Norsept interakcje ulotka tabletki powlekane 0,4 g 20 tabl. | pojemnik

Brak informacji o dostępności produktu

 

Norsept tabletki powlekane | 0,4 g | 20 tabl. | pojemnik


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Norfloxacinum
Podmiot odpowiedzialny: ADAMED PHARMA S.A.



Opis produktu Norsept

Kiedy stosujemy lek Norsept?

Norfloksacyna jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego z grupy fluorochinolonów. Wskazaniem do stosowania norfloksacyny są: zakażenia dróg moczowych górnych i dolnych, powikłane i niepowikłane, ostre i przewlekłe. Są to: zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie miedniczek nerkowych, niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, a także zakażenia związane z chirurgią urologiczną, pęcherzem neurogennym lub kamicą nerkową wywołane przez bakterie wrażliwe na norfloksacynę.

Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić (jeśli jest to możliwe) wrażliwość wyhodowanego szczepu bakteryjnego. Jednak leczenie norfloksacyną można rozpocząć przed otrzymaniem wyników testu oporności na lek.


Jaki jest skład leku Norsept?

1 tabletka zawiera 400 mg norfloksacyny (Norfloxacinum) oraz 17,70 mg laktozy

jednowodnej substancji pomocniczej biologicznie czynnej. Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Norsept?

- Nadwrażliwość na norfloksacynę, którykolwiek z pozostałych składników preparatu lub inne antybiotyki z grupy fluorochinolonów.

Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.


Norsept – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W przeprowadzonych badaniach klinicznych częstość występowania niepożądanych działań leku wynosiła około 3%.

Do najczęściej występujących objawów należały: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropsychiatryczne i reakcje skórne w tym: nudności, bóle głowy, zawroty głowy, wysypka, zgaga, bóle lub skurcze brzuszne oraz biegunka.

Do rzadziej występujących działań niepożądanych należały: brak łaknienia, zaburzenia snu, depresja, lęk lub nerwowość, pobudliwość, euforią dezorientacją halucynacje, szumy uszne i łzawienie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane norfloksacyny, według klasyfikacji układów i narządów.

Badania diagnostyczne

Leukopenia, wzrost aktywności ALAT (SGPT), ASPAT (SGOT), eozynolilia, neutropenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie naczyń, pokrzywka, zapalenie stawów, bóle stawów i mięśni oraz śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, świąd. Zaburzenia żołądka i jelit

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki (rzadko) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby, żółtaczka, w tym żółtaczka cholestatyczna i podwyższone wartości

parametrów czynności wątroby.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, zaostrzenie przebiegu miastenii, podwyższona aktywność kinazy kreatynowej.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Polineuropatia, w tym zespół Guillain-Barrć, dezorientacja, parestezje, zaburzenia psychiczne, w tym reakcje psychotyczne, drgawki, drżenia, drgawki miokloniczne, zaburzenia smaku. Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość hemolityczna niekiedy związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grzybica pochwy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: wydłużony odstęp QTc, arytmia komorowa (w tym zaburzenia typu torsade de pointes)


Norsept - dawkowanie leku

Norsept należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub spożyciu mleka, popijając szklanką wody.

Preparaty wielowitaminowe oraz inne produkty zawierające żelazo lub cynk, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, sukralfat, jak również produkty zawierające dydanozynę nie powinny być przyjmowane w ciągu 2 godzin od podania norfloksacyny.

Dawkowanie norfloksacyny

Wskazanie

Dawkowanie

Czas trwania leczenia

Niepowikłane zakażenie dolnych dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza)*

400 mg dwa razy na dobę

3 dni

Zakażenia dróg moczowych

400 mg dwa razy na dobę

7-10 dni

Przewlekłe nawracające zakażenia dróg moczowych**

400 mg dwa razy na dobę

do 12 tygodni

*badania przeprowadzone na 600 osobowej grupie pacjentów wykazały dużą skuteczność i tolerancję norfloksacyny w trwającym 3 dni leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.

**jeśli w ciągu 4 pierwszych tygodni leczenia otrzymuje się wystarczające zahamowanie infekcji, dawkę leku można zredukować do 400 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Norflokscynę można stosować w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek. W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym od 30 ml/min/1,73 m2, nie wymagających hemodializy, okres półtrwania norfloksacyny w osoczu wynosił około 8 godzin.

Badania kliniczne wykazały, że średni okres półtrwania u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min/1,73 m nie różnił się w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min/1,73

m2. U takich pacjentów zaleca się stosowanie norfloksacyny w dawce 400 mg raz na dobę. Przy tej dawce, stężenie norfloksacyny w tkankach i płynach ustrojowych przekracza najmniejsze stężenie hamujące wzrost (MIC) większości drobnoustrojów wrażliwych na ten lek.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku badania farmakokinetyczne poza niewielkim wydłużeniem okresu półtrwania, nie wykazały znaczących zmian w porównaniu do młodszych pacjentów. - U pacjentów z wydolnymi nerkami norfloksacyna jest dobrze tolerowana i nie ma konieczności dostosowania dawki.


Norsept – jakie środki ostrożności należy zachować?

- Norfloksacyny nie należy stosować u pacjentów, u których występowały drgawki w wywiadzie lub u których istnieje ryzyko napadów padaczkowych, chyba że stwierdza się bezwzględną konieczność zastosowania. Rzadko obserwowano wystąpienie drgawek po norfloksacynie.

- Po antybiotykach chinolonowych może wystąpić zapalenie ścięgna i(lub) pęknięcie ścięgna, najczęściej ścięgna Achillesa. Takie reakcje obserwowano zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.

W razie wystąpienia bólu lub zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie norfloksacyną i nie obciążać kończyny.

- U pacjentów przyjmujących leki z grupy chinolonów mogą wystąpić reakcje foto wrażliwości po ekspozycji na intensywne światło słoneczne. Podczas leczenia należy unikać nasłonecznienia. W przypadku wystąpienia tego typu reakcji leczenie należy przerwać.

- Należy zachować ostrożność stosując norfloksacynę u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby i zagrażającego życiu osłabienia mięśni oddechowych.

- Reakcje hemolityczne są rzadko opisywane u pacjentów z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przyjmujących antybiotyki z grupy chinolonów z norfloksacyną włącznie.

- Bardzo rzadko, po niektórych chinolonach obserwowano wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie oraz rzadkie przypadki arytmii (włącznie z bardzo rzadkimi przypadkami zaburzeń typu torsade de pointes).

- Norfloksacynę, tak jak inne leki wydłużające odstęp QTc, należy ostrożnie stosować u pacjentów z hipokaliemią, bradykardią oraz u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu lekami przeciwarytmicznymi klasy la lub klasy III.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużonym odcinkiem QTc w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, przyjmujących cyzapryd, erytromycynę, leki przeciwpsychotyczne lub trójpierścieniowe leki antydepresyjne.

Stosowanie u dzieci

Podobnie jak inne chinolony, norfloksacyna może wywoływać artropatię stawów u zwierząt przed zakończeniem okresu dojrzewania.

Ze względu na niedostateczną ilość badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u dzieci, nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem łaktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Norsept w czasie ciąży

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie udowodniono, że norfloksacyna ma działanie teratogenne lub mutagenne.

W badaniach przeprowadzonych na samicach królików, którym podawano wysokie dawki norfloksacyny obserwowano embriotoksyczność.

U małp cynomolgus obserwowano poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie tych wyników dla ludzi jest wątpliwe.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania norfloksacyny u kobiet w ciąży. Norfloksacyna, podobnie jak inne chinolony wywołuje artropatię u zwierząt w okresie dojrzewania, dlatego nie zaleca się stosowania jej podczas ciąży.

Nie ustalono także czy norfloksacyna przenika do mleka matki, dlatego też nie zaleca się stosowania jej u kobiet karmiących piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Norsept

Nabiał (jony wapniowe)

Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie leku, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów. Stężenie norfloksacyny we krwi może się obniżyć o około 50%, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.

Interakcja bardzo istotna

Dotyczy leków
Norsept

Inne

Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów norfloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cielęcina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.


Grupy

  • Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwbakteryjne stosowane stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego pochodzenia.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.