób podania: dorośli i osoby starsze: ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni. Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Sposób podawania: podanie do ucha.
Cetraxal Plus - dawkowanie dzieci
Dzieci i młodzież: dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób dorosłych w obu wskazaniach.
Cetraxal Plus – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Cetraxal plus jest przeznaczony do podawania do ucha, nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu 6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia. Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Lek Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może być stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.
Przyjmowanie Cetraxal Plus w czasie ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Cetraxal plus jest przeznaczony do podawania do ucha, nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu 6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia. Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Lek Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może być stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.
Cetraxal Plus - interakcje
Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji leku Cetraxal Plus z innymi lekami. Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu, jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził w znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.
Czy Cetraxal Plus wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn: z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania lek Cetraxal Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.