Nutriflex Omega Special interakcje ulotka emulsja do infuzji 5 wor. po 1.25 l

Brak informacji o dostępności produktu

Nutriflex Omega Special emulsja do infuzji | 5 wor. po 1.25 l

Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę

Podmiot odpowiedzialny: B.BRAUN MELSUNGEN AG

Kiedy stosujemy lek Nutriflex Omega Special?
Jaki jest skład leku Nutriflex Omega Special?
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nutriflex Omega Special?
Nutriflex Omega Special – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Nutriflex Omega Special - dawkowanie leku
Nutriflex Omega Special – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie leku Nutriflex Omega Special w czasie ciąży
Czy Nutriflex Omega Special wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Czy Nutriflex Omega Special wchodzi w interakcje z alkoholem?
- gdzie kupić Nutriflex Omega Special?

Opis produktu Nutriflex Omega Special

Kiedy stosujemy lek Nutriflex Omega Special?

Dostarczenie energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych, w tym kwasów omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Jaki jest skład leku Nutriflex Omega Special?

Skład gotowej do użycia emulsji do dożylnej infuzji po zmieszaniu zawartości komór:

*z górnej, lewej komory (roztwór glukozy*	1000 ml	625 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Glukoza jednowodna	158,4 g	99,0 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
zawartość równ. glukozy bezwodnej	144,0 g	90,0 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Cynku octan dwuwodny	7,02 mg	4,39 mg	8,78 mg	13,17 mg	17,56 mg

*z górnej, prawej komory* *(emulsja tłuszczowa)*	1000 ml	625 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Triglicerydy średniołańcuchowe	20,0 g	12,5 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Olej sojowy oczyszczony	16,0 g	10,0 g	20,0 g	30,0 g	40,0 g
Triglicerydy kwasów omega-3	4,0 g	2,5 g	5,0 g	7,5 g	10,0 g

*z dolnej komory (roztwór aminokwasów)*	1000 ml	625 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Izoleucyna	3,28 g	2,06 g	4,11 g	6,16 g	8,21 g
Leucyna	4,38 g	2,74 g	5,48 g	8,22 g	10,96 g
Lizyny chlorowodorek	3,98 g	2,49 g	4,98 g	7,46 g	9,95 g
zawartość równ. lizyny	3,18 g	1,99 g	3,98 g	5,96 g	7,95 g
Metionina	2,74 g	1,71 g	3,42 g	5,13 g	6,84 g
Fenyloalanina	4,92 g	3,08 g	6,15 g	9,22 g	12,29 g
Treonina	2,54 g	1,59 g	3,18 g	4,76 g	6,35 g
Tryptofan	0,80 g	0,50 g	1,00 g	1,50 g	2,00 g
Walina	3,60 g	2,26 g	4,51 g	6,76 g	9,01 g
Arginina	3,78 g	2,37 g	4,73 g	7,09 g	9,45 g
Histydyny chlorowodorek jednowodny	2,37 g	1,48 g	2,96 g	4,44 g	5,92 g
zawartość równ. histydyny	1,75 g	1,10 g	2,19 g	3,29 g	4,38 g
Alanina	6,79 g	4,25 g	8,49 g	12,73 g	16,98 g
Kwas asparaginowy	2,10 g	1,32 g	2,63 g	3,94 g	5,25 g
Kwas glutaminowy	4,91 g	3,07 g	6,14 g	9,20 g	12,27 g
Glicyna	2,31 g	1,45 g	2,89 g	4,33 g	5,78 g
Prolina	4,76 g	2,98 g	5,95 g	8,93 g	11,90 g
Seryna	4,20 g	2,63 g	5,25 g	7,88 g	10,50 g
Sodu wodorotlenek	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Sodu chlorek	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Sodu octan trójwodny	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Potasu octan	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Magnezu octan czterowodny	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Wapnia chlorek dwuwodny	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,168 g	1,558 g

	1000 ml	625 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Zawartość aminokwasów (g)	56,0	35,1	70,1	105,1	140,1
Zawartość azotu (g)	8	5	10	15	20
Zawartość węglowodanów (g)	144	90	180	270	360
Zawartość lipidów (g)	40	25	50	75	100

*Elektrolity (mmol)*	1000 ml	625 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Sód	53,6	33,5	67	100,5	134
Potas	37,6	23,5	47	70,5	94
Magnez	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Wapń	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Cynk	0,03	0,02	0,04	0,06	0,08
Chlorki	48	30	60	90	120
Octany	48	30	60	90	120
Fosforany	16	10	20	30	40

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Nutriflex Omega Special?

- nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, ryb, orzeszków ziemnych lub soi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

- ciężka hiperlipidemia,

- hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę,

- kwasica,

- cholestaza wewnątrzwątrobowa,

- ciężka niewydolność wątroby,

- ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej,

- pogarszające się skazy krwotoczne,

- ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.

Ze względu na skład, produktu leczniczego NuTRIflex Omega special nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego:

- niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs),

- ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru,

- niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka niewiadomego pochodzenia),

- niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen,

- zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej,

- ostry obrzęk płuc,

- niewyrównana niewydolność serca.

Nutriflex Omega Special – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem produktu leczniczego NuTRIflex Omega special. Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu leczniczego w zakresie monitorowania dawek, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Działania niepożądane, wymieniono odpowiednio do częstości ich występowania:

Bardzo często	( ≥ 1/10)
Często	( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często	( ≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko	( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko	(< 1/10 000)
Nieznana	(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: nadkrzepliwość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, kwasica ketonowa Częstość występowania tych działań niepożądanych jest zależna od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania lipidów.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: bóle głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, utrata apetytu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: rumień, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: Bóle pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania

Rzadko: wzrost temperatury ciała, uczucie zimna

Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej).

W razie pojawienia się tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas wlewu do ponad 3 mmol/l, należy przerwać wlew produktu NuTRIflex Omega special, lub jeśli to konieczne, kontynuować wlew przy zmniejszonym dawkowaniu.

Po ponownym rozpoczęciu wlewu, należy dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku, i oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacje dotyczące konkretnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty, brak apetytu i hiperglikemia są objawami często związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego lub mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być uwarunkowania genetyczne (różny metabolizm u różnych pacjentów), lub na metabolizm tłuszczów może mieć wpływ obecna lub przebyta choroba. Zespół ten może pojawić się również w warunkach ostrej hipertriglycerydemii, nawet przy zalecanej szybkości wlewu, lub może być związany z nagłą zmianą stanu pacjenta, np. upośledzeniem czynności nerek lub zakażeniem. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzują: hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez, splenomegalia, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza i retykulocytoza, odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli infuzja emulsji tłuszczowej zostanie przerwana.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać wlew produktu leczniczego NuTRIflex Omega special.

Nutriflex Omega Special - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Zaleca się ciągłe podawanie produktu leczniczego NuTRIflex Omega special. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia wymaganej szybkości infuzji zapobiega ewentualnym powikłaniom.

Dorośli

Maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml na kg masy ciała, co odpowiada:

2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę

5,04 g glukozy na kg masy ciała na dobę

1,4 g lipidów na kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,1 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę 0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę

0,07 g lipidów na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji 119 ml na godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 6,8 g na godzinę, glukozy 17,1 g na godzinę a tłuszczów 4,8 g na godzinę.

Dzieci i młodzież

Produkt NuTRIflex Omega special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku < 2 lat (patrz punkt 4.3). Profil bezpieczeństwa i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku > 2 lat i młodzieży nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosowywać indywidualnie (patrz również punkt 4.4).

Długość stosowania

Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego NuTRIflex Omega special konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania

Infuzja dożylna. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.

Nutriflex Omega Special – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej i/lub kwasowo-zasadowe.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W razie wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać wlew.

Przy wlewie produktu leczniczego NuTRIflex Omega special należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta, może niekiedy dojść do hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu wzrośnie powyżej 3 mmol/l podczas podawania lipidów, zaleca się zmniejszenie szybkość infuzji. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu utrzymuje się powyżej 3 mmol/l, podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do momentu, gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu leczniczego NuTRIflex Omega special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy należy uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy.

Przerwanie wlewu może być wskazane w przypadku zwiększenia stężenia glukozy we krwi powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl) podczas podawania produktu.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić to w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego.

Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami, może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię.

Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych.

Produktu leczniczego NuTRIflex Omega special nie wolno podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Ponadto, konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, a podczas leczenia długotrwałego- morfologii krwi, parametrów krzepnięcia i czynności wątroby.

Może być konieczna substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych.

Ponieważ produkt NuTRIflex Omega special zawiera cynk i magnez, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z roztworami zawierającymi te pierwiastki.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji produktu leczniczego NuTRIflex

Omega special konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

NuTRIflex Omega special jest produktem leczniczym o złożonym składzie. Z tego względu, nie zaleca się mieszania go z innymi roztworami (o ile nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia klinicznego stosowania produktu leczniczego NuTRIflex Omega special u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo obowiązuje to samo dawkowanie jak dla osób dorosłych, lecz należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów chorujących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub nerek, które często mogą towarzyszyć zaawansowanemu wiekowi.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewu podawanych w dużej objętości, produkt leczniczy Nutriflex Omega special należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek z zachowaniem ostrożności.

Dostępne są tylko ograniczone dane z zastosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą bądź niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

NuTRIflex Omega special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby,niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią) i posocznicą. W razie podawania produktu NuTRIflex Omega special pacjentom z wyżej wymienionymi chorobami, konieczna jest ścisła kontrola stężenia triglicerydów w surowicy. Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin po podaniu lipidów również wskazuje na zaburzenia w metabolizmie lipidów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych

Witamina E (-tokoferol) może zakłócać działanie witaminy K w syntezie czynników krzepliwości krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi lub podejrzewanym niedoborem witaminy K oraz pacjentów leczonych kumarynowymi lekami przeciwkrzepliwymi.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych

W związku z tym, że lipidy mogą fałszować wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. w przypadku oznaczania bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej i nasycenia tlenem), dlatego krew do badań należy pobierać po częściowej eliminacji lipidów z krwioobiegu.

Przyjmowanie leku Nutriflex Omega Special w czasie ciąży