Nurofen dla dzieci Junior kapsułki do żucia, elastyczne | 100 mg | 30 kaps.

Każda elastyczna kapsułka do żucia zawiera 100 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Glukoza 358,3 mg w jednej kapsułce do żucia

Sacharoza 251,6 mg w jednej kapsułce do żucia

Lecytyna sojowa 0,01 mg w jednej kapsułce do żucia

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ).

Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ .

Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA ), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4).

Ostatni trymestr ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6).

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Krwawienie z naczyń mózgowych lub z inne czynne krwawienie.

Zaburzenia krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia ibuprofenem, również po zastosowaniu dużych dawek podczas długotrwałego leczenia pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków.

W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem wiatrów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Junior wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.

Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet przy pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

Opis wybranych działań niepożądanych

1

 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2,3 7

 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

U dzieci ibuprofen jest dawkowany w zależności od masy ciała, na ogół 5 do 10 mg/kg masy ciała, w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka dobowa produktu Nurofen dla dzieci Junior to 20-30 mg/kg mc . Zalecana dawka dobowa może zostać ustalona w następujący sposób:

W razie potrzeby dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin (lub zachowując co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami).

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 7 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz CHPL : punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz CHPL : punkt 4.3).

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Lek należy żuć przed połknięciem. Nie ma potrzeby popijania wodą.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ , w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy:

U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ :

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2 (patrz CHPL : punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej:

Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8).

Metabolizm porfiryn:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana).

Nerki:

Zaburzenia czynności nerek mogą ulec nasileniu (patrz CHPL : punkt 4.3 i punkt 4.8).

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Wątroba:

Zaburzenia czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.8).

Zabiegi chirurgiczne:

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po poważnych zabiegach chirurgicznych.

Alergia:

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior. U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod postacią ataków astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Nurofen dla dzieci Junior, należy przerwać leczenie. Personel medyczny musi podjąć konieczne działania, w zależności od występujących objawów.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe:

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca ( NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Wpływ na płodność u kobiet:

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Przewód pokarmowy:

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna ), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz CHPL : punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ , w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz CHPL : niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe , np. kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Wpływ na skórę:

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Największe ryzyko tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior u pacjentów chorych na ospę.

Czynność płytek:

NLPZ mogą zaburzać czynność płytek krwi, toteż należy je stosować ostrożnie u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) i skazą krwotoczną.

Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior, wymagane jest regularne oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju środka przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ból głowy związany z nadużywaniem leków ( MOH ) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ , nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Lek zawiera glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowonaczyniowego.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki jedynie w małych dawkach. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.