BIOPRAZOL BIO

Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum) .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 48 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
w skojarzeniu z atazanawirem.

Poniższe działania niepożądane wymieniono jako działania niepożądane z badań klinicznych a także
z leczenia omeprazolem. W wielu przypadkach związek z leczeniem omeprazolem nie został ustalony.

Częstość występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100,

Niezbyt często ( ≥1/1 000,

Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko (≤1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Dawka początkowa wynosi 20 mg - jednorazowo 2 kapsułki produktu Bioprazol Bio raz na dobę.
Jeśli objawy ustąpią należy zmniejszyć dawkę do 10 mg (1 kapsułka Bioprazol Bio) raz na dobę.
W przypadku nawrotu objawów zgagi można ponownie zwiększyć dawkę do 20 mg (jednorazowo
2 kapsułki Bioprazol Bio) raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia leku
w surowicy krwi oraz wydłużenie okresu półtrwania, należy zmniejszyć dobową dawkę leku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni zwrócić się do lekarza w celu ustalenia dawkowania.

Sposób podawania

Produkt Bioprazol Bio należy przyjmować rano przed jedzeniem, popijając wodą.
Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Pacjenci z zaburzeniami połykania powinni otworzyć kapsułkę i jej zawartość wsypać do soku
owocowego lub innego kwaśnego płynu, wymieszać i wypić.

Okres stosowania produktu leczniczego

Produkt Bioprazol Bio należy przyjmować przez kolejne 14 dni.

Jeśli objawy nie ustąpią lub ulegną nasileniu po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć
porady lekarza.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając
inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych
w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może
prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności obowiązujące pacjentów przyjmujących wydawane bez
recepty leki stosowane w niestrawności i zgadze

Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących przypadkach:

■ jeżeli przyjmowali leki przeciw niestrawności lub zgadze w sposób ciągły przez co najmniej
4 tygodnie w celu kontroli występujących dolegliwości,

■ jeżeli są w wieku powyżej 45 lat i zaobserwowali nowe objawy lub zauważyli, że w ostatnim
czasie doszło do zmian tych objawów,

■ niezamierzonego spadku masy ciała, niedokrwistości, krwawień z przewodu pokarmowego,
zaburzeń połykania, bólu przy przełykaniu, uporczywych lub krwistych wymiotów, choroby
wrzodowej żołądka lub zabiegów operacyjnych w wywiadzie, żółtaczki lub innych schorzeń
(np. niewydolności wątroby i nerek).

Pacjenci o długotrwałych, nawracających objawach niestrawności lub zgagi powinni regularnie
zasięgać porady lekarskiej. Pacjenci w wieku powyżej 45 lat, przyjmujący codziennie inne, wydawane
bez recepty leki przeciw niestrawności lub zgadze powinni poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych środków hamujących wydzielanie kwasu
żołądkowego, np. antagonistów receptora H2.

Pacjenci przed zastosowaniem leku powinni zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku planowanego
badania endoskopowego.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, wywołana jakimikolwiek przyczynami, włączając
inhibitory pompy protonowej, powoduje zwiększenie ilości bakterii normalnie obecnych
w przewodzie pokarmowym. Terapia lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego może
prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń bakteriami Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności obowiązujące pacjentów przyjmujących wydawane bez
recepty leki stosowane w niestrawności i zgadze

Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących przypadkach:

■ jeżeli przyjmowali leki przeciw niestrawności lub zgadze w sposób ciągły przez co najmniej
4 tygodnie w celu kontroli występujących dolegliwości,

■ jeżeli są w wieku powyżej 45 lat i zaobserwowali nowe objawy lub zauważyli, że w ostatnim
czasie doszło do zmian tych objawów,

■ niezamierzonego spadku masy ciała, niedokrwistości, krwawień z przewodu pokarmowego,
zaburzeń połykania, bólu przy przełykaniu, uporczywych lub krwistych wymiotów, choroby
wrzodowej żołądka lub zabiegów operacyjnych w wywiadzie, żółtaczki lub innych schorzeń
(np. niewydolności wątroby i nerek).

Pacjenci o długotrwałych, nawracających objawach niestrawności lub zgagi powinni regularnie
zasięgać porady lekarskiej. Pacjenci w wieku powyżej 45 lat, przyjmujący codziennie inne, wydawane
bez recepty leki przeciw niestrawności lub zgadze powinni poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę.

Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych środków hamujących wydzielanie kwasu
żołądkowego, np. antagonistów receptora H2.

Pacjenci przed zastosowaniem leku powinni zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku planowanego
badania endoskopowego.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego,
w następstwie zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej podczas leczenia omeprazolem może
zmniejszyć się wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu.

Omeprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale izoenzymu cytochromu P450 2C19
(CYP2C19), z tego względu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z niektórymi lekami.
Omeprazol może spowalniać eliminację diazepamu, fenytoiny i warfaryny. Zaleca się obserwację
pacjentów przyjmujących warfarynę, fenytoinę lub diazepam, w razie konieczności zmniejszenie
dawek, aż do czasu unormowania się wyników laboratoryjnych (parametry krzepnięcia) lub
do ustąpienia objawów klinicznych wynikających z interakcji. Równoczesne stosowanie omeprazolu
w dawce 20 mg na dobę nie zmieniało czasu krzepnięcia u pacjentów leczonych długotrwale
warfaryną. Do innych leków mogących powodować interakcje z omeprazolem w związku
z mechanizmem opisanym powyżej należą: heksabarbital, cytalopram, imipramina, klomipramina.

Jednoczesne stosowane u zdrowych ochotników omeprazolu i digoksyny prowadzi do 10% wzrostu
biodostępności digoksyny, wynikającego ze zwiększenia pH soku żołądkowego.

Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z następującymi substancjami: amoksycyliną, lekami
zobojętniającymi sok żołądkowy, chinidyną, kofeiną, cyklosporyną, diklofenakiem, estradiolem,
lidokainą, metoprololem, naproksenem, fenacetyną, piroksykamem, propanololem, teofiliną,
metronidazolem.

Jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (40 mg na dobę) z atazanawirem
300 mg/rytonavirem 100 mg powodowało zmniejszenie dostępności atazanawiru (około 75% spadek
AUC, Cmax i Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie zrekompensowało wpływu
omeprazolu na dostępność atazanawiru. Inhibitory pompy protonowej, włączając omeprazol,
nie powinny być podawane wraz z atazanawirem.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania omeprazolu i cilostazolu ponieważ powoduje
zwiększenie stężenia cylastazolu w surowicy krwi. Prawdopodobne jest również, że omeprazol
zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy krwi, podczas gdy worykonazol powoduje zwiększenie
stężenia omeprazolu w surowicy krwi.

Leczenie omeprazolem może spowodować zafałszowanie wyniku testu (13C) na obecność bakterii

Helicobacter pylori.

Na wchłanianie omeprazolu nie wpływa alkohol i pokarm.

Omeprazol nie upośledza sprawności psychofizycznej, nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.

Opisywano pojedyncze przypadki przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano
dawkowanie do 560 mg, poza tym opisywano pojedyncze przypadki podania 2400 mg omeprazolu
(120 krotnie więcej od klinicznie zalecanej dawki). Obserwowane objawy przedawkowania
omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy. W
pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.

Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu były przemijające i niezbyt ciężkie. Szybkość
eliminacji nie zmieniała się wraz ze zwiększaniem dawek i nie była konieczna żadna specyficzna
terapia.