OMEPRAZOLE GENOPTIM SPH

Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 7,920 mg laktozy bezwodnej i 162,626 mg sacharozy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły podczas przyjmowania omeprazolu w trakcie badań klinicznych dotyczących leku oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu go do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i < 1/100), rzadko (≥1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dawka wynosi 10-20 mg raz na dobę przez 14 dni. W przypadku wystarczającej do leczenia dawki 10 mg należy zastosować inny lek, umożliwiający takie dawkowanie.

Złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po 2-3 dniach stosowania leku.

U większości pacjentów całkowite ustąpienie zgagi występuje w ciągu 7 dni. Jeśli objawy ustąpią całkowicie, należy przerwać stosowanie leku. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się konsultację z lekarzem przed przyjęciem produktu Omeprazole Genoptim SPH.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania leku

Zaleca się przyjmowanie produktu rano. Należy połknąć kapsułki w całości popijając wodą (pół szklanki). Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

Pacjenci z zaburzeniami połykania

Pacjent może otworzyć kapsułkę, i połknąć zawartość popijając wodą (pół szklanki). Można też zmieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub zmieszać z niegazowaną wodą. 

Zawiesinę należy wypić od razu po przygotowaniu (lub w ciągu pół godziny od przygotowania).

Zawiesinę należy zawsze wymieszać bezpośrednio przed wypiciem i popić wodą (pół szklanki). 

Pacjenci mogą też ssać kapsułkę i połykać peletki popijając wodą (pół szklanki). 

Nie żuć powlekanych peletek dojelitowych.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, utrudnione połykanie, krwiste wymioty lub smoliste stolce), a także owrzodzenie żołądka (lub podejrzenie owrzodzenia), należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie preparatem Omeprazole Genoptim SPH może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. Gdy łączne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest konieczne zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i zastosowanie 100 mg rytonawiru. Nie należy wtedy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Leku Omeprazole Genoptim SPH nie należy stosować u dzieci. W przypadku leczenia dłuższego niż 1 rok, pacjenta należy regularnie kontrolowć.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększone stężenie chromograminy A (CgA) może zaburzać identyfikację neuroendokrynnych guzów. Należy przerwać stosowanie produktu Omeprazole Genoptim SPH pięć dni przed wykonaniem badania stężenia CgA, aby uniknąć zafałszowania wyniku.

Produkt Omeprazole Genoptim SPH zawiera laktozę i sacharozę dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Podczas długotrwałego leczenia należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12. Pacjenci z nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Szczególnie dotyczy to pacjentów w wieku powyżej 55 lat regularnie przyjmujących leki na niestrawności lub zgagę bez recepty.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeżeli:
- miał chorobę wrzodową żołądka lub wykonano u niego zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego,
- stosuje leki na niestrawność i zgagę przez okres dłuższy niż 4 tygodnie,
- ma żółtaczkę lub inną ciężką chorobę,
- jest w wieku powyżej 55 lat i w ostatnim czasie wystąpiły u niego nowe dolegliwości.

Nie zaleca się stosowanie leku Omeprazole Genoptim SPH jako środka zapobiegawczego.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, utrudnione połykanie, krwiste wymioty lub smoliste stolce), a także owrzodzenie żołądka (lub podejrzenie owrzodzenia), należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie preparatem Omeprazole Genoptim SPH może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. Gdy łączne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest konieczne zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i zastosowanie 100 mg rytonawiru. Nie należy wtedy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Leku Omeprazole Genoptim SPH nie należy stosować u dzieci. W przypadku leczenia dłuższego niż 1 rok, pacjenta należy regularnie kontrolowć.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększone stężenie chromograminy A (CgA) może zaburzać identyfikację neuroendokrynnych guzów. Należy przerwać stosowanie produktu Omeprazole Genoptim SPH pięć dni przed wykonaniem badania stężenia CgA, aby uniknąć zafałszowania wyniku.

Produkt Omeprazole Genoptim SPH zawiera laktozę i sacharozę dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Podczas długotrwałego leczenia należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12. Pacjenci z nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni regularnie konsultować się z lekarzem. Szczególnie dotyczy to pacjentów w wieku powyżej 55 lat regularnie przyjmujących leki na niestrawności lub zgagę bez recepty.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeżeli:
- miał chorobę wrzodową żołądka lub wykonano u niego zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego,
- stosuje leki na niestrawność i zgagę przez okres dłuższy niż 4 tygodnie,
- ma żółtaczkę lub inną ciężką chorobę,
- jest w wieku powyżej 55 lat i w ostatnim czasie wystąpiły u niego nowe dolegliwości.

Nie zaleca się stosowanie leku Omeprazole Genoptim SPH jako środka zapobiegawczego.