AMOTAKS DIS

Jedna tabletka zawiera 1 g amoksycyliny(Amoxicillinum) w postaci amoksycylinytrójwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam:

1 tabletka 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu. 

Nadwrażliwość na amoksycylinę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, cefalosporyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Produkt leczniczy Amotaks dostępny jest również w postaci tabletek o mocy 1 g, kapsułek o mocy 500 mg oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5 ml. 

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg

Zwykle stosuje się dawkę 750 mg do 3 g na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę.

Zakażenia dróg oddechowych: od 1,5 do 2 g dwa razy na dobę lub 1 g trzy razy na dobę.

Rzeżączka: jednorazowo 3 g.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g przy zabiegach stomatologicznych 30 do 60 minut przed zabiegiem. W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji i opisu postępowania u pacjentów obciążonych ryzykiem również przy innych zabiegach chirurgicznych, należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia.

Wczesne stadium boreliozy: 500 mg do 1 g trzy razy na dobę przez 10 do 21 dni.

Eradykacja Helicobacter pylori: w zakażeniach wywołanych przez H. pylori Amotaks Dis stosuje się w schemacie wielolekowej terapii skojarzeniowej.

Dzieci o masie ciała do 40 kg

Dawka dobowa u dzieci wynosi od 40 do 90 mg/kg mc. w dwóch lub trzech dawkach podzielonych*. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę.

* Dane z badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują większą skuteczność amoksycyliny, jeśli podawana jest 3 razy na dobę, dlatego dawkowanie dwa razy na dobę zaleca się jedynie podczas stosowania większych dobowych dawek. 

Wczesne stadium boreliozy: 25 do 50 mg/kg mc./dobę przez 10 do 21 dni.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. podaje się na godzinę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg należy podawać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekką niewydolnością nerek zmiana schematu dawkowania nie jest konieczna. Jeżeli klirens nerkowy jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami lub zmniejszenie kolejnych dawek produktu (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Klirens kreatyniny(ml/min)	Dawka	Odstęp między dawkami
> 30	Dostosowanie dawki nie jest konieczne
30-10	500 mg	12 godzin
< 10	500 mg	24 godziny
Hemodializa	500 mg na dobę i 500 mg podczas i po zakończeniu dializy.

Dzieci

Klirens kreatyniny(ml/min)	Dawka	Odstęp między dawkami
> 30	Dostosowanie dawki nie jest konieczne
30-10	Dawka zwykle stosowana	12 godzin
< 10	Dawka zwykle stosowana	24 godziny

Czas leczenia

Zwykle leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni od chwili ustąpienia objawów klinicznych. W zakażeniach paciorkowcowych leczenie należy prowadzić przez co najmniej 10 dni. W zakażeniach ciężkich lub przewlekłych czas leczenia zależy od obrazu klinicznego. 

Sposób podawania

Tabletki Amotaks Dis można podzielić na dwie równe części, w miejscu widocznego wgłębienia. 

Amotaks Dis można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. 

Tabletki można połykać w całości lub po rozkruszeniu popijając szklanką wody, ssać lub wypić po przygotowaniu zawiesiny.

Sposób przygotowania zawiesiny

Do szklanki z niewielką ilością przegotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek, wymieszać i wypić.

Przed podaniem pacjentowi amoksycyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. 

Bardzo rzadko w czasie leczenia amoksycyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. 

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Wysypki częściej pojawiają się u pacjentów z mononukleozą oraz u pacjentów z zaburzeniami limfatycznymi, w tym z białaczką limfatyczną.

Amoksycylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny.

Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia amoksycyliną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Produkt zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Przed podaniem pacjentowi amoksycyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. 

Bardzo rzadko w czasie leczenia amoksycyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. 

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Wysypki częściej pojawiają się u pacjentów z mononukleozą oraz u pacjentów z zaburzeniami limfatycznymi, w tym z białaczką limfatyczną.

Amoksycylinę należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. W dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny.

Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia amoksycyliną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać podawanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Produkt zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Probenecyd podawany jednocześnie z amoksycyliną opóźnia jej wydalanie przez kanaliki nerkowe, co powoduje zwiększenie średniego stężenia oraz wydłużenie okresu półtrwania antybiotyku w surowicy.

Jednoczesne podanie z chemioterapeutykami działającymi bakteriostatycznie, takimi jak chloramfenikol, erytromycyna lub sulfonamidy, może zmniejszyć bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, w tym amoksycyliny, może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Allopurynol podawany podczas leczenia amoksycyliną zwiększa ryzyko wystąpienia skórnych reakcji uczuleniowych.

U pacjentów przyjmujących antykoagulanty jednocześnie z amoksycyliną niekiedy obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego, dlatego zaleca się go kontrolować.

U pacjentów leczonych amoksycyliną wyniki testów oznaczających zawartość glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie. W przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów metodami enzymatycznymi. 

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Po przedawkowaniu amoksycyliny mogą pojawić się takie objawy, jak: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, krystaluria. 

W razie przedawkowania amoksycyliny należy natychmiast odstawić lek i wprowadzić leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi). Należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylina może być usuwana z organizmu przez hemodializę.