AKINETON

1 tabletka zawiera 2 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 1,8 mg biperydenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

- Jaskra z wąskim kątem przesączania.

- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.

- Przerost okrężnicy ( megacolon).

- Niedrożność jelit.

Działania niepożądane występują przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości oraz w pojedynczych przypadkach skórne reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, szczególnie w przypadku większych dawek: uczucie niepokoju, lęk, pobudzenie, euforia, splątanie. Niekiedy zaburzenia pamięci. Rzadko majaczenia, halucynacje, nerwowość, bóle głowy, bezsenność. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu, w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie. W pojedynczych przypadkach obserwowano dyskinezy, ataksję, kurcze mięśniowe i zaburzenia mowy.

Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Czasem mogą wystąpić zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z powiększeniem gruczołu krokowego (zaleca się wtedy zmniejszenie dawki), rzadziej zatrzymanie moczu (antidotum: karbachol).

Zaburzenia oka

Zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (i mydriasis ) ze zwiększoną wrażliwością na światło, Ze względu na możliwość wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zaburzenia serca

Tachykardia, bardzo rzadko również bradykardia.

Po podaniu pozajelitowym może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaparcia, zaburzenia żołądkowe, nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, czasem z zapaleniem przyusznic (parotitis), obrzęk gruczołów ślinowych, zmniejszenie wydzielania potu.

W pojedynczych przypadkach odnotowano nadużywanie i uzależnienie od biperydenu, co ma związek z obserwowanym działaniem biperydenu, poprawiającym nastrój i wywołującym euforię.

Dawkowanie:

Dawkowanie ustala się indywidualnie.

Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych.

Choroba Parkinsona

Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy "/i tabletki na dobę (2 mg biperydenu chlorowodorku na dobę). Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca, wynosi 14-2 tabletki, stosowana 3-4 razy na dobę (co odpowiada 3-16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg biperydenu chlorowodorku (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).

Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne preparaty

W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi preparatami, w terapii

skojarzonej z neuroleptykami, stosuje się 14-2 tabletki, od 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1-16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę) w zależności od nasilenia objawów.

Inne poz a piramidowe zaburzenia ruchowe

Dostosowanie dawki powinno być odbywać się powoli, poprzez stopniowe, w odstępach tygodniowych, zwiększanie dawki początkowej 2 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, która może być wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych, stosowanych w innych wskazaniach.

Dzieci: Cod 3 do 15 laf)

W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi preparatami, w terapii skojarzonej z neuroleptykami, podaje się od 1 do 3 razy na dobę 14-1 tabletki (co odpowiada 1-6 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).

Uwaga:

W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie preparatu, należy zastosować postać w iniekcji.

Sposób podawania:

Tabletki preparatu Akineton można dzielić. Zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednio dużą ilością płynu.

Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest zmniejszone, jeżeli preparat zażywa się bezpośrednio po posiłku.

Czas stosowania zależy od rodzaju i przebiegu choroby. Leczenie może mieć przebieg krótkotrwały np. w leczeniu objawów pozapiramidowych, wywołanych przez inne preparaty (szczególnie u dzieci) lub długotrwały (np. w leczeniu choroby Parkinsona)

Należy unikać nagłego przerwania stosowania preparatu. W przypadku planowanego zakończenia leczenia biperydenem, dawkę preparatu należy zmniejszać stopniowo.

Na początku leczenia oraz, gdy dawka jest zwiększana zbyt szybko, występują działania niepożądane preparatu.

Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub z powodu zwyrodnienia ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki preparatu w tych grupach pacjentów.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia preparatu, ze względu na ryzyko nawrotu choroby.

Preparaty przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń układu nerwowego preparat biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.8).

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.

Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem preparatu opróżnić pęcherz moczowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku: gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8)

Obserwowano przypadki nadużywania preparatu Akineton. Zjawisko to może być spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie preparatu, polegające na podnoszeniu nastroju i wywoływaniu przejściowej euforii.

Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić częstym popijaniem niewielkich ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru.

Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi produktami leczniczymi np. neuroleptykami, metoklopramidem lub preparatami o podobnym

działaniu.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy albo zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Akineton.

Na początku leczenia oraz, gdy dawka jest zwiększana zbyt szybko, występują działania niepożądane preparatu.

Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub z powodu zwyrodnienia ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki preparatu w tych grupach pacjentów.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia preparatu, ze względu na ryzyko nawrotu choroby.

Preparaty przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do występowania zaburzeń układu nerwowego preparat biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.8).

W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.

Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem preparatu opróżnić pęcherz moczowy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku: gruczolaka gruczołu krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8)

Obserwowano przypadki nadużywania preparatu Akineton. Zjawisko to może być spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie preparatu, polegające na podnoszeniu nastroju i wywoływaniu przejściowej euforii.

Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić częstym popijaniem niewielkich ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru.

Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi produktami leczniczymi np. neuroleptykami, metoklopramidem lub preparatami o podobnym

działaniu.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy albo zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Akineton.

Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przećiwcholinergicznie, np. preparatami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi, preparatami stosowanymi w chorobie Parkinsona i preparatami rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowokomorowe).

Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą

Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i preparatów lewodopy/karbidopy, zaobserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych.

Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy objawy zespołu parkinsonowskiego, współistniejące z dyskinezą późną, są bardzo nasilone, kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione.

Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu należy unikać stosowania alkoholu podczas leczenia biperydenem.

Preparaty przeciwcholinergiczne takie, jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz preparatów podobnie działających na przewód pokarmowy.

Środki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ nerwowy.

Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nawet przy właściwym stosowaniu preparatu, działania niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących urządzenia mechaniczne. Objawy te są nasilone w większym stopniu, jeżeli biperyden stosowany jest jednocześnie z innymi preparatami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Objawy:

Obwodowe objawy antycholinergiczne (rozszerzone, „leniwe" źrenice; suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała, szczególnie u dzieci), zaburzenia układu nerwowego (podniecenie, majaczenie, splątanie, zaburzenia świadomości i(lub) halucynacje). W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, a w wyjątkowych przypadkach fizostygmina, która zmniejsza objawy ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.