OZICLIDE MR

- Substancją czynną leku jest gliklazyd. 

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to:

skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu cytrynian, hypromeloza, magnezu stearynian.

Kiedy nie stosować leku Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);

• jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby; 

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”);

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Najczęściej obserwowanym objawem jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).Objawy opisane są w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” punktu 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oziclide MR”. 

Jeśli objawy te zostaną pozostawione bez leczenia, może wystąpić senność, utrata przytomności lub śpiączka. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli tymczasowo nastąpiła poprawa dzięki podaniu cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia krwi

Zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). 

Może to powodować: 

- bladość

- przedłużone krwawienie

- siniaki

- bóle gardła

- gorączkę. 

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie. 

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak:

- wysypka

- zaczerwienienie

- świąd

- pokrzywka

- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk takich tkanek jak powieki, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry. Należy udać się natychmiast do lekarza, jeżeli wystąpią takie objawy.

- wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS) początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury.

Zaburzenia pokarmowe

- ból brzucha

- nudności lub wymioty

- niestrawność -biegunka -zaparcia.

Objawy te można zmniejszyć stosując lek Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano w punkcie 3 „Jak stosować Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu”.

Zaburzenia oka

Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi. 

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: znaczne zmiany liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu. 

Zaleca się przyjmować od połowy tabletki do dwóch tabletek (największa dawka wynosi 120 mg), jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie. 

W leczeniu skojarzonym lekiem Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu z metforminą, innymi lekami przeciwcukrzycowymi (inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną) właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza. 

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są za wysokie pomimo przyjmowania przepisanego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Droga i sposób podania Podanie doustne. 

Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę w całości, nie żuć ani nie rozgniatać. Tabletka może być dzielona na dwie równe części. 

Tabletkę należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować się do zaleceń lekarza, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska. 

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:

• pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki; 

• pacjent pości; 

• pacjent jest niedożywiony; 

• pacjent zmienia dietę; 

• pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie cukrów (węglowodanów) nie jest wystarczające;

• pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki; 

• pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty; 

• pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;

• pacjent ma pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);

• czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona. 

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa). 

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. 

Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają. 

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). 

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną. 

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. 

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (duże i małe stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy lek należący do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przepisany w tym samym czasie, co Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni o znaczeniu monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. 

Przed rozpoczęciem stosowania Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować się do zaleceń lekarza, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska. 

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:

• pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki; 

• pacjent pości; 

• pacjent jest niedożywiony; 

• pacjent zmienia dietę; 

• pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie cukrów (węglowodanów) nie jest wystarczające;

• pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki; 

• pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty; 

• pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;

• pacjent ma pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);

• czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona. 

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa). 

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. 

Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają. 

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). 

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną. 

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. 

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (duże i małe stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy lek należący do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przepisany w tym samym czasie, co Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni o znaczeniu monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.