APOBETINA

Apobetina interakcje ulotka tabletki 24 mg 60 tabl.

Apobetina

tabletki | 24 mg | 60 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Apobetina?

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Méniere’a , charakteryzującej się następującymi objawami: 

zawrotami głowy (nudności i wymioty),

utratą słuchu lub trudnościami w słyszeniu.

dzwonieniem w uszach (szum w uszach).


Jaki jest skład Apobetina?

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu. 

Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Apobetina?

•Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym . Ponieważ  betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.


Apobetina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych betahistyną wystąpiły następujące działania niepożądane z poniżej wskazanymi częstościami [bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1 / 1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10, 000)].

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i dyspepsja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy

Oprócz działań niepożądanychzgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana".

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: sporadycznie senność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Rzadko: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, rozdęty brzuch i wzdęcie ). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Apobetina - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 24 mg betahistyny . Jeśli dawka nie jest skuteczna może zostać zwiększona do 48 mg betahistyny na dobę.

Jeśli wskazana jest dawka maksymalna 48 mg na dobę, dorośli pacjenci powinni przyjmować jedną tabletkę 24 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania betahistyny w dawce 24 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych.

Osoby w podeszłym wieku:

Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z tej grupy, ale dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z tej grupy, ale dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania

Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą.

Czas trwania leczenia:

Czasami poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki występują niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dane wskazujące, że rozpoczęcie leczenia już na początku choroby zapobiega jej rozwojowi i (lub) utracie słuchu w późniejszej fazie choroby. 


Apobetina – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. 

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.


Przyjmowanie Apobetina w czasie ciąży

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. 

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.


Apobetina - interakcje

Brak jest doniesień dotyczących udokumentowanych przypadków niebezpiecznych interakcji.

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro , nie należy oczekiwać hamowania izoenzymów cytochromu P 450 in vivo .

Dane z badań in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w tym MAO typ B (np. selegilina ). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B)

Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson , a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi.


Czy Apobetina wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere"a charakteryzującej się trzema głównymi objawami: zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na te zdolności.


Apobetina - przedawkowanie

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Cięższe powikłania (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano po umyślnym przedawkowaniu betahistyny zwłaszcza z jednoczesnym przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W leczeniu przedawkowania należy zastosować rutynowe postępowanie

podtrzymujące.

Substancja czynna:
Betahistine
Dawka:
24 mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
APOTEX EUROPE B.V.
Grupy:
Pozostałe leki działające na układ nerwowy
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Punkty apteczne, Apteki otwarte, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
60 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Apobetina

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Betahistyna Bluefish interakcje ulotka tabletki 16 mg
tabletki | 16 mg | 60 tabl.
lek na receptę
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Betanil Forte interakcje ulotka tabletki 24 mg
tabletki | 24 mg | 50 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
Polvertic interakcje ulotka tabletki 16 mg
tabletki | 16 mg | 30 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Apobetina z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Apobetina z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Apobetina tabletki | 24 mg | 60 tabl.

Ile kosztuje Apobetina?

Cena Apobetina może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Apobetina jest refundowany?

Apobetina nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Apobetina jest na receptę?

Apobetina jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Apobetina ma zamiennik bez recepty?

Dla Apobetina nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Apobetina ma odpowiednik bez recepty?

Dla Apobetina nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Betahistine są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Betahistine nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Apobetina


Wybierz interesujące Cię informacje: