Normalac interakcje ulotka syrop 0,667 g/ml 150 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Normalac syrop | 0,667 g/ml | 150 ml

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Lactulosum
Podmiot odpowiedzialny: L.MOLTENI & C. DEI F.LII ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Normalac

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Normalac

(Lactulosum)
667 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g).
Preparat zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza
≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g).

Pełny skład substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop, przezroczysty, żóty gęsty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- w encefalopatii wątrobowej;

- w zaparciach (regulacja wydalania).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjenci z encefalopatią wątrobową:

od 90-190 ml na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Preparat może być podawany wraz z wodą, sokami owocowymi, mlekiem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Galaktozemia.

Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit.
Nie łączyć z innymi preparatami stosowanymi w zaparciach.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować leku w przypadkach bólów brzucha, nudności i wymiotów.
W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem.
W razie długotrwałego stosowania preparatu Normalac, należy wykonać kontrolne badanie
elektrolitów krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie
stanu klinicznego pacjenta.

Preparat zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego
pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu,
zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną.

Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu,
zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt.

Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.

Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania leku kobietom w ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach,
ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.

4.8 Działania niepożądane

Stosowanie preparatu w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha,
biegunkę i wzdęcia.

Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha.
Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające - preparaty działające osmotycznie.
Kod ATC: A06AD11

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat zawiera laktulozę (4-O-P-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym
disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim.
W niezmienionej postaci preparat dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii
(Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla
i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego,
mrówkowego.
Obecność tych kwasów:

- obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez
śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila
napływ amoniaku z krwi do światła jelita;

- hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku
i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które

w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które,
przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy;

- sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając
wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.

W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza (4-O-P-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który
z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie
niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad
bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami,
uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem
na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi.

Toksyczność ostra:

po podaniu doustnie
LD50 (szczur) 40 ml/kg

LD50 (mysz) 40 ml/kg

dootrzewnowo

16 ml/kg
19 ml/kg

Toksyczność przewlekła:

U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową
przez 24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną.
U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała dziennie przez
16 tygodni - wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach
charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu.
Po ogrzaniu konsystencja preparatu powróci do stanu wyjściowego.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Normalacpo upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z
uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w kartonowym pudełku.

Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w kartonowym
pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Localita Granatieri,
50018 Scandicci (Florencja), Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

NR-R/7187

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.06.1997 r. / 05.07.2002 r. / 27.06.2007 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Produkty na zaparcia

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w łagodzeniu i przeciwdziałaniu zaparciom. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, syropów, ziół do zaparzania, proszków, wlewek doodbytniczych itp.

  • Zaparcia

    Zaparcia mogą mieć różne przyczyny. Należą do nich choroby, przyjmowanie leków, siedzący tryb życia, stres, niewłaściwa dieta. Zaparcia mogą być również nawykowe. Problemy z wypróźnieniem mogą dotyczyć różnych osób, mogą pojawić się zaparcia u dzieci, dorosłych i osób starszych. Produkty na zaparcia mają na celu zwiększenie częstości wypróżnień, regulację pracy jelit i zmiękczenie mas kałowych. Pomocne w zaparciach jest picie 2 litrów niegazowanej wody dziennie oraz spożywanie produktów bogatych w błonnik (warzywa, otręby, kasze). Dodatkowo można sięgnąć po środki przeczyszczające oraz regulujące perystaltykę jelit. Preparaty o działaniu przeczyszczającym zawierają najczęściej: liść senesu, korę kruszyny, korzeń rzewienia, siemię lniane, laktulozę, błonnik roślinny. W tej kategorii można znaleźć różne postaci leków przeczyszczających: kapsułki, proszek do sporządzania roztworu, płyny, syropy, czopki, ziołowe mieszanki, błonnik oraz siemię lniane (np. Lactulosum, Alax, Czopki glicerynowe, Normosan Fix). Zaparcia w ciąży są częstym problem, z którym borykają się przyszłe mamy. Należy pić dużo wody, wprowadzić do swojego rozkładu dnia aktywność fizyczną i zdrową, zbilansowaną dietę. Jeśli jednak dolegliwości nie miną lub się nasilą należy skonsultować się z lekarzem.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.